- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00754884
Kalsitonin i behandling av fibromyalgi (CALFI)
3. desember 2015 oppdatert av: Cesar Ramos Remus, Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas
Fase IV-studie av nasal laksekalsitonin i behandling av symptomer og tegn på fibromyalgi
Hensikten med denne studien er å finne ut om nasal administrering av laksekalsitonin er effektiv og trygg i behandlingen av symptomer og tegn på primær fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en vanlig, kronisk muskel- og skjelettlidelse som er preget av utbredt smerte og ømhet.
Fibromyalgi forekommer hos rundt 2 % av USAs generelle befolkning, er mer vanlig hos kvinner og er assosiert med betydelig sykelighet og funksjonshemming.
Behandling av fibromyalgi har vært skuffende; Omtrent en tredjedel av pasientene har hatt en klinisk viktig terapeutisk respons på medisiner eller ikke-medisinsk behandling, hendelse med de nyeste legemidlene rapportert i litteraturen.
Patofysiologi ved fibromyalgi er ukjent, men abnormiteter i sentral nevrotransmisjon kan spille en rolle.
Noen studier har vist at laksekalsitonin øker perifere og sentrale nivåer av endorfiner.
Økende endorfinnivåer kan redusere smerte.
Da er det mulig at nasal administrert laksekalsitonin kan redusere flere av symptomene og tegnene på pasienter som lider av fibromyalgi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44290
- Hospital General Regional No. 45, IMSS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 18 og 50 år
- Fibromyalgidiagnose (ACR-kriterier)
- Må kunne påføre nesemedisinen
- Må kunne overholde studiebesøk
- Må kunne forstå informert samtykke
- Må kunne svare på selvadministrerte spørreskjemaer
- Må ha en aktiv sykdom (VAS > 60 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide tilstander (dvs. hypotyreose, diabetes mellitus, etc.)
- Eventuelle forstyrrelser i nesevevet
- Bruk av samtidig opioidanalgetika
- Kontraindikasjon for bruk av laksekalsitonin (allergi, hypokalsemi, hypofosfatemi)
- Andre revmatiske sykdommer
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
200 U.I. av intranasal laksekalsitonin
|
daglig intranasal 200 U.I. laksekalsitonin i perioder på 14 dager av gangen
Andre navn:
|
Placebo komparator: B
intranasal saltløsning og glyserol
|
daglig intranasal (ett skudd) saltvannsoppløsning pluss glyserol i en periode på 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjonell status vurdert av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), en selvrapporteringsinventar utviklet for å måle helsestatus hos pasienter med fibromyalgi
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Helserelatert livskvalitet vurdert av WHO-DAS II, selvrapporteringsskjema. Dolorimetri vil også bli brukt
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cesar R. Ramos-Remus, M.D., MSc, Attending Rheumatologist HGR45 and Director UIECD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- MacIntyre I, Alevizaki M, Bevis PJ, Zaidi M. Calcitonin and the peptides from the calcitonin gene. Clin Orthop Relat Res. 1987 Apr;(217):45-55.
- Szanto J, Jozsef S, Rado J, Juhos E, Hindy I, Eckhardt S. Pain killing with calcitonin in patients with malignant tumours. Oncology. 1986;43(2):69-72. doi: 10.1159/000226336.
- Mystakidou K, Befon S, Hondros K, Kouskouni E, Vlahos L. Continuous subcutaneous administration of high-dose salmon calcitonin in bone metastasis: pain control and beta-endorphin plasma levels. J Pain Symptom Manage. 1999 Nov;18(5):323-30. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00081-0.
- Gennari C. Analgesic effect of calcitonin in osteoporosis. Bone. 2002 May;30(5 Suppl):67S-70S. doi: 10.1016/s8756-3282(02)00713-5.
- Ofluoglu D, Akyuz G, Unay O, Kayhan O. The effect of calcitonin on beta-endorphin levels in postmenopausal osteoporotic patients with back pain. Clin Rheumatol. 2007 Jan;26(1):44-9. doi: 10.1007/s10067-006-0228-z. Epub 2006 Mar 31.
- Wolfe F. The fibromyalgia syndrome: a consensus report on fibromyalgia and disability. J Rheumatol. 1996 Mar;23(3):534-9. No abstract available.
- Bessette L, Carette S, Fossel AH, Lew RA. A placebo controlled crossover trial of subcutaneous salmon calcitonin in the treatment of patients with fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 1998;27(2):112-6. doi: 10.1080/030097498440976.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kryobeskyttende midler
- Glyserol
- Kalsitonin
- Laksekalsitonin
- Kalsitonin-genrelatert peptid
- Katacalcin
Andre studie-ID-numre
- UIECD-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på laksekalsitonin
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtBrudd i bekkenringenForente stater
-
University of LimerickFullført
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...FullførtOsteoporose | Generalisert kronisk periodontittIndia
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH); Crohn's and Colitis FoundationFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført