Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsitonin i behandling av fibromyalgi (CALFI)

3. desember 2015 oppdatert av: Cesar Ramos Remus, Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas

Fase IV-studie av nasal laksekalsitonin i behandling av symptomer og tegn på fibromyalgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om nasal administrering av laksekalsitonin er effektiv og trygg i behandlingen av symptomer og tegn på primær fibromyalgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en vanlig, kronisk muskel- og skjelettlidelse som er preget av utbredt smerte og ømhet. Fibromyalgi forekommer hos rundt 2 % av USAs generelle befolkning, er mer vanlig hos kvinner og er assosiert med betydelig sykelighet og funksjonshemming. Behandling av fibromyalgi har vært skuffende; Omtrent en tredjedel av pasientene har hatt en klinisk viktig terapeutisk respons på medisiner eller ikke-medisinsk behandling, hendelse med de nyeste legemidlene rapportert i litteraturen. Patofysiologi ved fibromyalgi er ukjent, men abnormiteter i sentral nevrotransmisjon kan spille en rolle. Noen studier har vist at laksekalsitonin øker perifere og sentrale nivåer av endorfiner. Økende endorfinnivåer kan redusere smerte. Da er det mulig at nasal administrert laksekalsitonin kan redusere flere av symptomene og tegnene på pasienter som lider av fibromyalgi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44290
        • Hospital General Regional No. 45, IMSS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter mellom 18 og 50 år
  • Fibromyalgidiagnose (ACR-kriterier)
  • Må kunne påføre nesemedisinen
  • Må kunne overholde studiebesøk
  • Må kunne forstå informert samtykke
  • Må kunne svare på selvadministrerte spørreskjemaer
  • Må ha en aktiv sykdom (VAS > 60 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstander (dvs. hypotyreose, diabetes mellitus, etc.)
  • Eventuelle forstyrrelser i nesevevet
  • Bruk av samtidig opioidanalgetika
  • Kontraindikasjon for bruk av laksekalsitonin (allergi, hypokalsemi, hypofosfatemi)
  • Andre revmatiske sykdommer
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
200 U.I. av intranasal laksekalsitonin
daglig intranasal 200 U.I. laksekalsitonin i perioder på 14 dager av gangen
Andre navn:
  • Miacalcic nesespray (Novartis Pharmaceutical)
Placebo komparator: B
intranasal saltløsning og glyserol
daglig intranasal (ett skudd) saltvannsoppløsning pluss glyserol i en periode på 14 dager
Andre navn:
  • Nasalub

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell status vurdert av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), en selvrapporteringsinventar utviklet for å måle helsestatus hos pasienter med fibromyalgi
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet vurdert av WHO-DAS II, selvrapporteringsskjema. Dolorimetri vil også bli brukt
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cesar R. Ramos-Remus, M.D., MSc, Attending Rheumatologist HGR45 and Director UIECD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på laksekalsitonin

3
Abonnere