Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalcytonina w leczeniu fibromialgii (CALFI)

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Cesar Ramos Remus, Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas

Badanie IV fazy donosowej kalcytoniny łososiowej w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych fibromialgii

Celem tego badania jest ustalenie, czy donosowe podawanie kalcytoniny łososiowej jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu objawów pierwotnej fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest powszechną, przewlekłą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, która charakteryzuje się powszechnym bólem i tkliwością. Fibromialgia występuje u około 2% ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, częściej występuje u kobiet i wiąże się ze znaczną chorobowością i niepełnosprawnością. Leczenie fibromialgii było rozczarowujące; u około jednej trzeciej pacjentów wystąpiła klinicznie istotna odpowiedź terapeutyczna na leki lub leczenie niefarmakologiczne, co dotyczy najnowszych leków opisanych w literaturze. Patofizjologia fibromialgii jest nieznana, ale pewną rolę mogą odgrywać nieprawidłowości w neuroprzekaźnictwie ośrodkowym. Niektóre badania wykazały, że kalcytonina łososiowa zwiększa obwodowy i centralny poziom endorfin. Zwiększenie poziomu endorfin może zmniejszyć ból. Zatem możliwe jest, że podawana donosowo kalcytonina łososiowa może zmniejszyć kilka objawów i oznak pacjentów cierpiących na fibromialgię.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44290
        • Hospital General Regional No. 45, IMSS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 18 do 50 lat
  • Rozpoznanie fibromialgii (kryteria ACR)
  • Musi być w stanie zastosować lek do nosa
  • Musi być w stanie dostosować się do wizyt studyjnych
  • Musi być w stanie zrozumieć świadomą zgodę
  • Musi być w stanie odpowiedzieć na samodzielnie wypełnione kwestionariusze
  • Musi mieć czynną chorobę (VAS > 60mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące (tj. niedoczynność tarczycy, cukrzyca itp.)
  • Wszelkie zaburzenia w tkance nosowej
  • Jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
  • Przeciwwskazania do stosowania kalcytoniny łososiowej (alergia, hipokalcemia, hipofosfatemia)
  • Inne choroby reumatyczne
  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
200 UI donosowej kalcytoniny łososiowej
Lek: kalcytonina łososiowa
codziennie donosowo 200 U.I. kalcytonina łososiowa jednorazowo przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Miacalcic aerozol do nosa (Novartis Pharmaceutical)
Komparator placebo: B
donosowy roztwór soli fizjologicznej i glicerol
Lek: donosowy roztwór soli fizjologicznej plus glicerol
codziennie donosowo (jednorazowo) roztwór soli fizjologicznej plus glicerol przez okres 14 dni
Inne nazwy:
  • Nasalub

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny oceniany za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), kwestionariusza samoopisowego opracowanego w celu pomiaru stanu zdrowia pacjentów z fibromialgią
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 56
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego WHO-DAS II. Wykorzystana zostanie również dolorymetria
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 56
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesar R. Ramos-Remus, M.D., MSc, Attending Rheumatologist HGR45 and Director UIECD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UIECD-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na kalcytonina łososiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj