Calcitonina nel trattamento della fibromialgia (CALFI)
3 dicembre 2015 aggiornato da: Cesar Ramos Remus, Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativas
Studio di fase IV della calcitonina di salmone nasale nel trattamento dei sintomi e dei segni della fibromialgia
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione nasale di calcitonina di salmone sia efficace e sicura nel trattamento dei sintomi e dei segni della fibromialgia primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è un disturbo muscoloscheletrico comune e cronico caratterizzato da dolore e dolorabilità diffusi.
La fibromialgia si verifica in circa il 2% della popolazione generale degli Stati Uniti, è più comune nelle donne ed è associata a sostanziale morbilità e disabilità.
Il trattamento della fibromialgia è stato deludente; circa un terzo dei pazienti ha avuto una risposta terapeutica clinicamente importante ai farmaci o al trattamento non farmacologico, evento con i farmaci più recenti riportati in letteratura.
La fisiopatologia della fibromialgia è sconosciuta, ma le anomalie nella neurotrasmissione centrale potrebbero svolgere un ruolo.
Alcuni studi hanno dimostrato che la calcitonina di salmone aumenta i livelli periferici e centrali di endorfine.
L'aumento dei livelli di endorfine può diminuire il dolore.
Quindi, è possibile che la calcitonina di salmone somministrata per via nasale possa ridurre molti dei sintomi e dei segni dei pazienti affetti da fibromialgia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44290
- Hospital General Regional No. 45, IMSS
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile tra i 18 ei 50 anni
- Diagnosi di fibromialgia (criteri ACR)
- Deve essere in grado di applicare il farmaco nasale
- Deve essere in grado di rispettare le visite di studio
- Deve essere in grado di comprendere il consenso informato
- Deve essere in grado di rispondere a questionari autosomministrati
- Deve avere una malattia attiva (VAS> 60 mm)
Criteri di esclusione:
- Condizioni di comorbidità (es. ipotiroidismo, diabete mellito, ecc.)
- Qualsiasi disturbo nel tessuto nasale
- Uso concomitante di analgesici oppioidi
- Controindicazione all'uso della calcitonina di salmone (allergia, ipocalcemia, ipofosfatemia)
- Altre malattie reumatiche
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
200 U.I. di calcitonina di salmone intranasale
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giornaliera intranasale 200 U.I. calcitonina di salmone per periodi di 14 giorni alla volta
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
soluzione fisiologica intranasale e glicerolo
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soluzione salina intranasale giornaliera (one shot) più glicerolo per un periodo di 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato funzionale valutato dal Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), un inventario di autovalutazione sviluppato per misurare lo stato di salute nei pazienti con fibromialgia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dall'OMS-DAS II, questionario self-report. Verrà utilizzata anche la doloremetria
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cesar R. Ramos-Remus, M.D., MSc, Attending Rheumatologist HGR45 and Director UIECD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- MacIntyre I, Alevizaki M, Bevis PJ, Zaidi M. Calcitonin and the peptides from the calcitonin gene. Clin Orthop Relat Res. 1987 Apr;(217):45-55.
- Szanto J, Jozsef S, Rado J, Juhos E, Hindy I, Eckhardt S. Pain killing with calcitonin in patients with malignant tumours. Oncology. 1986;43(2):69-72. doi: 10.1159/000226336.
- Mystakidou K, Befon S, Hondros K, Kouskouni E, Vlahos L. Continuous subcutaneous administration of high-dose salmon calcitonin in bone metastasis: pain control and beta-endorphin plasma levels. J Pain Symptom Manage. 1999 Nov;18(5):323-30. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00081-0.
- Gennari C. Analgesic effect of calcitonin in osteoporosis. Bone. 2002 May;30(5 Suppl):67S-70S. doi: 10.1016/s8756-3282(02)00713-5.
- Ofluoglu D, Akyuz G, Unay O, Kayhan O. The effect of calcitonin on beta-endorphin levels in postmenopausal osteoporotic patients with back pain. Clin Rheumatol. 2007 Jan;26(1):44-9. doi: 10.1007/s10067-006-0228-z. Epub 2006 Mar 31.
- Wolfe F. The fibromyalgia syndrome: a consensus report on fibromyalgia and disability. J Rheumatol. 1996 Mar;23(3):534-9. No abstract available.
- Bessette L, Carette S, Fossel AH, Lew RA. A placebo controlled crossover trial of subcutaneous salmon calcitonin in the treatment of patients with fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 1998;27(2):112-6. doi: 10.1080/030097498440976.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti crioprotettivi
- Glicerolo
- Calcitonina
- Calcitonina di salmone
- Peptide correlato al gene della calcitonina
- Catacalcina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIECD-010
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