재발성 또는 불응성 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암을 앓고 있는 비흡연자 또는 이전에 가벼운 흡연자 치료에서 소라페닙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 비소세포폐암

  • IIIB기 또는 IV기 질환
  • 이전 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 후 재발하는 질병
  • 편평 세포 조직학이 없거나 편평 세포가 > 50%인 혼합 종양 없음
• 비흡연자(평생 동안 ≤ 100개비 흡연) 또는 이전에 가벼운 흡연자(흡연 > 100개비 그러나 ≤ 10갑년 AND 금연 ≥ 1년 전)

• 알려진 뇌 전이 없음

  • 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 합니다.

환자 특성:

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행상태 0-2
• ANC(절대 호중구 수)≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• ALT(Alanine Aminotransferase Test) 및 AST(Aspartate Aminotransferase Test) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
• 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
• 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• INR(International Normalized Ratio) < 1.5 또는 PT/PTT(프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간) 정상
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 ≥ 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

• 다음 중 하나를 포함한 심장 질환 없음:

  • New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증(안정시 협심증 증상)
  • 지난 3개월 이내에 새로 발병한 협심증
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
• 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥 없음
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg)이 없습니다.
• 지난 6개월 이내에 혈전 또는 색전 사건(예: 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 없음
• 지난 4주 이내에 폐출혈 또는 출혈 사건 없음 ≥ CTCAE(부작용에 대한 일반 용어 기준) 등급 2
• 지난 4주 이내에 다른 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 등급 3 없음
• 활성 임상적으로 심각한 감염 없음 > CTCAE 등급 2
• 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력 없음
• 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 없음

• 다음 중 하나를 제외하고는 다른 악성 종양이 없습니다.

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
  • 제자리 자궁경부암
  • 재발 가능성이 낮고 5년 이상 무병 상태인 기타 암
• 전체 알약을 삼킬 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 상태가 없음
• 흡수 장애 문제 없음
• 소라페닙 토실레이트 또는 이 연구 과정에서 제공된 어떤 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기가 없음
• 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조

• 전이성 질환에 대한 이전의 전신 화학 요법 치료가 한 번 이하

  • EGFR 억제제를 사용한 이전 치료는 화학 요법으로 간주되지 않습니다.
• 대수술 또는 개복 생검 이전으로부터 4주 이상
• 이전 소라페닙 토실레이트 없음
• 동시 세인트 존스 워트 또는 리팜핀 없음
• 와파린 또는 헤파린과 동시 항응고제 허용