Sorafenib vid behandling av icke-rökare eller före detta lättrökare med återfall eller refraktär steg IIIB eller steg IV icke-småcellig lungcancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer

  • Steg IIIB eller IV sjukdom
  • Återkommande sjukdom efter tidigare operation, kemoterapi eller strålbehandling
  • Ingen skivepitelhistologi eller blandad tumör med > 50 % skivepitelceller
• Icke-rökare (rökt ≤ 100 cigaretter under hela livet) ELLER före detta lättrökare (rökt > 100 cigaretter men ≤ 10 packår OCH slutat röka för ≥ 1 år sedan)

• Ingen känd hjärnmetastas

  • Patienter med neurologiska symtom måste genomgå en datortomografi eller MRI av hjärnan för att utesluta hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2
• ANC (absolut neutrofilantal) ≥ 1 500/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• ALT (Alanine Aminotransferase Test) och ASAT (Aspartate Aminotransferase Test) ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
• Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
• INR (International Normalized Ratio) < 1,5 ELLER PT/PTT (protrombintid/partiell tromboplastintid)normal
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel före, under och i ≥ 3 månader efter avslutad studiebehandling

• Ingen hjärtsjukdom, inklusive något av följande:

  • New York Heart Association klass III-IV kongestiv hjärtsvikt
  • Instabil angina (anginala symtom i vila)
  • Nyuppstått angina under de senaste 3 månaderna
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Inga hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
• Ingen okontrollerad hypertoni (d.v.s. systoliskt blodtryck [BP] > 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg) trots optimal medicinsk behandling
• Inga trombolika eller emboliska händelser (t.ex. cerebrovaskulär olycka, inklusive övergående ischemiska attacker) under de senaste 6 månaderna
• Ingen lungblödning eller blödningshändelse ≥ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 2 under de senaste 4 veckorna
• Inga andra blödningar eller blödningar ≥ CTCAE grad 3 under de senaste 4 veckorna
• Ingen aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE grad 2
• Inga allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
• Inga bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati
• Ingen känd HIV-infektion eller kronisk hepatit B eller C

• Ingen annan malignitet förutom något av följande:

  • Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
  • In situ livmoderhalscancer
  • Annan cancer från vilken patienten varit sjukdomsfri i ≥ 5 år med låg sannolikhet för återfall
• Inget tillstånd som försämrar patientens förmåga att svälja hela piller
• Inga malabsorptionsproblem
• Ingen känd eller misstänkt allergi mot sorafenibtosylat eller något medel som gavs under denna studie
• Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 4 veckorna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper

• Inte mer än en tidigare systemisk kemoterapibehandling för metastaserande sjukdom

  • Tidigare behandling med EGFR-hämmare anses inte vara kemoterapi
• Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation eller öppen biopsi
• Inget tidigare sorafenibtosylat
• Ingen samtidig johannesört eller rifampin
• Samtidig antikoagulering med warfarin eller heparin tillåts