Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib nemdohányzók vagy korábbi enyhe dohányosok kezelésében relapszusban vagy refrakter IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes tüdőrákban

2019. február 14. frissítette: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Egyetlen hatóanyagú szorafenib II. fázisú vizsgálata olyan nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik soha nem dohányoztak vagy korábban enyhén dohányoztak.

INDOKOLÁS: A szorafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szorafenib milyen jól működik a nem-kissejtes tüdőrák kiújult vagy refrakter IIIB vagy IV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A szorafenib-tozilát hatékonyságának meghatározása a 6 hónapos progressziómentes túlélés szempontjából, nemdohányzókban vagy korábban enyhén dohányzókban relapszusban vagy refrakter IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban.

Másodlagos

  • Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek 1 éves túlélési arányának meghatározása.
  • A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának felmérése ezeknél a betegeknél.
  • Az EGFR (epidermális növekedési faktor receptor), ALK (anaplasztikus limfóma kináz), ROS1 és K-Ras (Kirsten patkány szarkóma virális onkogén homológ) mutációs státuszának vizsgálata ezekből a betegekből származó archivált tumormintákban.

VÁZLAT: A betegek orális szorafenib-tozilátot kapnak naponta kétszer, az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az archivált tumorszövet-mintákat PCR (polimeráz láncreakció) és DNS (dezoxiribonukleinsav) szekvenálással elemzik az EGFR, ALK, ROS1 és K-Ras mutációira.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák

    • IIIB vagy IV stádiumú betegség
    • Ismétlődő betegség korábbi műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés után
    • Nincs laphámszövet vagy vegyes daganat > 50% laphámsejtekkel
  • Nemdohányzó (élete során ≤ 100 cigarettát szívott el) VAGY volt enyhén dohányzó (> 100 cigarettát szívott, de ≤ 10 doboz éve ÉS leszokott a dohányzásról ≥ 1 éve)

  • Nem ismert agyi áttét

    • A neurológiai tünetekkel rendelkező betegeknél agyi CT-vizsgálatot vagy MRI-t kell végezni az agyi metasztázis kizárása érdekében

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2
  • ANC (abszolút neutrofilszám)≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • ALT (alanin aminotranszferáz teszt) és AST (aszpartát aminotranszferáz teszt) ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • INR (nemzetközi normalizált arány) < 1,5 VAGY PT/PTT (protrombin idő/részleges tromboplasztin idő) normális
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés előtt, alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig

  • Nincs szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • New York Heart Association III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina (anginás tünetek nyugalomban)
    • Újonnan fellépő angina az elmúlt 3 hónapban
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincsenek antiaritmiás kezelést igénylő szívkamrai aritmiák
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás [BP] > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) az optimális orvosi kezelés ellenére
  • Nem fordult elő trombózisos vagy embóliás esemény (pl. cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) az elmúlt 6 hónapban
  • Nem volt tüdővérzés vagy vérzés ≥ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 2. fokozat az elmúlt 4 hétben
  • Nem volt egyéb ≥ CTCAE 3. fokozatú vérzés az elmúlt 4 hétben
  • Nincs aktív klinikailag súlyos fertőzés > CTCAE 2. fokozat
  • Nincs súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Nincs bizonyíték vagy az anamnézisben vérzéses diathesis vagy koagulopátia
  • Nem ismert HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C

  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve az alábbiak bármelyikét:

    • Megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák
    • In situ méhnyakrák
    • Egyéb daganatos megbetegedések, amelyektől a beteg ≥ 5 éve betegségmentes, és kicsi a kiújulás valószínűsége
  • Nincs olyan állapot, amely rontja a beteg azon képességét, hogy lenyelje az egész tablettákat
  • Nincs felszívódási probléma
  • Nem ismert vagy gyanítható allergia a szorafenib-tozilátra vagy bármely, a jelen vizsgálat során adott szerre
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 4 hétben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

  • Legfeljebb egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelés áttétes betegség esetén

    • Az EGFR-gátlókkal végzett korábbi kezelés nem tekinthető kemoterápiának
  • Több mint 4 héttel az előző nagy műtét vagy nyílt biopszia óta
  • Nincs előzetesen szorafenib-tozilát
  • Nincs egyidejűleg orbáncfű vagy rifampin
  • Egyidejű antikoaguláns kezelés warfarinnal vagy heparinnal megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés: Sorafenib
A szorafenibet naponta kétszer 400 mg-os adagban, folyamatosan, 28 napos ciklusban kell beadni.
Drog: szorafenib
szájon át, naponta kétszer 400 mg-ban, folyamatosan, 28 napos ciklusban, járóbetegként.
Más nevek:
  • Nexavar
  • szorafenib-tozilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. léziók" vagy hasonló meghatározás pontos és megfelelő
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Határozza meg az egyéves túlélési arányt előrehaladott és korábban kezelt NSCLC-ben nem dohányzóknál
Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Értékelje a Sorafenibbel kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát ebben a betegpopulációban, előrehaladott és korábban kezelt NSCLC-ben szenvedő, nem/enyhén dohányzó betegeknél.
Legfeljebb 2 év
EGFR vagy Kras mutációs állapota
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel A. Villalona, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-08017
  • NCI-2011-03192 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a szorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel