Sorafenib bei der Behandlung von Nichtrauchern oder ehemaligen leichten Rauchern mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

  • Erkrankung im Stadium IIIB oder IV
  • Wiederkehrende Erkrankung nach vorheriger Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Keine Plattenepithel-Histologie oder Mischtumor mit > 50 % Plattenepithelzellen
• Nichtraucher (geraucht ≤ 100 Zigaretten im Leben) ODER ehemaliger leichter Raucher (geraucht > 100 Zigaretten, aber ≤ 10 Packungsjahre UND mit dem Rauchen vor ≥ 1 Jahr aufgehört)

• Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einer CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen, um eine Hirnmetastasierung auszuschließen

PATIENTENMERKMALE:

• Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
• ANC (Absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• ALT (Alanin-Aminotransferase-Test) und AST (Aspartat-Aminotransferase-Test) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
• INR (International Normalized Ratio) < 1,5 ODER PT/PTT (Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit) normal
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen vor, während und für ≥ 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

• Keine Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

  • Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association
  • Instabile Angina pectoris (Angina pectoris-Symptome in Ruhe)
  • Neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
• Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck [BP] > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg) trotz optimaler medizinischer Behandlung
• Keine thrombolischen oder embolischen Ereignisse (z. B. zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle) innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine Lungenblutung oder Blutungsereignis ≥ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2 innerhalb der letzten 4 Wochen
• Kein anderes Blutungs- oder Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb der letzten 4 Wochen
• Keine aktive klinisch schwerwiegende Infektion > CTCAE-Grad 2
• Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Keine Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Keine bekannte HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C

• Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer einer der folgenden:

  • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Anderer Krebs, an dem der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist und bei dem die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens gering ist
• Kein Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ganze Pillen zu schlucken
• Keine Malabsorptionsprobleme
• Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenibtosylat oder einen der im Verlauf dieser Studie verabreichten Wirkstoffe
• Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale

• Nicht mehr als eine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung

  • Eine vorherige Behandlung mit EGFR-Inhibitoren gilt nicht als Chemotherapie
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation oder offenen Biopsie
• Kein vorheriges Sorafenib-Tosylat
• Kein gleichzeitiges Johanniskraut oder Rifampin
• Gleichzeitige Antikoagulation mit Warfarin oder Heparin erlaubt