Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib bij de behandeling van niet-rokers of voormalige lichte rokers met recidiverend of refractair stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

14 februari 2019 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een fase II-studie van Sorafenib als enkelvoudig middel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die nooit gerookt hebben of die vroeger licht gerookt hebben.

RATIONALE: Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sorafenib werkt bij de behandeling van niet-rokers of voormalige lichte rokers met recidiverende of refractaire stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de werkzaamheid van sorafenibtosylaat te bepalen, in termen van 6 maanden progressievrij overlevingspercentage, bij niet-rokers of voormalige lichte rokers met recidiverende of refractaire stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

  • Om het 1-jaarsoverlevingspercentage te bepalen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Om de frequentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met dit medicijn bij deze patiënten te beoordelen.
  • Onderzoek naar de mutatiestatus van EGFR (epidermale groeifactorreceptor), ALK (anaplastisch lymfoomkinase), ROS1 en K-Ras (Kirsten rattensarcoom viraal oncogeen homoloog) in gearchiveerde tumormonsters van deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib-tosylaat op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Gearchiveerde tumorweefselmonsters worden geanalyseerd op mutaties van EGFR, ALK, ROS1 en K-Ras door PCR (polymerase kettingreactie) en DNA (deoxyribonucleïnezuur) sequencing.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker

    • Stadium IIIB of IV ziekte
    • Terugkerende ziekte na eerdere operatie, chemotherapie of radiotherapie
    • Geen plaveiselcelhistologie of gemengde tumor met > 50% plaveiselcellen
  • Niet-roker (gerookte ≤ 100 sigaretten in het leven) OF voormalige lichte roker (rookte > 100 sigaretten maar ≤ 10 pakjaren EN stopte met roken ≥ 1 jaar geleden)

  • Geen hersenmetastasen bekend

    • Patiënten met neurologische symptomen moeten een CT-scan of MRI van de hersenen ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)prestatiestatus 0-2
  • ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • ALT (Alanine Aminotransferase Test) en AST (Aspartate Aminotransferase Test) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • INR (International Normalized Ratio) < 1,5 OF PT/PTT (protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd) normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken voorafgaand aan, tijdens en gedurende ≥ 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

  • Geen hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • New York Heart Association klasse III-IV congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris (anginasymptomen in rust)
    • Nieuwe angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk [BP] > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg) ondanks optimale medische behandeling
  • Geen trombo- of embolische voorvallen (bijv. cerebrovasculair accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) in de afgelopen 6 maanden
  • Geen longbloeding of bloeding ≥ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) graad 2 in de afgelopen 4 weken
  • Geen andere bloeding of bloeding ≥ CTCAE graad 3 in de afgelopen 4 weken
  • Geen actieve klinisch ernstige infectie > CTCAE graad 2
  • Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Geen hiv-infectie of chronische hepatitis B of C bekend

  • Geen andere maligniteit behalve een van de volgende:

    • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • In situ baarmoederhalskanker
    • Andere kanker waarvan de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij is met een lage kans op recidief
  • Geen aandoening die het vermogen van de patiënt om hele pillen door te slikken belemmert
  • Geen malabsorptieproblemen
  • Geen bekende of vermoede allergie voor sorafenibtosylaat of een middel dat in de loop van dit onderzoek is gegeven
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Niet meer dan één eerdere systemische chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde ziekte

    • Voorafgaande behandeling met EGFR-remmers wordt niet als chemotherapie beschouwd
  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie of open biopsie
  • Geen eerdere sorafenib-tosylaat
  • Geen gelijktijdig gebruik van sint-janskruid of rifampicine
  • Gelijktijdige antistolling met warfarine of heparine toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling: Sorafenib
Sorafenib wordt toegediend in een dosis van 400 mg tweemaal daags, continu in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: sorafenib
oraal toegediend met tweemaal daags 400 mg, continu in een cyclus van 28 dagen als poliklinische patiënt.
Andere namen:
  • Nexavar
  • sorafenib tosylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies", of een vergelijkbare definitie als nauwkeurig en passend
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bepaal het overlevingspercentage na één jaar bij niet-/lichte rokers met gevorderde en eerder behandelde NSCLC
Tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeel de frequentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met Sorafenib bij deze patiëntenpopulatie Niet-/lichte rokers met gevorderde en eerder behandelde NSCLC.
Tot 2 jaar
Mutatiestatus voor EGFR of Kras
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel A. Villalona, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-08017
  • NCI-2011-03192 (Register-ID: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren