Sorafenib nel trattamento di non fumatori o ex fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario in stadio IIIB o stadio IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente

  • Malattia di stadio IIIB o IV
  • Malattia ricorrente dopo precedente intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia
  • Assenza di istologia a cellule squamose o tumore misto con > 50% di cellule squamose
• Non fumatore (fuma ≤ 100 sigarette nella vita) O ex fumatore leggero (fuma > 100 sigarette ma ≤ 10 pacchetti anno E ha smesso di fumare ≥ 1 anno fa)

• Nessuna metastasi cerebrale nota

  • I pazienti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TAC o una risonanza magnetica cerebrale per escludere metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
• ANC (Conta assoluta dei neutrofili)≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• ALT (test dell'alanina aminotransferasi) e AST (test dell'aspartato aminotransferasi) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
• Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
• INR (International Normalized Ratio) < 1,5 OPPURE PT/PTT (tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale)normale
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace prima, durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

• Nessuna malattia cardiaca, inclusa una delle seguenti:

  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association
  • Angina instabile (sintomi anginosi a riposo)
  • Angina di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Nessuna aritmia cardiaca ventricolare che richieda terapia antiaritmica
• Nessuna ipertensione incontrollata (cioè pressione arteriosa sistolica [PA] > 150 mm Hg o PA diastolica > 90 mm Hg) nonostante una gestione medica ottimale
• Nessun evento trombolico o embolico (ad es. accidente cerebrovascolare, inclusi attacchi ischemici transitori) negli ultimi 6 mesi
• Nessun evento di emorragia polmonare o sanguinamento ≥ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) di grado 2 nelle ultime 4 settimane
• Nessun altro evento di emorragia o sanguinamento ≥ grado 3 CTCAE nelle ultime 4 settimane
• Nessuna infezione attiva clinicamente grave > grado 2 CTCAE
• Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• Nessuna evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
• Nessuna infezione da HIV nota o epatite cronica B o C

• Nessun altro tumore maligno ad eccezione di uno dei seguenti:

  • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • Cancro cervicale in situ
  • Altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da ≥ 5 anni con una bassa probabilità di recidiva
• Nessuna condizione che comprometta la capacità del paziente di deglutire pillole intere
• Nessun problema di malassorbimento
• Nessuna allergia nota o sospetta al sorafenib tosilato o ad altri agenti somministrati nel corso di questo studio
• Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia

• Non più di un precedente trattamento chemioterapico sistemico per la malattia metastatica

  • Il precedente trattamento con inibitori dell'EGFR non è considerato chemioterapia
• Più di 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante o biopsia aperta
• Nessun precedente sorafenib tosilato
• Nessun uso concomitante di erba di San Giovanni o rifampicina
• È consentita la concomitante terapia anticoagulante con warfarin o eparina