Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu osób niepalących lub byłych palaczy z nawrotem lub opornością na niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II pojedynczego środka sorafenibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nigdy nie palili lub byli palaczami w przeszłości.

UZASADNIENIE: Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sorafenibu w leczeniu osób niepalących lub byłych palaczy nałogowych z nawrotowym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności tosylanu sorafenibu pod względem 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby u osób niepalących lub byłych palaczy w niewielkim stopniu z nawrotowym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Wtórny

  • Określenie odsetka przeżyć 1-rocznych u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ocena częstości i ciężkości działań niepożądanych związanych z tym lekiem u tych pacjentów.
  • Zbadanie stanu mutacji EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego), ROS1 i K-Ras (homolog onkogenu wirusowego mięsaka szczura Kirsten) w zarchiwizowanych próbkach guza od tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej są analizowane pod kątem mutacji EGFR, ALK, ROS1 i K-Ras za pomocą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) i sekwencjonowania DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Choroba w stadium IIIB lub IV
    • Nawrót choroby po wcześniejszej operacji, chemioterapii lub radioterapii
    • Brak histologii płaskonabłonkowej lub guz mieszany z > 50% komórek płaskonabłonkowych
  • Niepalący (wypalił ≤ 100 papierosów w ciągu życia) LUB był palaczem mało palącym (wypalił > 100 papierosów, ale ≤ 10 paczkolat ORAZ rzucił palenie ≥ 1 rok temu)

  • Brak znanych przerzutów do mózgu

    • Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan wydajności 0-2
  • ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • ALT (test aminotransferazy alaninowej) i AST (test aminotransferazy asparaginianowej) ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) < 1,5 LUB PT/PTT (czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny) w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przed, w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku

  • Brak chorób serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
    • Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku)
    • Nowo rozpoznana dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak komorowych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia antyarytmicznego
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. skurczowego ciśnienia krwi [BP] > 150 mm Hg lub rozkurczowego BP > 90 mm Hg) pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Brak zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych (np. incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak krwotoku płucnego lub krwawienia stopnia ≥ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopnia 2 w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak innych krwotoków lub krwawień stopnia ≥ CTCAE 3 w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak czynnej, poważnej klinicznie infekcji > stopień 2 wg CTCAE
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak dowodów lub historii skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

  • Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat, z małym prawdopodobieństwem nawrotu
  • Brak stanu, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek
  • Brak problemów z wchłanianiem
  • Brak znanej lub podejrzewanej alergii na tosylan sorafenibu lub jakikolwiek inny środek podany w trakcie tego badania
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Nie więcej niż jedna wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia choroby przerzutowej

    • Wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR nie jest uważane za chemioterapię
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji
  • Brak wcześniejszego stosowania tosylanu sorafenibu
  • Bez jednoczesnego stosowania ziela dziurawca lub ryfampicyny
  • Jednoczesna antykoagulacja z warfaryną lub heparyną jest dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie: Sorafenib
Sorafenib będzie podawany w dawce 400 mg dwa razy dziennie, nieprzerwanie w cyklu 28-dniowym.
Lek: sorafenib
podawana doustnie w dawce 400 mg dwa razy na dobę, nieprzerwanie w 28-dniowym cyklu jako pacjent ambulatoryjny.
Inne nazwy:
  • Nexavar
  • tosylan sorafenibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzeń” lub podobnej definicji jako dokładnej i właściwej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określ wskaźnik przeżycia jednego roku u osób niepalących/lekko palących z zaawansowanym i wcześniej leczonym NSCLC
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceń częstość i stopień nasilenia działań niepożądanych związanych z sorafenibem w tej populacji pacjentów, którzy nie palą lub palą mało, z zaawansowanym i wcześniej leczonym NSCLC.
Do 2 lat
Status mutacji dla EGFR lub Kras
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel A. Villalona, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-08017
  • NCI-2011-03192 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj