Sorafenib w leczeniu osób niepalących lub byłych palaczy z nawrotem lub opornością na niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca

  • Choroba w stadium IIIB lub IV
  • Nawrót choroby po wcześniejszej operacji, chemioterapii lub radioterapii
  • Brak histologii płaskonabłonkowej lub guz mieszany z > 50% komórek płaskonabłonkowych
• Niepalący (wypalił ≤ 100 papierosów w ciągu życia) LUB był palaczem mało palącym (wypalił > 100 papierosów, ale ≤ 10 paczkolat ORAZ rzucił palenie ≥ 1 rok temu)

• Brak znanych przerzutów do mózgu

  • Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan wydajności 0-2
• ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1500/mm³
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
• ALT (test aminotransferazy alaninowej) i AST (test aminotransferazy asparaginianowej) ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
• Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
• INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) < 1,5 LUB PT/PTT (czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny) w normie
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przed, w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku

• Brak chorób serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
  • Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku)
  • Nowo rozpoznana dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak komorowych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia antyarytmicznego
• Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. skurczowego ciśnienia krwi [BP] > 150 mm Hg lub rozkurczowego BP > 90 mm Hg) pomimo optymalnego postępowania medycznego
• Brak zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych (np. incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak krwotoku płucnego lub krwawienia stopnia ≥ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopnia 2 w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Brak innych krwotoków lub krwawień stopnia ≥ CTCAE 3 w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Brak czynnej, poważnej klinicznie infekcji > stopień 2 wg CTCAE
• Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
• Brak dowodów lub historii skazy krwotocznej lub koagulopatii
• Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

• Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

  • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Rak szyjki macicy in situ
  • Inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat, z małym prawdopodobieństwem nawrotu
• Brak stanu, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek
• Brak problemów z wchłanianiem
• Brak znanej lub podejrzewanej alergii na tosylan sorafenibu lub jakikolwiek inny środek podany w trakcie tego badania
• Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby

• Nie więcej niż jedna wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia choroby przerzutowej

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR nie jest uważane za chemioterapię
• Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji
• Brak wcześniejszego stosowania tosylanu sorafenibu
• Bez jednoczesnego stosowania ziela dziurawca lub ryfampicyny
• Jednoczesna antykoagulacja z warfaryną lub heparyną jest dozwolona