Sorafenibe no tratamento de não fumantes ou ex-fumantes leves com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário em estágio IIIB ou estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente

  • Doença em estágio IIIB ou IV
  • Doença recorrente após cirurgia prévia, quimioterapia ou radioterapia
  • Sem histologia de células escamosas ou tumor misto com > 50% de células escamosas
• Não fumante (fumava ≤ 100 cigarros na vida) OU ex-fumante leve (fumava > 100 cigarros, mas ≤ 10 maços anos E parou de fumar ≥ 1 ano atrás)

• Nenhuma metástase cerebral conhecida

  • Pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro para excluir metástase cerebral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
• ANC (Contagem Absoluta de Neutrófilos)≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• ALT (Teste de Alanina Aminotransferase) e AST (Teste de Aspartato Aminotransferase) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
• INR (International Normalized Ratio) < 1,5 OU PT/PTT (tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial) normal
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz antes, durante e por ≥ 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo

• Nenhuma doença cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association
  • Angina instável (sintomas anginosos em repouso)
  • Angina de início recente nos últimos 3 meses
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem arritmias ventriculares cardíacas que requeiram terapia antiarrítmica
• Sem hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica [PA] > 150 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg), apesar do tratamento médico ideal
• Nenhum evento trombólico ou embólico (por exemplo, acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios) nos últimos 6 meses
• Sem hemorragia pulmonar ou evento hemorrágico ≥ CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos) grau 2 nas últimas 4 semanas
• Nenhuma outra hemorragia ou evento hemorrágico ≥ CTCAE grau 3 nas últimas 4 semanas
• Nenhuma infecção clinicamente grave ativa > CTCAE grau 2
• Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Sem evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Nenhuma infecção conhecida por HIV ou hepatite crônica B ou C

• Nenhuma outra malignidade, exceto para qualquer um dos seguintes:

  • Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
  • Câncer de colo uterino in situ
  • Outro câncer do qual o paciente está livre de doença por ≥ 5 anos com baixa probabilidade de recorrência
• Nenhuma condição que prejudique a capacidade do paciente de engolir comprimidos inteiros
• Sem problemas de má absorção
• Nenhuma alergia conhecida ou suspeita ao tosilato de sorafenibe ou a qualquer agente administrado durante este estudo
• Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença

• Não mais do que um tratamento prévio de quimioterapia sistêmica para doença metastática

  • Tratamento prévio com inibidores de EGFR não é considerado quimioterapia
• Mais de 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior ou biópsia aberta
• Sem tosilato de sorafenibe anterior
• Sem erva de São João ou rifampicina concomitante
• Anticoagulação concomitante com varfarina ou heparina permitida