Sorafenib til behandling af ikke-rygere eller tidligere lette rygere med recidiverende eller refraktær fase IIIB eller fase IV ikke-småcellet lungekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

  • Stadie IIIB eller IV sygdom
  • Tilbagevendende sygdom efter forudgående operation, kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen pladecellehistologi eller blandet tumor med > 50 % pladecelleceller
• Ikke-ryger (røg ≤ 100 cigaretter i løbet af livet) ELLER tidligere letryger (røg > 100 cigaretter, men ≤ 10 pakkeår OG holdt op med at ryge for ≥ 1 år siden)

• Ingen kendt hjernemetastase

  • Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning eller MR af hjernen for at udelukke hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
• ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• ALT (Alanine Aminotransferase Test) og AST (Aspartate Aminotransferase Test) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
• Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
• INR (International Normalized Ratio) < 1,5 ELLER PT/PTT (Protrombintid/partiel tromboplastintid)normal
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention før, under og i ≥ 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen

• Ingen hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

  • New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina (anginale symptomer i hvile)
  • Nyopstået angina inden for de seneste 3 måneder
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
• Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg) på trods af optimal medicinsk behandling
• Ingen trombotiske eller emboliske hændelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for de seneste 6 måneder
• Ingen lungeblødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 2 inden for de seneste 4 uger
• Ingen anden blødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for de seneste 4 uger
• Ingen aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE grad 2
• Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Ingen tegn på eller historie om blødende diatese eller koagulopati
• Ingen kendt HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C

• Ingen anden malignitet bortset fra nogen af ​​følgende:

  • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft
  • In situ livmoderhalskræft
  • Anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år med lav sandsynlighed for recidiv
• Ingen tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller
• Ingen malabsorptionsproblemer
• Ingen kendt eller formodet allergi over for sorafenibtosylat eller andre midler givet i løbet af denne undersøgelse
• Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika

• Ikke mere end én tidligere systemisk kemoterapibehandling for metastatisk sygdom

  • Tidligere behandling med EGFR-hæmmere betragtes ikke som kemoterapi
• Mere end 4 uger siden forudgående større operation eller åben biopsi
• Ingen tidligere sorafenib-tosylat
• Ingen samtidig perikon eller rifampin
• Samtidig antikoagulering med warfarin eller heparin tilladt