Sorafenib v léčbě nekuřáků nebo bývalých lehkých kuřáků s recidivujícím nebo refrakterním stádiem IIIB nebo stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

  • Onemocnění stadia IIIB nebo IV
  • Recidivující onemocnění po předchozí operaci, chemoterapii nebo radioterapii
  • Žádná histologie dlaždicových buněk nebo smíšený nádor s > 50 % dlaždicových buněk
• Nekuřák (vykouřil ≤ 100 cigaret za život) NEBO bývalý lehký kuřák (vykouřil > 100 cigaret, ale ≤ 10 let v balení A přestal kouřit před ≥ 1 rokem)

• Žádné známé mozkové metastázy

  • Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT nebo MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
• ANC (Absolutní počet neutrofilů)≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• ALT (test alaninaminotransferázy) a AST (test aspartátaminotransferázy) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
• INR (International Normalized Ratio) < 1,5 NEBO PT/PTT (protrombinový čas/parciální tromboplastinový čas) normální
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci před, během a ≥ 3 měsíce po dokončení studijní léčby

• Žádné srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

  • Městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Nestabilní angina pectoris (anginózní příznaky v klidu)
  • Nově vzniklá angina pectoris během posledních 3 měsíců
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
• Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [BP] > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg) i přes optimální léčbu
• Žádné trombotické nebo embolické příhody (např. cerebrovaskulární příhoda, včetně přechodných ischemických ataků) během posledních 6 měsíců
• Žádné plicní krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stupeň 2 během posledních 4 týdnů
• Žádné jiné krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ CTCAE stupeň 3 během posledních 4 týdnů
• Žádná aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE stupeň 2
• Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Žádný důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Žádná známá infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C

• Žádná jiná malignita kromě některého z následujících:

  • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
  • In situ rakovina děložního čípku
  • Jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let s nízkou pravděpodobností recidivy
• Žádný stav, který by zhoršoval schopnost pacienta spolknout celé pilulky
• Žádné problémy s malabsorpcí
• Žádná známá nebo suspektní alergie na sorafenib tosylát nebo jakoukoli látku podanou v průběhu této studie
• Žádné významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění

• Ne více než jedna předchozí systémová chemoterapeutická léčba metastatického onemocnění

  • Předchozí léčba inhibitory EGFR se nepovažuje za chemoterapii
• Více než 4 týdny od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie
• Žádný předchozí tosylát sorafenibu
• Žádná souběžná třezalka nebo rifampin
• Současná antikoagulace s warfarinem nebo heparinem povolena