건강한 폐경 후 지원자에서 ACE-031(ActRIIB-IgG1)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

주요 포함 기준:

1. 대상자는 폐경기 여성, 45-75세(포함)
2. 피험자의 체질량 지수(BMI) > 18.5 ~ < 30
3. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 피험자는 악성 병력이 있습니다. 그러나, 절제되거나 치료된 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 2개 이하의 편평 세포 암종의 병력이 있는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
2. 피험자는 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장, 및/또는 기타 주요 질병에 대해 임상적으로 유의미한(조사관에 의해 결정됨) 병력이 있습니다.
3. 편두통, 고혈압, 갑상선 기능 항진 장애, 갑상선 기능 저하 장애, 위식도 역류 질환 또는 경미한 우울증/불안증을 포함한 만성 안정 질환이 있는 피험자는 조사자가 연구 시작 시 안전 또는 준수 문제가 없는 한 제외됩니다.
4. 피험자는 기회 감염(예: 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴).
5. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 패혈증)이 있었습니다.
6. 피험자는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 이전 3개월 이내에 수술을 받았습니다(간단한 미용 수술 또는 간단한 치과 시술 제외).
8. 피험자는 투여 전 2주 이내에 발열(체온 > 38°C) 또는 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염이 있었습니다.
9. 피험자는 양성 투베르쿨린 피부 검사를 받았습니다(Mantoux).
10. 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있습니다.
11. 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 최근 또는 임상적으로 중요한 병력이 있거나 알코올 또는 남용 약물에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보입니다.
12. 피험자는 투약 전 48시간 이내에 알코올을 섭취했습니다.
13. 피험자는 연구 약물 투여 전 56일 이내에 499mL 이상의 전혈을 기증했거나 손실했습니다.
14. 피험자는 연구 등록 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받았거나 연구 기간 중 언제라도 호르몬 대체 요법을 시작할 계획입니다.