En sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af ACE-031 (ActRIIB-IgG1) hos raske postmenopausale frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en postmenopausal kvinde, 45-75 år gammel (inklusive)
2. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på > 18,5 til < 30
3. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med malignitet. Et forsøgsperson med en historie med udskåret eller behandlet basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller mindre end eller lig med 2 pladecellecarcinomer er imidlertid berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
2. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonær, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom.
3. Forsøgspersoner med kroniske stabile sygdomme, inklusive migræne, hypertension, hyperthyreoideaforstyrrelser, hypothyreoideaforstyrrelser, gastroøsofageal reflukssygdom eller mild depression/angst vil blive udelukket, medmindre investigatoren ikke har betænkeligheder med hensyn til sikkerhed eller compliance ved studiestart.
4. Personen har en historie med opportunistisk infektion (f. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
5. Forsøgspersonen har haft en alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. septikæmi) inden for de 3 måneder før screening.
6. Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
7. Forsøgspersonen blev opereret inden for de foregående 3 måneder (bortset fra mindre kosmetisk kirurgi eller mindre tandindgreb).
8. Forsøgspersonen havde feber (kropstemperatur > 38°C) eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 2 uger før dosering.
9. Forsøgspersonen har en positiv tuberkulin-hudtest (Mantoux)
10. Personen har en historie med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
11. Forsøgspersonen har en nylig eller klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller testet positivt i en urinscreening for alkohol eller misbrug.
12. Forsøgspersonen indtog alkohol inden for 48 timer før dosering.
13. Forsøgspersonen har doneret eller mistet ≥ 499 ml fuldblod inden for 56 dage før administration af studielægemidlet.
14. Forsøgspersonen har taget en hvilken som helst hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen, eller planlægger at påbegynde hormonsubstitutionsterapi på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.