Une étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de l'ACE-031 (ActRIIB-IgG1) chez des volontaires ménopausées en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

1. Le sujet est une femme ménopausée, âgée de 45 à 75 ans (inclus)
2. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 à < 30
3. Le sujet doit donner son consentement éclairé par écrit

Critères d'exclusion clés :

1. Le sujet a des antécédents de malignité. Cependant, un sujet ayant des antécédents de carcinome basocellulaire excisé ou traité, de carcinome cervical in situ ou inférieur ou égal à 2 carcinomes épidermoïdes est éligible pour participer à cette étude.
2. Le sujet a des antécédents de maladies cardiaques, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques, rénales et/ou d'autres maladies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur).
3. Les sujets atteints de maladies chroniques stables, y compris les migraines, l'hypertension, les troubles hyperthyroïdiens, les troubles hypothyroïdiens, le reflux gastro-œsophagien ou une légère dépression/anxiété seront exclus, sauf si l'investigateur n'a pas de problèmes de sécurité ou de conformité au début de l'étude.
4. Le sujet a des antécédents d'infection opportuniste (par ex. candidose invasive ou pneumonie à pneumocystis).
5. - Le sujet a eu une infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou une infection systémique (par exemple, septicémie) dans les 3 mois précédant le dépistage.
6. Le sujet a des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves.
7. Le sujet a subi une intervention chirurgicale au cours des 3 mois précédents (autre qu'une chirurgie esthétique mineure ou des interventions dentaires mineures).
8. Le sujet a eu de la fièvre (température corporelle > 38 °C) ou une infection virale ou bactérienne symptomatique dans les 2 semaines précédant l'administration.
9. Le sujet a un test cutané à la tuberculine positif (Mantoux)
10. Le sujet a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps de l'hépatite C (VHC) ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
11. - Le sujet a des antécédents récents ou cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool, ou des tests de dépistage d'urine positifs pour l'alcool ou les drogues.
12. Le sujet a consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration.
13. - Le sujet a donné ou perdu ≥ 499 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
14. - Le sujet a suivi un traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou prévoit de commencer un traitement hormonal substitutif à tout moment pendant l'étude.