Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'ACE-031 (ActRIIB-IgG1) in volontari sani in postmenopausa
10 luglio 2009 aggiornato da: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'ACE-031 (ActRIIB-IgG1) in volontari sani in postmenopausa
Studio monocentrico, randomizzato, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'ACE-031 in volontari sani in postmenopausa
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Acceleron Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto è una donna in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 75 anni (inclusi)
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da > 18,5 a < 30
- Il soggetto deve dare il consenso informato scritto
Criteri chiave di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di malignità. Tuttavia, un soggetto con una storia di carcinoma basocellulare asportato o trattato, carcinoma cervicale in situ o inferiore o uguale a 2 carcinomi a cellule squamose è idoneo a partecipare a questo studio.
- - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o altre malattie importanti.
- Saranno esclusi i soggetti con malattie croniche stabili tra cui emicrania, ipertensione, disturbo ipertiroideo, disturbo ipotiroideo, malattia da reflusso gastroesofageo o lieve depressione/ansia a meno che lo sperimentatore non abbia problemi di sicurezza o conformità all'ingresso nello studio.
- Il soggetto ha una storia di infezione opportunistica (ad es. candidosi invasiva o polmonite da pneumocystis).
- - Il soggetto ha avuto una grave infezione locale (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Setticemia) nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti (diverso da interventi di chirurgia estetica minore o procedure dentistiche minori).
- Il soggetto presentava febbre (temperatura corporea > 38°C) o infezione virale o batterica sintomatica nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
- Il soggetto ha un test cutaneo alla tubercolina positivo (Mantoux)
- Il soggetto ha una storia di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto ha una storia recente o clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol o risulta positivo a uno screening delle urine per alcol o droghe d'abuso.
- Il soggetto ha consumato alcol entro 48 ore prima della somministrazione.
- - Il soggetto ha donato o perso ≥ 499 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- - Il soggetto ha assunto qualsiasi terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o prevede di iniziare la terapia ormonale sostitutiva in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: separare
8 soggetti (6 attivi e 2 placebo)
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singola dose sottocutanea di ACE-031
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di ACE-031 in volontari sani in postmenopausa
Lasso di tempo: punti temporali specificati nel protocollo
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punti temporali specificati nel protocollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per stimare gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di ACE-031
Lasso di tempo: punti temporali specificati nel protocollo
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punti temporali specificati nel protocollo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A031-01
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