ACE-031 (ActRIIB-IgG1) 在健康绝经后志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

关键纳入标准：

1. 受试者为绝经后妇女，年龄45-75岁（含）
2. 受试者的体重指数 (BMI) > 18.5 至 < 30
3. 受试者必须给予书面知情同意

关键排除标准：

1. 受试者有恶性肿瘤病史。 但是，具有切除或治疗过的基底细胞癌、宫颈原位癌或少于或等于 2 个鳞状细胞癌病史的受试者有资格参加本研究。
2. 受试者有临床显着（由研究者确定）心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏和/或其他重大疾病的病史。
3. 患有慢性稳定疾病（包括偏头痛、高血压、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、胃食管反流病或轻度抑郁/焦虑症）的受试者将被排除在外，除非研究者在研究开始时不存在安全或依从性问题。
4. 受试者有机会性感染史（例如 侵袭性念珠菌病或肺孢子虫肺炎）。
5. 受试者在筛选前 3 个月内有过严重的局部感染（例如，蜂窝组织炎、脓肿）或全身感染（例如，败血症）。
6. 受试者有严重过敏或过敏反应的病史。
7. 受试者在过去 3 个月内接受过手术（小型整容手术或小型牙科手术除外）。
8. 受试者在给药前 2 周内发烧（体温 > 38°C）或有症状的病毒或细菌感染。
9. 受试者的结核菌素皮肤试验 (Mantoux) 呈阳性
10. 受试者有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史。
11. 受试者最近或有临床意义的药物或酒精滥用史，或在尿液筛查中酒精或药物滥用测试呈阳性。
12. 受试者在给药前 48 小时内饮酒。
13. 受试者在研究药物给药前 56 天内捐献或丢失了 ≥ 499 mL 的全血。
14. 受试者在研究登记前 3 个月内接受过任何激素替代疗法，或计划在研究期间的任何时间开始激素替代疗法。