Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ACE-031 (ActRIIB-IgG1) em voluntárias saudáveis ​​na pós-menopausa

Principais Critérios de Inclusão:

1. O sujeito é uma mulher na pós-menopausa, de 45 a 75 anos (inclusive)
2. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de > 18,5 a < 30
3. O sujeito deve dar consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de malignidade. No entanto, um indivíduo com histórico de carcinoma basocelular excisado ou tratado, carcinoma cervical in situ ou menor ou igual a 2 carcinomas de células escamosas é elegível para participar deste estudo.
2. O sujeito tem um histórico clinicamente significativo (conforme determinado pelo Investigador) cardíaco, endocrinológico, hematológico, hepático, imunológico, metabólico, urológico, pulmonar, neurológico, dermatológico, psiquiátrico, renal e/ou outra doença grave.
3. Indivíduos com doenças crônicas estáveis, incluindo enxaquecas, hipertensão, distúrbio de hipertireoidismo, distúrbio de hipotireoidismo, doença do refluxo gastroesofágico ou depressão/ansiedade leve, serão excluídos, a menos que o investigador não tenha preocupações de segurança ou conformidade no início do estudo.
4. O sujeito tem um histórico de infecção oportunista (por exemplo, candidíase invasiva ou pneumonia pneumocística).
5. O sujeito teve uma infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, septicemia) nos 3 meses anteriores à triagem.
6. O sujeito tem um histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
7. O sujeito teve uma cirurgia nos últimos 3 meses (exceto pequenas cirurgias estéticas ou pequenos procedimentos odontológicos).
8. O sujeito teve febre (temperatura corporal > 38°C) ou infecção viral ou bacteriana sintomática dentro de 2 semanas antes da dosagem.
9. Sujeito tem um teste cutâneo de Tuberculina positivo (Mantoux)
10. O sujeito tem um histórico de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
11. O sujeito tem uma história recente ou clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool, ou testes positivos em uma triagem de urina para álcool ou drogas de abuso.
12. O sujeito consumiu qualquer álcool dentro de 48 horas antes da dosagem.
13. O sujeito doou ou perdeu ≥ 499 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento do estudo.
14. O sujeito fez qualquer terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo ou planeja iniciar a terapia de reposição hormonal a qualquer momento durante o estudo.