Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACE-031 (ActRIIB-IgG1) u zdrowych ochotniczek po menopauzie

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Pacjentka to kobieta po menopauzie, w wieku 45-75 lat (włącznie)
2. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 do < 30
3. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Podmiot ma historię złośliwości. Jednak osoba z wywiadem dotyczącym wyciętego lub leczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub mniej niż lub równych 2 rakom płaskonabłonkowym kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
2. Pacjent ma historię klinicznie istotnych (określonych przez Badacza) chorób serca, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek i/lub innych poważnych chorób.
3. Pacjenci z przewlekłymi stabilnymi chorobami, w tym migreną, nadciśnieniem, nadczynnością tarczycy, niedoczynnością tarczycy, refluksem żołądkowo-przełykowym lub łagodną depresją/lękiem, zostaną wykluczeni, chyba że badacz nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa lub zgodności w momencie włączenia do badania.
4. Podmiot ma historię infekcji oportunistycznych (np. inwazyjna kandydoza lub pneumocystozowe zapalenie płuc).
5. Pacjent miał poważną infekcję miejscową (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcję ogólnoustrojową (np. posocznica) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
6. Podmiot ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
7. Pacjent przeszedł operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy (inną niż drobne zabiegi kosmetyczne lub drobne zabiegi dentystyczne).
8. Pacjent miał gorączkę (temperatura ciała > 38°C) lub objawową infekcję wirusową lub bakteryjną w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
9. Podmiot ma pozytywny test skórny tuberkulinowy (Mantoux)
10. Pacjent ma historię antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
11. Podmiot ma ostatnio lub klinicznie istotną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu, lub ma pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność alkoholu lub narkotyków.
12. Tester spożył jakikolwiek alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
13. Uczestnik oddał lub stracił ≥ 499 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku.
14. Uczestnik stosował jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje rozpocząć hormonalną terapię zastępczą w dowolnym momencie podczas badania.