Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACE-031 (ActRIIB-IgG1) u zdravých dobrovolníků po menopauze

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je žena po menopauze ve věku 45–75 let (včetně)
2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 až < 30
3. Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze malignitu. Avšak subjekt s anamnézou excidovaného nebo léčeného bazocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in-situ nebo méně než nebo rovný 2 spinocelulárním karcinomům je způsobilý k účasti v této studii.
2. Subjekt má v anamnéze klinicky významné (jak určil zkoušející) srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, neurologické, dermatologické, psychiatrické, ledvinové a/nebo jiné závažné onemocnění.
3. Subjekty s chronickými stabilními chorobami včetně migrén, hypertenze, hypertyreoidální poruchy, hypotyreoidální poruchy, gastroezofageálního refluxu nebo mírné deprese/úzkosti budou vyloučeny, pokud zkoušející nebude mít obavy o bezpečnost nebo dodržování při vstupu do studie.
4. Subjekt měl v anamnéze oportunní infekci (např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie).
5. Subjekt měl závažnou lokální infekci (např. celulitidu, absces) nebo systémovou infekci (např. septikémii) během 3 měsíců před screeningem.
6. Subjekt měl v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce.
7. Subjekt měl chirurgický zákrok během předchozích 3 měsíců (jiný než menší kosmetický chirurgický zákrok nebo menší stomatologické zákroky).
8. Subjekt měl horečku (tělesná teplota > 38 °C) nebo symptomatickou virovou nebo bakteriální infekci během 2 týdnů před podáním dávky.
9. Subjekt má pozitivní tuberkulinový kožní test (Mantoux)
10. Subjekt má v anamnéze povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
11. Subjekt má nedávnou nebo klinicky významnou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu nebo měl pozitivní testy v moči na alkohol nebo zneužívání drog.
12. Subjekt požil jakýkoli alkohol do 48 hodin před podáním dávky.
13. Subjekt daroval nebo ztratil ≥ 499 ml plné krve během 56 dnů před podáním studovaného léku.
14. Subjekt užil jakoukoli hormonální substituční terapii během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánuje zahájit hormonální substituční terapii kdykoli během studie.