Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACE-031 (ActRIIB-IgG1) bei gesunden postmenopausalen Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine postmenopausale Frau im Alter von 45–75 Jahren (einschließlich)
2. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von > 18,5 bis < 30
3. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von exzidiertem oder behandeltem Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder weniger als oder gleich 2 Plattenepithelkarzinomen ist jedoch zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten (wie vom Ermittler festgestellten) kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schweren Erkrankungen.
3. Patienten mit chronisch stabilen Krankheiten wie Migräne, Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, gastroösophagealer Refluxkrankheit oder leichter Depression/Angst werden ausgeschlossen, es sei denn, der Prüfarzt hat bei Studieneintritt keine Sicherheits- oder Compliance-Bedenken.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit opportunistischer Infektion (z. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie).
5. Das Subjekt hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine schwere lokale Infektion (z. B. Zellulitis, Abszess) oder eine systemische Infektion (z. B. Septikämie).
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
7. Der Proband wurde innerhalb der letzten 3 Monate operiert (mit Ausnahme kleinerer kosmetischer Eingriffe oder kleinerer zahnärztlicher Eingriffe).
8. Der Proband hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung Fieber (Körpertemperatur > 38 °C) oder eine symptomatische virale oder bakterielle Infektion.
9. Das Subjekt hat einen positiven Tuberkulin-Hauttest (Mantoux)
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV).
11. Das Subjekt hat eine kürzliche oder klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder testet positiv in einem Urin-Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
12. Das Subjekt hat innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung Alkohol konsumiert.
13. Der Proband hat innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ≥ 499 ml Vollblut gespendet oder verloren.
14. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Studieneinschreibung eine Hormonersatztherapie erhalten oder plant, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie mit einer Hormonersatztherapie zu beginnen.