En säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av ACE-031 (ActRIIB-IgG1) hos friska postmenopausala frivilliga

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Försökspersonen är en postmenopausal kvinna, 45-75 år (inklusive)
2. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på > 18,5 till < 30
3. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Personen har en historia av malignitet. En patient med en historia av utskuret eller behandlat basalcellscancer, livmoderhalscancer in situ eller mindre än eller lika med 2 skivepitelcancer är dock berättigad att delta i denna studie.
2. Försökspersonen har en historia av kliniskt signifikant (som bestämts av utredaren) hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom.
3. Försökspersoner med kroniska stabila sjukdomar inklusive migrän, högt blodtryck, hypertyreosstörningar, hypotyreosstörningar, gastroesofageal refluxsjukdom eller mild depression/ångest kommer att uteslutas såvida inte utredaren inte har några säkerhets- eller efterlevnadsproblem vid studiestart.
4. Personen har en historia av opportunistisk infektion (t. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
5. Försökspersonen har haft en allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion (t.ex. septikemi) inom 3 månader före screening.
6. Personen har en historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
7. Personen opererades under de senaste 3 månaderna (annat än mindre kosmetisk kirurgi eller mindre tandingrepp).
8. Patienten hade feber (kroppstemperatur > 38°C) eller symtomatisk virus- eller bakterieinfektion inom 2 veckor före dosering.
9. Försökspersonen har ett positivt tuberkulin-hudtest (Mantoux)
10. Personen har en historia av hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
11. Försökspersonen har en nyligen eller kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller testar positivt i en urinscreening för alkohol eller droger.
12. Försökspersonen konsumerade all alkohol inom 48 timmar före dosering.
13. Försökspersonen har donerat eller förlorat ≥ 499 ml helblod inom 56 dagar före administrering av studieläkemedlet.
14. Försökspersonen har tagit någon hormonersättningsterapi inom 3 månader före studieregistreringen, eller planerar att påbörja hormonersättningsterapi när som helst under studien.