양극성 장애에 대한 Sensoril(Ashwaganhda)

객관적인:

양극성 질환이 있는 사람에 대한 Sensoril® 치료가 인지 능력을 향상시키고 잔류 기분/불안 증상 및 손상된 대사 지수를 개선하는지 평가합니다.

연구 계획:

우리는 8주 동안 Sensoril®(지속적으로 처방된 약리학적 기분 안정제에 추가됨)의 무작위, 위약 대조, 추가 치료 시험을 실시할 것입니다. 인지, 정신 병리 및 실험실 지수의 측정은 안전 평가와 함께 1차 및 2차 결과를 평가하는 데 활용됩니다.

행동 양식:

DSM IV 양극성 I 장애가 있는 최대 76명의 피험자가 Western Psychiatric Institute and Clinic에서 모집됩니다. 1:1 무작위 배정을 사용하여 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 무작위 배정되어 Sensoril® 또는 위약을 투여받게 됩니다.

76명의 피험자 중 16명이 포함/제외 기준을 충족하지 않을 수 있으며 DSM IV-TR 양극성 장애에 동의한 성인(18~65세) 60명은 행복감(Young Mania Rating Scale Score: 10과 동일, Montgomery Asberg Depression Rating Scale Score 10 이하) 현재 기분 안정제를 안정적으로 복용하는 동안 4주 동안. 그들은 또한 독점적인 신경심리학적 테스트 배터리인 Cogtest를 사용하여 인지 기능 장애(주의/실행 기능, 즉각적이고 선언적인 기억, 정신운동 수행)에 대해 평가될 것입니다. 이 피험자는 정상 병적 전 IQ, 지난 6개월 동안 ECT 치료 없음, 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 의존 없음, 최소 정신 상태 점수 23 이상으로 특성화됩니다.

Sensoril®(또는 위약)은 250mg/일의 용량으로 무작위 할당을 사용하여 투여되고 두 번째 주까지 500mg/일의 용량으로 증가합니다. 500mg(또는 내약성이 문제인 경우 250mg)의 용량을 총 8주 동안 계속합니다. Sensoril®은 향정신성 약물과 상호 작용하는 것으로 알려져 있지 않지만 연구 시작 및 종료 시 기분 안정제 수준을 모니터링할 것입니다. 수석 조사자는 양극성 장애가 있는 사람의 인지 기능 장애에 대한 Sensoril® 치료에 대해 FDA로부터 IND(IND #102616)를 얻기 위해 뉴저지에 기반을 둔 회사(Natreon, Inc.)와 협력했습니다.

양극성 장애의 잔류 증상에 미치는 영향을 평가하기 위해 표준 정신병리학 등급 척도를 시행합니다. 실험실 지수(포도당/지질)는 기준선과 연구가 끝날 때 평가됩니다. 안전성은 병력 및 실험실 측정 평가를 포함한 포괄적인 건강 평가를 통해 평가됩니다. 모든 역효과는 방문할 때마다 질문하고, 필요한 경우 전화 연락을 통해 후속 조치를 취하거나 예정된 방문 이외의 평가를 위해 피험자를 데려옴으로써 평가할 것입니다.

중요성:

인지 기능 장애는 양극성 장애가 있는 사람의 기능적 결과 개선을 심각하게 방해할 수 있습니다. Sensoril®을 사용한 이 단기 개입이 유망한 것으로 보이면 적절한 전원 공급 샘플 크기를 사용하여 더 긴 기간 동안 더 결정적인 연구를 수행할 수 있습니다. 인지 문제의 개선이 그러한 보충 치료를 사용하여 개선된 기능적 결과와 연결된다면 양극성 장애에서 중요한 치료 이정표가 달성될 것입니다.