Sensoril (Ashwaganhda) per il disturbo bipolare

OBBIETTIVO:

Valutare se il trattamento con Sensoril® di persone con malattia bipolare migliorerà le loro prestazioni cognitive e se migliorerà i sintomi residui dell'umore/ansia e gli indici metabolici compromessi.

PIANO DI RICERCA:

Condurremo uno studio di trattamento aggiuntivo randomizzato, controllato con placebo, di Sensoril® (aggiunto allo stabilizzatore dell'umore farmacologico prescritto in corso) per un periodo di 8 settimane. Misure di cognizione, psicopatologia e indici di laboratorio saranno utilizzati per valutare gli esiti primari e secondari, insieme a valutazioni di sicurezza.

METODI:

Fino a settantasei soggetti con disturbo bipolare I DSM IV saranno reclutati dal Western Psychiatric Institute and Clinic. Utilizzando una randomizzazione 1:1, i soggetti che firmano un documento di consenso informato saranno randomizzati a ricevere Sensoril® o placebo.

Si prevede che 16 dei 76 soggetti potrebbero non soddisfare i criteri di inclusione/esclusione, lasciando 60 adulti consenzienti (da 18 a 65 anni) con disturbo bipolare DSM IV-TR che saranno valutati per l'eutimia (punteggio della scala di valutazione della mania giovanile inferiore o pari a 10, Montgomery Asberg Depression Rating Scale Score inferiore o uguale a 10) per un periodo di 4 settimane durante la somministrazione di dosi stabili del loro attuale stabilizzatore dell'umore. Saranno inoltre valutati per la disfunzione cognitiva (attenzione/funzione esecutiva, memoria immediata e dichiarativa, prestazioni psicomotorie) utilizzando Cogtest - una batteria di test neuropsicologici brevettata. Questi soggetti saranno caratterizzati per normale QI pre-morboso, nessun trattamento ECT negli ultimi 6 mesi, nessuna dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi, punteggio minimo dello stato mentale di 23 o più.

Sensoril® (o placebo) verrà somministrato utilizzando un'assegnazione casuale a una dose di 250 mg/giorno, aumentando fino a una dose di 500 mg/giorno entro la seconda settimana. La dose di 500 mg (o 250 mg se la tollerabilità è un problema) verrà continuata per un totale di 8 settimane. Sensoril® non è noto per avere interazioni con farmaci psicotropi, ma i livelli di stabilizzatore dell'umore saranno monitorati all'inizio e alla fine dello studio. Il ricercatore principale ha lavorato con una società con sede nel New Jersey (Natreon, Inc.) per ottenere un IND dalla FDA per il trattamento Sensoril® della disfunzione cognitiva nelle persone con disturbo bipolare (IND #102616).

Verranno somministrate scale di valutazione psicopatologia standard per valutare l'eventuale impatto sui sintomi residui del disturbo bipolare. Gli indici di laboratorio (glucosio/lipidi) saranno valutati al basale e alla fine dello studio. La sicurezza sarà valutata attraverso una valutazione completa della salute, compresa la storia medica e la valutazione delle misure di laboratorio. Eventuali effetti avversi saranno valutati ponendo domande ad ogni visita e, se necessario, follow-up tramite contatto telefonico o coinvolgendo soggetti per valutazioni al di fuori delle visite programmate.

SIGNIFICATO:

La disfunzione cognitiva può ostacolare seriamente il miglioramento dei risultati funzionali nelle persone con disturbo bipolare. Se questo intervento a breve termine con Sensoril® si mostra promettente, possono essere condotti studi più definitivi utilizzando campioni di dimensioni adeguate e di durata maggiore. Se i miglioramenti nei problemi cognitivi sono collegati a migliori risultati funzionali utilizzando tali trattamenti supplementari, sarà stata raggiunta un'importante pietra miliare terapeutica nel disturbo bipolare.