Sensoril (Ashwaganhda) para el trastorno bipolar

OBJETIVO:

Evaluar si el tratamiento con Sensoril® de personas con enfermedad bipolar mejorará su rendimiento cognitivo y si mejorará los síntomas residuales del estado de ánimo/ansiedad y los índices metabólicos deteriorados.

PLAN DE INVESTIGACIÓN:

Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de tratamiento adicional de Sensoril® (agregado a un estabilizador del estado de ánimo farmacológico recetado en curso) durante un período de 8 semanas. Se utilizarán medidas de cognición, psicopatología e índices de laboratorio para evaluar los resultados primarios y secundarios, junto con evaluaciones de seguridad.

MÉTODOS:

Se reclutarán hasta setenta y seis sujetos con trastorno bipolar I DSM IV del Western Psychiatric Institute and Clinic. Usando una aleatorización 1:1, los sujetos que firmen un documento de consentimiento informado serán aleatorizados para recibir Sensoril® o un placebo.

Se espera que 16 de los 76 sujetos no cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, dejando 60 adultos (de 18 a 65 años) con trastorno bipolar DSM IV-TR que darán su consentimiento y que serán evaluados para eutimia (puntaje de la escala de calificación de manía joven de menos de o igual a 10, puntuación de la escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg menor o igual a 10) durante el período de 4 semanas mientras recibe dosis estables de su estabilizador del estado de ánimo actual. También se les evaluará la disfunción cognitiva (atención/función ejecutiva, memoria inmediata y declarativa, rendimiento psicomotor) utilizando Cogtest, una batería de pruebas neuropsicológicas patentadas. Estos sujetos se caracterizarán por un coeficiente intelectual premórbido normal, sin tratamiento con TEC en los últimos 6 meses, sin dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, puntuación de estado minimental de 23 o más.

Sensoril® (o placebo) se administrará mediante asignación aleatoria a una dosis de 250 mg/día, aumentando a una dosis de 500 mg/día en la segunda semana. La dosis de 500 mg (o 250 mg si la tolerabilidad es un problema) se continuará durante un total de 8 semanas. No se sabe que Sensoril® tenga interacciones con fármacos psicotrópicos, pero los niveles de estabilizadores del estado de ánimo se controlarán al principio y al final del estudio. El investigador principal ha trabajado con una empresa con sede en Nueva Jersey (Natreon, Inc.) para obtener una IND de la FDA para el tratamiento Sensoril® de la disfunción cognitiva en personas con trastorno bipolar (IND #102616).

Se administrarán escalas estándar de calificación de psicopatología para evaluar el impacto, si lo hubiera, sobre los síntomas residuales del trastorno bipolar. Los índices de laboratorio (glucosa/lípidos) se evaluarán al inicio y al final del estudio. La seguridad se evaluará a través de una evaluación integral de la salud, incluidos los antecedentes médicos y la evaluación de las medidas de laboratorio. Cualquier efecto adverso se evaluará haciendo preguntas en cada visita y, si es necesario, seguimiento a través de contacto telefónico o trayendo sujetos para evaluaciones fuera de las visitas programadas.

SIGNIFICADO:

La disfunción cognitiva puede obstaculizar seriamente la mejora de los resultados funcionales en personas con trastorno bipolar. Si esta intervención a corto plazo con Sensoril® se muestra prometedora, se pueden realizar estudios más definitivos que utilicen tamaños de muestra con el poder estadístico adecuado y de mayor duración. Si las mejoras en los problemas cognitivos se vinculan con mejores resultados funcionales utilizando dichos tratamientos complementarios, se habrá logrado un hito terapéutico importante en el trastorno bipolar.