Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sensoril (Ashwaganhda) na chorobę afektywną dwubiegunową

14 marca 2016 zaktualizowane przez: K.N. Roy Chengappa, University of Pittsburgh

Sensoril® (Ashwagandha) — standaryzowany ekstrakt z rośliny leczniczej — (Withania somnifera) w celu poprawy funkcji poznawczych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową: grupa równoległa, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i placebo

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​doustny Sensoril® (w porównaniu z placebo) poprawi zdolności poznawcze (szczególnie pomiary uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci roboczej i zdolności wzrokowo-przestrzennych) u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Po drugie, badacze stawiają hipotezę, że w przypadku pogorszenia (glikemii i lipidów we krwi na czczo) nastąpi wtórna poprawa resztkowych objawów nastroju/lęku i wskaźników metabolicznych.

Badacze zamierzają przetestować te hipotezy, przeprowadzając randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę leczenia Sensoril® (dodanego do istniejącego leczenia stabilizującego nastrój), rekrutując 60 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową DSM IV-TR na okres 8 tygodni. Miary funkcji poznawczych, wskaźniki psychopatologiczne i laboratoryjne zostaną wykorzystane do oceny wyników pierwotnych i wtórnych, wraz z ocenami bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL:

Ocena, czy leczenie Sensorilem® osób z chorobą afektywną dwubiegunową poprawi ich sprawność poznawczą i czy poprawi nastrój resztkowy/objawy lękowe i upośledzone wskaźniki metaboliczne.

PLAN BADAŃ:

Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę leczenia uzupełniającego Sensoril® (dodanego do obecnie przepisanego farmakologicznego stabilizatora nastroju) przez okres 8 tygodni. Miary funkcji poznawczych, wskaźniki psychopatologiczne i laboratoryjne zostaną wykorzystane do oceny wyników pierwotnych i wtórnych, wraz z ocenami bezpieczeństwa.

METODY:

Do siedemdziesięciu sześciu pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I wg DSM IV zostanie zrekrutowanych z Western Psychiatric Institute and Clinic. Stosując randomizację 1:1, osoby, które podpiszą dokument świadomej zgody, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej Sensoril® lub placebo.

Oczekuje się, że 16 z 76 pacjentów może nie spełniać kryteriów włączenia/wyłączenia, pozostawiając 60 wyrażających zgodę dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową DSM IV-TR, którzy zostaną poddani ocenie pod kątem eutymii (wynik w skali oceny manii młodych poniżej lub równy 10, wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg mniejszy lub równy 10) w okresie 4 tygodni, podczas otrzymywania stabilnych dawek aktualnego leku stabilizującego nastrój. Zostaną również ocenieni pod kątem dysfunkcji poznawczych (uwaga/funkcje wykonawcze, pamięć natychmiastowa i deklaratywna, sprawność psychomotoryczna) za pomocą Cogtest – autorskiej baterii testów neuropsychologicznych. Pacjenci ci zostaną scharakteryzowani pod kątem normalnego przedchorobowego IQ, braku leczenia elektrowstrząsowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, braku uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, minimalnej oceny stanu psychicznego wynoszącej 23 lub więcej.

Sensoril® (lub placebo) będzie podawany losowo w dawce 250 mg/dzień, zwiększając dawkę do 500 mg/dzień w drugim tygodniu. Dawka 500 mg (lub 250 mg, jeśli tolerancja jest problemem) będzie kontynuowana przez łącznie 8 tygodni. Nie wiadomo, czy Sensoril® wchodzi w interakcje z lekami psychotropowymi, ale poziom stabilizatora nastroju będzie monitorowany na początku i na końcu badania. Główny badacz współpracował z firmą z siedzibą w New Jersey (Natreon, Inc.) w celu uzyskania IND od FDA dla terapii Sensoril® zaburzeń funkcji poznawczych u osób z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (IND nr 102616).

Zastosowane zostaną standardowe skale oceny psychopatologicznej w celu oceny ewentualnego wpływu na objawy resztkowe choroby afektywnej dwubiegunowej. Wskaźniki laboratoryjne (glukoza/lipidy) zostaną ocenione na początku i na końcu badania. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez wszechstronną ocenę stanu zdrowia, w tym historię medyczną, oraz ocenę pomiarów laboratoryjnych. Wszelkie działania niepożądane będą oceniane poprzez zadawanie pytań podczas każdej wizyty, aw razie potrzeby kontakt telefoniczny lub przyprowadzanie pacjentów na oceny poza planowanymi wizytami.

ZNACZENIE:

Dysfunkcje poznawcze mogą poważnie utrudniać poprawę wyników funkcjonalnych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Jeśli ta krótkoterminowa interwencja z użyciem Sensoril® okaże się obiecująca, można będzie przeprowadzić bardziej definitywne badania z użyciem próbek o odpowiedniej wielkości i o dłuższym czasie trwania. Jeśli poprawa problemów poznawczych zostanie powiązana z poprawą wyników funkcjonalnych przy użyciu takich uzupełniających terapii, zostanie osiągnięty ważny kamień milowy w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSMIV-TR choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wykształcenie od 8 klasy lub wyżej
  • Potrafi udzielić kompetentnej pisemnej świadomej zgody
  • Obecny główny stabilizator nastroju i stan nastroju (wyniki YMRS i MADRS mniejsze lub równe 10) są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie w historii.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne warunki medyczne
  • Znana alergia na Sensoril® (lub Ashwagandha)
  • Obecny spadek funkcji poznawczych można przypisać rozpoznaniu demencji lub innych zaburzeń neurologicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mini-mental score (MMSE) mniejszy lub równy 23
  • Obecnie otrzymują donepezil, rywastygaminę lub galataminę lub memantynę lub jakikolwiek dostępny na rynku środek spowalniający utratę pamięci w demencji
  • Nieprawidłowy stan kliniczny tarczycy
  • Obecnie (lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) przyjmuje ziele dziurawca, miłorząb lub omega-3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1- Sensoril (Ashwagandha)
Sensoril (Ashwagandha) będzie podawany losowo w dawce 250 mg/dzień, zwiększając dawkę do 500 mg/dzień w drugim tygodniu.
Lek: Sensoryl
Inne nazwy:
  • Ashwagandha
Komparator placebo: 2 - Placebo
Placebo będzie podawane losowo w dawce 250 mg/dzień, zwiększając dawkę do 500 mg/dzień w drugim tygodniu.
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku rozpiętości cyfr po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8-tygodniowa kuracja

Funkcje poznawcze oceniono za pomocą testów opracowanych przez The Cognition Group-(TCG); Londyn, Wielka Brytania; i Delaware, Stany Zjednoczone. Procedury testowe i spójność zostały zapewnione przez tę samą diadę personel-pacjent, a osoba z personelu TCG wcześniej przeszkoliła personel badawczy (Chengappa i in., 2012). Oceniono wszechstronną baterię poznawczą. Szczegóły tych testów poznawczych są dostępne na stronie http://www.cogtest.com, i są również opisane w innych badaniach (Harvey i in., 2007, Lindenmayer i in., 2011, Chengappa i in., 2012). Przedstawiono jednak wyniki dla rozpiętości cyfr, która ocenia pamięć krótkotrwałą lub roboczą.

Surowe wyniki dla „rozpiętości cyfr” wahają się od minimum 2 do maksimum 8. Test Digit Span mierzy pamięć roboczą, a im dłuższy zakres, tym lepsze poznanie, dlatego im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
8-tygodniowa kuracja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia Sensoril® wtórnie złagodzi wszelkie pozostałe objawy depresji
Ramy czasowe: Leczenie podstawowe i 8-tygodniowe
Objawy depresyjne mierzono za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 60. Wyższe wyniki w skali MADRS wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Leczenie podstawowe i 8-tygodniowe
Leczenie Sensorilem wtórnie poprawi wszelkie pozostałe objawy manii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Objawy maniakalne mierzono za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS). Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 60. Wyższe wyniki w YMRS wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Terapia Sensorilem wtórnie złagodzi wszelkie pozostałe objawy lęku
Ramy czasowe: Leczenie podstawowe i 8-tygodniowe
Objawy lęku mierzono za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HARS). Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 60. Wyższe wyniki w skali HARS wskazują na gorsze funkcjonowanie
Leczenie podstawowe i 8-tygodniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Śledczy

  • Główny śledczy: K. N. Roy Chengappa, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chengappa Sensoril
  • Univ.Pitts IRB# PRO08060267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj