Sensoril (Ashwaganhda) för bipolär sjukdom

MÅL:

För att utvärdera om Sensoril®-behandling av personer med bipolär sjukdom kommer att förbättra deras kognitiva prestation och om det kommer att förbättra kvarvarande humör/ångestsymtom och försämrade metabola index.

FORSKNINGSPLAN:

Vi kommer att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, tilläggsbehandlingsprövning av Sensoril® (läggs till pågående ordinerad farmakologisk humörstabilisator) under en period av 8 veckor. Mätningar av kognition, psykopatologi och laboratorieindex kommer att användas för att utvärdera primära och sekundära resultat, tillsammans med säkerhetsbedömningar.

METODER:

Upp till 76 försökspersoner med DSM IV bipolär störning I kommer att rekryteras från Western Psychiatric Institute and Clinic. Med hjälp av en 1:1 randomisering kommer försökspersoner som undertecknar ett informerat samtycke att randomiseras till att få Sensoril® eller placebo.

Det förväntas att 16 av de 76 försökspersonerna kanske inte uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna, vilket lämnar 60 samtyckande vuxna (18 till 65 år) med DSM IV-TR bipolär sjukdom som kommer att bedömas för euthymi (Young Mania Rating Scale Score på mindre än eller lika med 10, Montgomery Asberg Depression Rating Scale Poäng på mindre än eller lika med 10) under en period av 4 veckor medan de får stabila doser av sin nuvarande humörstabilisator. De kommer också att bedömas för kognitiv dysfunktion (uppmärksamhet/exekutiv funktion, omedelbart och deklarativt minne, psykomotorisk prestation) med hjälp av Cogtest - ett patentskyddat neuropsykologiskt batteri av tester. Dessa individer kommer att karakteriseras för normal pre-morbid IQ, ingen ECT-behandling under de senaste 6 månaderna, inget alkohol- eller substansberoende under de senaste 6 månaderna, mini-mentalt tillståndsvärde på 23 eller mer.

Sensoril® (eller placebo) kommer att administreras slumpmässigt med en dos på 250 mg/dag, ökad till en dos på 500 mg/dag under den andra veckan. Dosen på 500 mg (eller 250 mg om tolerabilitet är ett problem) kommer att fortsätta i totalt 8 veckor. Sensoril® är inte känt för att ha interaktioner med psykofarmaka, men nivåer av humörstabilisatorer kommer att övervakas i början och slutet av studien. Huvudutredaren har arbetat med ett New Jersey-baserat företag (Natreon, Inc.) för att få en IND från FDA för Sensoril®-behandling av kognitiv dysfunktion hos personer med bipolär sjukdom (IND #102616).

Standardskalor för psykopatologi kommer att administreras för att utvärdera eventuella effekter på kvarvarande symtom på bipolär sjukdom. Laboratorieindex (glukos/lipider) kommer att utvärderas vid baslinjen och slutet av studien. Säkerheten kommer att bedömas genom en omfattande hälsobedömning, inklusive medicinsk historia och utvärdering av laboratorieåtgärder. Eventuella negativa effekter kommer att bedömas genom att ställa frågor vid varje besök och vid behov följa upp via telefonkontakt eller ta in försökspersoner för bedömning utanför de planerade besöken.

BETYDELSE:

Kognitiv dysfunktion kan allvarligt hindra förbättrade funktionella resultat hos personer med bipolär sjukdom. Om denna kortsiktiga intervention med Sensoril® visar lovande, kan mer definitiva studier med adekvat drivna provstorlekar och av längre varaktighet utföras. Om förbättringar i kognitiva problem kopplas till förbättrade funktionella resultat med hjälp av sådana kompletterande behandlingar, kommer en viktig terapeutisk milstolpe i bipolär sjukdom att ha uppnåtts.