双極性障害のためのセンソリル（アシュワガンダ）

目的：

双極性障害患者のSensoril®治療が認知能力を改善するかどうか、および残存気分/不安症状および代謝指数障害を改善するかどうかを評価すること。

研究計画:

無作為化、プラセボ対照、Sensoril®（進行中の処方された薬理学的気分安定剤に追加）の追加治療試験を 8 週間実施します。 安全性評価とともに、認知、精神病理学および実験室指標の測定が、一次および二次転帰の評価に利用されます。

方法:

DSM IVバイポーラI障害の最大76人の被験者が、西部精神医学研究所およびクリニックから募集されます。 1:1 の無作為化を使用して、インフォームド コンセント文書に署名した被験者は、Sensoril® またはプラセボを受け取るために無作為化されます。

76 人の被験者のうち 16 人が包含/除外基準を満たさない可能性があり、60 人の同意した成人 (18 ～ 65 歳) が DSM IV-TR 双極性障害を持っており、それらが正常症 (Young Mania Rating Scale Score または10に等しい、現在の気分安定剤の安定した用量を4週間にわたって受けているモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度スコアが10以下)。 また、認知機能障害 (注意/実行機能、即時および宣言的記憶、精神運動能力) についても、独自の神経心理学的テスト群である Cogtest を使用して評価されます。 これらの被験者は、通常の病前IQ、過去6か月のECT治療なし、過去6か月のアルコールまたは物質依存なし、23以上のミニ精神状態スコアで特徴付けられます。

Sensoril® (またはプラセボ) は、無作為割り当てを使用して 250 mg/日の用量で投与され、2 週目までに 500 mg/日の用量に増加します。 500mg（忍容性に問題がある場合は250mg）の用量を合計8週間継続します。 Sensoril® が向精神薬と相互作用することは知られていませんが、研究の開始時と終了時に気分安定剤のレベルを監視します。 主任研究者は、ニュージャージーに本拠を置く会社 (Natreon, Inc.) と協力して、双極性障害 (IND #102616) を持つ人の認知機能障害の Sensoril® 治療について FDA から IND を取得しました。

双極性障害の残存症状に対する影響がある場合は、標準的な精神病理学的評価尺度を適用して評価します。 実験室指数（グルコース/脂質）は、ベースラインと研究の終わりに評価されます。 安全性は、病歴を含む包括的な健康評価、および実験室での評価によって評価されます。 あらゆる有害作用は、訪問ごとに質問することによって評価され、必要に応じて、電話での連絡を介してフォローアップするか、予定された訪問以外の評価のために被験者を連れてきます。

意義：

認知機能障害は、双極性障害患者の機能的転帰の改善を深刻に妨げる可能性があります。 Sensoril® によるこの短期間の介入が有望であることが示されれば、適切なパワーサンプルサイズを使用した、より長期のより決定的な研究を実施することができます。 認知障害の改善が、そのような補助治療を使用した機能的転帰の改善に関連している場合、双極性障害の重要な治療マイルストーンが達成されます.