Sensoril (Ashwaganhda) til bipolar lidelse

OBJEKTIV:

At evaluere om Sensoril® behandling af personer med bipolar sygdom vil forbedre deres kognitive præstationer, og om det vil forbedre resterende humør/angstsymptomer og svækkede metaboliske indekser.

FORSKNINGSPLAN:

Vi vil udføre et randomiseret, placebokontrolleret, tillægsbehandlingsforsøg med Sensoril® (tilsat den igangværende ordinerede farmakologiske humørstabilisator) i en periode på 8 uger. Mål for kognition, psykopatologi og laboratorieindekser vil blive brugt til at evaluere primære og sekundære resultater sammen med sikkerhedsvurderinger.

METODER:

Op til 76 forsøgspersoner med DSM IV bipolar I lidelse vil blive rekrutteret fra Western Psychiatric Institute and Clinic. Ved at bruge en 1:1 randomisering vil forsøgspersoner, der underskriver et informeret samtykkedokument, blive randomiseret til at modtage Sensoril® eller placebo.

Det forventes, at 16 af de 76 forsøgspersoner muligvis ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, hvilket efterlader 60 samtykkende voksne (18 til 65 år) med DSM IV-TR bipolar lidelse, som vil blive vurderet for euthymia (Young Mania Rating Scale Score på mindre end eller lig med 10, Montgomery Asberg Depression Rating Scale Score på mindre end eller lig med 10) over en periode på 4 uger, mens de modtager stabile doser af deres nuværende humørstabilisator. De vil også blive vurderet for kognitiv dysfunktion (opmærksomhed/eksekutiv funktion, umiddelbar og deklarativ hukommelse, psykomotorisk ydeevne) ved hjælp af Cogtest - et proprietært neuropsykologisk batteri af tests. Disse forsøgspersoner vil blive karakteriseret for normal præmorbid IQ, ingen ECT-behandling i de seneste 6 måneder, ingen alkohol- eller stofafhængighed i de sidste 6 måneder, en mini-mental tilstandsscore på 23 eller mere.

Sensoril® (eller placebo) vil blive administreret ved hjælp af tilfældig tildeling i en dosis på 250 mg/dag, øget til en dosis på 500 mg/dag i den anden uge. Dosis på 500 mg (eller 250 mg, hvis tolerabilitet er et problem) fortsættes i i alt 8 uger. Sensoril® vides ikke at have interaktioner med psykotrope stoffer, men humørstabilisatorniveauer vil blive overvåget i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Den primære investigator har arbejdet sammen med en New Jersey-baseret virksomhed (Natreon, Inc.) for at opnå en IND fra FDA for Sensoril®-behandling af kognitiv dysfunktion hos personer med bipolar lidelse (IND #102616).

Standardskalaer for psykopatologi vil blive administreret for at evaluere eventuelle virkninger på resterende symptomer på bipolar lidelse. Laboratorieindekser (glucose/lipider) vil blive evalueret ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Sikkerheden vil blive vurderet gennem en omfattende sundhedsvurdering, herunder sygehistorie og evaluering af laboratorieforanstaltninger. Eventuelle negative virkninger vil blive vurderet ved at stille spørgsmål ved hvert besøg, og om nødvendigt følge op via telefonisk kontakt eller medbringe forsøgspersoner til vurdering uden for de planlagte besøg.

BETYDNING:

Kognitiv dysfunktion kan alvorligt hindre forbedrede funktionelle resultater hos personer med bipolar lidelse. Hvis denne kortsigtede intervention med Sensoril® viser lovende, kan der udføres mere definitive undersøgelser med passende powered sample-størrelser og af længere varighed. Hvis forbedringer i kognitive problemer er forbundet med forbedrede funktionelle resultater ved brug af sådanne supplerende behandlinger, vil en vigtig terapeutisk milepæl i bipolar lidelse være blevet opnået.