Sensoril (Ashwaganhda) kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Sensoril® (Ashwagandha) - Standardoitu lääkekasviuute - (Withania Somnifera) kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien henkilöiden kognitiivisten ominaisuuksien parantamiseen: rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kaksoissokko ja lumekontrolloitu tutkimus
Tutkijoiden hypoteesi on, että oraalinen Sensoril® (verrattuna lumelääkkeeseen) parantaa kognitiivisia kykyjä (erityisesti huomion, toimeenpanotoiminnan, työmuistin ja visuospatiaalisen kyvyn mittauksia) henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Toissijaisesti tutkijat olettavat, että jäännösmieliala/ahdistuneisuusoireet ja metaboliset indeksit paranevat, jos ne ovat heikentyneet (paastoveren glukoosi- ja lipidit).
Tutkijat pyrkivät testaamaan näitä hypoteeseja suorittamalla satunnaistetun, lumekontrolloidun Sensoril®-hoitokokeen (lisätty olemassa olevaan mielialan stabilointihoitoon), johon osallistui 60 DSM IV-TR -kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa henkilöä 8 viikon ajaksi. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioinnissa hyödynnetään kognition, psykopatologian ja laboratorioindeksejä sekä turvallisuusarviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE:
Arvioida, parantaako kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien henkilöiden Sensoril®-hoito heidän kognitiivista suorituskykyään ja parantaako se mieliala-/ahdistusoireita ja heikentynyttä aineenvaihduntaa.
TUTKIMUSSUUNNITELMA:
Suoritamme satunnaistetun, plasebokontrolloidun, lisää Sensoril®-hoitokokeen (lisätty jatkuvaan määrättyyn farmakologiseen mielialan stabilointiaineeseen) 8 viikon ajan. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioinnissa hyödynnetään kognition, psykopatologian ja laboratorioindeksejä sekä turvallisuusarviointia.
MENETELMÄT:
Jopa 76 henkilöä, joilla on DSM IV I-kaksisuuntainen mielialahäiriö, rekrytoidaan Western Psychiatric Institute and Clinicista. 1:1 satunnaistuksen avulla koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan, satunnaistetaan saamaan Sensoril®- tai lumelääkettä.
On odotettavissa, että 16 76:sta koehenkilöstä ei välttämättä täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, jolloin jäljelle jää 60 suostuvaista aikuista (18–65 vuotta), joilla on DSM IV-TR-kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joille arvioidaan eutymia (Young Mania Rating Scale Score on pienempi tai yhtä suuri kuin 10, Montgomery Asberg Depression Rating Scale -pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10) 4 viikon aikana, samalla kun he saivat vakaita annoksia nykyistä mielialan stabilointiainetta. Niistä arvioidaan myös kognitiiviset toimintahäiriöt (tarkkailu/toimeenpanotoiminto, välitön ja deklaratiivinen muisti, psykomotorinen suorituskyky) käyttämällä Cogtestiä – patentoitua neuropsykologista testisarjaa. Näiltä koehenkilöiltä luonnehditaan normaali ennen sairasta IQ, ei ECT-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, ei alkoholi- tai päihderiippuvuutta viimeisten 6 kuukauden aikana, minimaalinen henkinen tila on 23 tai enemmän.
Sensoril® (tai lumelääke) annetaan satunnaisesti annoksena 250 mg/vrk, joka kasvaa annokseen 500 mg/vrk toisella viikolla. Annosta 500 mg (tai 250 mg, jos siedettävyys on ongelma) jatketaan yhteensä 8 viikon ajan. Sensoril®:lla ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia psykotrooppisten lääkkeiden kanssa, mutta mielialan stabilointitasoja seurataan tutkimuksen alussa ja lopussa. Päätutkija on työskennellyt New Jerseyssä toimivan yrityksen (Natreon, Inc.) kanssa saadakseen IND:n FDA:lta kaksisuuntaisen mielialahäiriön (IND #102616) kognitiivisten toimintahäiriöiden Sensoril®-hoitoon.
Tavallisia psykopatologisia luokitusasteikkoja käytetään arvioimaan mahdollisia vaikutuksia kaksisuuntaisen mielialahäiriön jäännösoireisiin. Laboratorioindeksit (glukoosi/lipidit) arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Turvallisuus arvioidaan kattavalla terveysarvioimalla, joka sisältää sairaushistorian ja laboratoriotoimenpiteiden arvioinnin. Mahdolliset haitalliset vaikutukset arvioidaan esittämällä kysymyksiä jokaisella käynnillä ja tarvittaessa seurataan puhelimitse tai tuomalla koehenkilöt arvioitaviksi suunniteltujen käyntien ulkopuolella.
MERKITYS:
Kognitiivinen toimintahäiriö voi vakavasti haitata parantuneita toiminnallisia tuloksia henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Jos tämä lyhytaikainen interventio Sensoril®:lla näyttää lupaavalta, voidaan tehdä lopullisempia tutkimuksia, joissa käytetään riittävää teholla varustettua näytekokoa ja pidemmän ajan. Jos kognitiivisten ongelmien parannukset liittyvät parantuneisiin toiminnallisiin tuloksiin käyttämällä tällaisia lisähoitoja, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tärkeä terapeuttinen virstanpylväs on saavutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2593
- Western Psychiatric Institute and Clinic University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSMIV-TR-diagnoosi
- Ikäraja 18-65
- Miehet tai Naiset
- 8-luokan koulutus tai korkeampi
- Pystyy antamaan pätevä kirjallinen tietoinen suostumus
- Tämänhetkinen pääasiallinen mielialan stabilointiaine ja mielialan tila (YMRS- ja MADRS-pisteet alle tai yhtä suuret kuin 10) ovat historian mukaan stabiileja vähintään 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaat olosuhteet
- Tunnettu allergia Sensoril®:lle (tai Ashwagandhalle)
- Nykyinen kognitiivinen heikkeneminen johtuu dementian tai muun neurologisen häiriön diagnoosista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Minimental score (MMSE) on pienempi tai yhtä suuri kuin 23
- Saat tällä hetkellä donepetsiiliä, rivastigamiinia tai galatamiinia tai memantiinia tai mitä tahansa markkinoitua ainetta muistinmenetyksen hidastamiseen dementiassa
- Epänormaali kliininen kilpirauhasen tila
- Tällä hetkellä (tai viimeisen 2 viikon aikana) mäkikuisma-, gingko- tai omega-3-rasvahappojen saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - Sensoril (Ashwagandha)
Sensorilia (Ashwagandha) annetaan satunnaisesti annoksella 250 mg/vrk, jolloin annos nostetaan 500 mg/vrk toisella viikolla.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2 - Placebo
Plaseboa annetaan satunnaisesti annoksena 250 mg/vrk, joka nostetaan 500 mg/vrk annokseen toisella viikolla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta numerovälissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon hoito
|
Kognitio arvioitiin käyttämällä The Cognition Groupin (TCG) kehittämiä testejä; Lontoo, Iso-Britannia; ja Delaware, USA. Testausmenettelyt ja johdonmukaisuus varmisti sama henkilö-potilas-dyadi, ja TCG:n henkilökunnan henkilö oli aiemmin kouluttanut tutkimushenkilöstön (Chengappa et al, 2012). Kattava kognitiivinen akku arvioitiin. Yksityiskohdat näistä kognitiivisista testeistä ovat saatavilla osoitteessa http://www.cogtest.com, ja niitä on kuvattu myös muissa tutkimuksissa (Harvey et al, 2007, Lindenmayer et al, 2011, Chengappa et al, 2012). Kuitenkin tulokset numerovälistä, joka arvioi lyhytaikaista tai työmuistia, esitetään. "Numerovälin" raakapisteet vaihtelevat vähintään 2:sta enintään 8:aan. Digit Span -testi mittaa työmuistia ja mitä pidempi aikaväli, sitä parempi kognitio, joten mitä korkeampi pistemäärä on sitä parempi tulos. |
8 viikon hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensoril®-hoito parantaa toissijaisesti kaikkia jäljellä olevia masennuksen oireita
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon hoito
|
Masennusoireet mitattiin käyttämällä Montgomery-Asberg Depression Rating Scalea (MADRS).
Vähimmäispisteet = 0, enimmäispisteet = 60.
Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Perustaso ja 8 viikon hoito
|
|
Sensoril-hoito parantaa toissijaisesti manian jäännösoireita.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito
|
Maniaoireita mitattiin Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla.
Vähimmäispisteet = 0, enimmäispisteet = 60.
YMRS:n korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoito
|
|
Sensoril-hoito parantaa toissijaisesti kaikkia jäljellä olevia ahdistusoireita
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon hoito
|
Ahdistuneisuuden oireita mitattiin käyttämällä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa (HARS).
Vähimmäispisteet = 0, enimmäispisteet = 60.
Korkeammat HARS-pisteet osoittavat huonompaa toimintaa
|
Perustaso ja 8 viikon hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: K. N. Roy Chengappa, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chengappa Sensoril
- Univ.Pitts IRB# PRO08060267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .