Senzoril (Ashwaganhda) pro bipolární poruchu
Sensoril® (Ashwagandha) – standardizovaný extrakt z léčivé rostliny – (Withania Somnifera) pro zlepšení kognitivních funkcí u osob s bipolární poruchou: paralelní skupina, randomizovaná dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie
Hypotézou vyšetřovatelů je, že perorální Sensoril® (ve srovnání s placebem) zlepší kognitivní schopnosti (konkrétně měření pozornosti, výkonných funkcí, pracovní paměti a zrakově prostorové schopnosti) u osob s bipolární poruchou. Sekundárně výzkumníci předpokládají, že dojde k sekundárnímu zlepšení symptomů reziduální nálady/úzkosti a metabolických indexů, pokud jsou narušeny (glykémie nalačno a lipidy).
Cílem výzkumných pracovníků je otestovat tyto hypotézy provedením randomizované, placebem kontrolované, doplňkové léčebné studie Sensoril® (přidané ke stávající léčbě stabilizátory nálady) zahrnující 60 subjektů s bipolární poruchou DSM IV-TR po dobu 8 týdnů. Měřítka kognice, psychopatologie a laboratorní indexy budou použity pro hodnocení primárních a sekundárních výsledků spolu s hodnocením bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJEKTIVNÍ:
Vyhodnotit, zda léčba Sensoril® u osob s bipolární chorobou zlepší jejich kognitivní výkon a zda zlepší symptomy zbytkové nálady/úzkosti a zhoršené metabolické indexy.
VÝZKUMNÝ PLÁN:
Provedeme randomizovanou, placebem kontrolovanou, doplňkovou léčebnou studii Sensoril® (přidaný k probíhajícímu předepsanému farmakologickému stabilizátoru nálady) po dobu 8 týdnů. Měřítka kognice, psychopatologie a laboratorní indexy budou použity pro hodnocení primárních a sekundárních výsledků spolu s hodnocením bezpečnosti.
METODY:
Ze Západního psychiatrického institutu a kliniky bude přijato až 76 subjektů s DSM IV bipolární poruchou I. Pomocí randomizace 1:1 budou subjekty, které podepíší dokument informovaného souhlasu, randomizovány tak, aby dostávaly Sensoril® nebo placebo.
Očekává se, že 16 ze 76 subjektů nemusí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení, takže 60 souhlasných dospělých (18 až 65 let) s bipolární poruchou DSM IV-TR, u kterých bude hodnocena euthymie (hodnotící škála Young Mania nižší než nebo rovno 10, skóre škály hodnocení deprese Montgomery Asberg menší nebo rovné 10) po dobu 4 týdnů, zatímco dostávali stabilní dávky svého současného stabilizátoru nálady. Budou také hodnoceni na kognitivní dysfunkci (pozornost/výkonnostní funkce, okamžitá a deklarativní paměť, psychomotorická výkonnost) pomocí Cogtestu – vlastní neuropsychologické baterie testů. Tyto subjekty budou charakterizovány pro normální premorbidní IQ, bez léčby ECT v posledních 6 měsících, bez závislosti na alkoholu nebo látkách v posledních 6 měsících, minimální skóre duševního stavu 23 nebo více.
Sensoril® (nebo placebo) bude podáván pomocí náhodného přiřazení v dávce 250 mg/den, která se do druhého týdne zvýší na dávku 500 mg/den. Dávka 500 mg (nebo 250 mg, pokud je problém se snášenlivostí) bude pokračovat celkem 8 týdnů. Není známo, že by Sensoril® měl interakce s psychotropními léky, ale hladiny stabilizátorů nálady budou sledovány na začátku a na konci studie. Hlavní výzkumník spolupracoval se společností se sídlem v New Jersey (Natreon, Inc.) na získání IND od FDA pro léčbu kognitivní dysfunkce Sensoril® u osob s bipolární poruchou (IND #102616).
Standardní psychopatologické hodnotící škály budou použity k vyhodnocení dopadu, pokud vůbec nějaký, na reziduální symptomy bipolární poruchy. Laboratorní indexy (glukóza/lipidy) budou hodnoceny na začátku a na konci studie. Bezpečnost bude posuzována prostřednictvím komplexního zdravotního posouzení, včetně anamnézy a vyhodnocení laboratorních opatření. Jakékoli nepříznivé účinky budou hodnoceny kladením otázek při každé návštěvě a v případě potřeby následným telefonickým kontaktem nebo přivedením subjektů k hodnocení mimo plánované návštěvy.
VÝZNAM:
Kognitivní dysfunkce může vážně bránit zlepšeným funkčním výsledkům u osob s bipolární poruchou. Pokud se tato krátkodobá intervence s Sensoril® ukáže jako slibná, lze provést definitivní studie s použitím adekvátních velikostí vzorků a delšího trvání. Pokud bude zlepšení kognitivních problémů spojeno se zlepšenými funkčními výsledky pomocí takové doplňkové léčby, bude dosaženo důležitého terapeutického milníku u bipolární poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2593
- Western Psychiatric Institute and Clinic University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika bipolární poruchy DSMIV-TR
- Věk 18 až 65 let
- Muži nebo ženy
- 8. třída vzdělání nebo vyšší
- Schopnost poskytnout kompetentní písemný informovaný souhlas
- Současný hlavní stabilizátor nálady a stav nálady (skóre YMRS a MADRS menší nebo rovno 10) jsou podle historie stabilní po dobu delší nebo rovnající se 4 týdnům.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky nestabilní podmínky
- Známá alergie na Sensoril® (nebo Ashwagandha)
- Současný pokles kognitivních funkcí lze připsat diagnóze demence nebo jiné neurologické poruchy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Mini-mentální skóre (MMSE) menší nebo rovno 23
- V současné době dostáváte donepezil, rivastigmin nebo galatamin, nebo memantin nebo jakýkoli komerční přípravek pro zpomalení ztráty paměti u demence
- Abnormální klinický stav štítné žlázy
- V současné době (nebo během posledních 2 týdnů) dostáváte třezalku tečkovanou, Gingko nebo Omega-3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1- Senzoril (Ashwagandha)
Sensoril (Ashwagandha) bude podáván pomocí náhodného přiřazení v dávce 250 mg/den, která se do druhého týdne zvýší na dávku 500 mg/den.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2 - Placebo
Placebo bude podáváno pomocí náhodného přiřazení v dávce 250 mg/den, která se do druhého týdne zvýší na dávku 500 mg/den.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v numerickém rozpětí skóre za 8 týdnů
Časové okno: 8týdenní léčba
|
Poznání bylo hodnoceno pomocí testů vyvinutých The Cognition Group-(TCG); Londýn, Spojené království; a Delaware, USA. Testovací postupy a konzistentnost byly zajištěny stejnou dvojicí personál-pacient a pracovník TCG předtím vyškolil výzkumný personál (Chengappa et al, 2012). Byla hodnocena komplexní kognitivní baterie. Podrobnosti o těchto kognitivních testech jsou k dispozici na http://www.cogtest.com, a jsou popsány i v jiných studiích (Harvey et al, 2007, Lindenmayer et al, 2011, Chengappa et al, 2012). Jsou však uvedeny výsledky pro Digit span, který hodnotí krátkodobou nebo pracovní paměť. Hrubé skóre pro „rozsah číslic“ se pohybuje od minimálně 2 do maximálně 8. Test Digit Span měří pracovní paměť a čím delší rozsah, tím lepší kognice, tedy čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. |
8týdenní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba Sensoril® sekundárně zlepší jakékoli zbytkové příznaky deprese
Časové okno: Základní a 8týdenní léčba
|
Depresivní symptomy byly měřeny pomocí Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 60.
Vyšší skóre na MADRS ukazuje na horší fungování.
|
Základní a 8týdenní léčba
|
|
Senzorická léčba sekundárně zlepší jakékoli reziduální příznaky mánie.
Časové okno: Základní a 8týdenní léčba
|
Manické symptomy byly měřeny pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 60.
Vyšší skóre na YMRS ukazuje na horší fungování.
|
Základní a 8týdenní léčba
|
|
Senzorická léčba sekundárně zlepší jakékoli symptomy zbytkové úzkosti
Časové okno: Základní a 8týdenní léčba
|
Příznaky úzkosti byly měřeny pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 60.
Vyšší skóre na HARS ukazuje na horší fungování
|
Základní a 8týdenní léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K. N. Roy Chengappa, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chengappa Sensoril
- Univ.Pitts IRB# PRO08060267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .