Sensoril (Ashwaganhda) para transtorno bipolar
Sensoril® (Ashwagandha) - Um extrato padronizado de uma planta medicinal - (Withania Somnifera) para aprimoramento cognitivo em pessoas com transtorno bipolar: um grupo paralelo, duplo-cego randomizado e estudo controlado por placebo
A hipótese dos investigadores é que o Sensoril® oral (comparado ao placebo) aumentará as habilidades cognitivas (especificamente medidas de atenção, função executiva, memória de trabalho e habilidade visuoespacial) em pessoas com transtorno bipolar. Secundariamente, os investigadores levantam a hipótese de que haverá melhorias secundárias nos sintomas residuais de humor/ansiedade e nos índices metabólicos, se comprometidos (glicemia de jejum e lipídios).
Os investigadores pretendem testar essas hipóteses conduzindo um estudo randomizado, controlado por placebo, adicionado ao tratamento com Sensoril® (adicionado ao tratamento estabilizador de humor existente) recrutando 60 indivíduos com transtorno bipolar DSM IV-TR por um período de 8 semanas. Medidas de cognição, psicopatologia e índices laboratoriais serão utilizados para avaliar resultados primários e secundários, juntamente com avaliações de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO:
Avaliar se o tratamento com Sensoril® de pessoas com doença bipolar melhorará seu desempenho cognitivo e se melhorará os sintomas residuais de humor/ansiedade e os índices metabólicos prejudicados.
PLANO DE PESQUISA:
Conduziremos um estudo randomizado, controlado por placebo, adicionado ao tratamento de Sensoril® (adicionado ao estabilizador de humor farmacológico prescrito) por um período de 8 semanas. Medidas de cognição, psicopatologia e índices laboratoriais serão utilizados para avaliar resultados primários e secundários, juntamente com avaliações de segurança.
MÉTODOS:
Até setenta e seis indivíduos com transtorno bipolar I do DSM IV serão recrutados no Western Psychiatric Institute and Clinic. Usando uma randomização de 1:1, os indivíduos que assinarem um documento de consentimento informado serão randomizados para receber Sensoril® ou placebo.
Espera-se que 16 dos 76 indivíduos não atendam aos critérios de inclusão/exclusão, deixando 60 adultos consentidos (18 a 65 anos) com Transtorno Bipolar do DSM IV-TR que serão avaliados para eutimia (Escala de Avaliação de Mania Jovem menor ou igual a 10, Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg menor ou igual a 10) durante o período de 4 semanas enquanto recebia doses estáveis de seu estabilizador de humor atual. Eles também serão avaliados quanto à disfunção cognitiva (atenção/função executiva, memória imediata e declarativa, desempenho psicomotor) usando o Cogtest - uma bateria de testes neuropsicológicos proprietária. Esses indivíduos serão caracterizados por QI pré-mórbido normal, nenhum tratamento de ECT nos últimos 6 meses, nenhuma dependência de álcool ou substância nos últimos 6 meses, pontuação de mini-estado mental de 23 ou mais.
Sensoril® (ou placebo) será administrado aleatoriamente na dose de 250mg/dia, aumentando para a dose de 500mg/dia na segunda semana. A dose de 500 mg (ou 250 mg se a tolerabilidade for um problema) será continuada por um total de 8 semanas. Sensoril® não é conhecido por ter interações com drogas psicotrópicas, mas os níveis de estabilizadores de humor serão monitorados no início e no final do estudo. O investigador principal trabalhou com uma empresa com sede em Nova Jersey (Natreon, Inc.) para obter um IND do FDA para o tratamento Sensoril® de disfunção cognitiva em pessoas com transtorno bipolar (IND # 102616).
Escalas padrão de classificação de psicopatologia serão administradas para avaliar o impacto, se houver, nos sintomas residuais do transtorno bipolar. Índices laboratoriais (glicose/lipídios) serão avaliados no início e no final do estudo. A segurança será avaliada por meio de uma avaliação de saúde abrangente, incluindo histórico médico e avaliação de medidas laboratoriais. Quaisquer efeitos adversos serão avaliados por meio de questionamentos a cada visita e, se necessário, acompanhamento via contato telefônico ou trazendo sujeitos para avaliação fora das consultas agendadas.
SIGNIFICADO:
A disfunção cognitiva pode prejudicar seriamente os resultados funcionais aprimorados em pessoas com transtorno bipolar. Se esta intervenção de curto prazo com Sensoril® se mostrar promissora, estudos mais definitivos usando tamanhos de amostra adequados e de maior duração podem ser conduzidos. Se as melhorias nos problemas cognitivos estiverem associadas a resultados funcionais aprimorados usando esses tratamentos suplementares, um importante marco terapêutico no transtorno bipolar terá sido alcançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2593
- Western Psychiatric Institute and Clinic University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSMIV-TR de Transtorno Bipolar
- 18 a 65 anos
- Homens ou mulheres
- 8ª série ou superior
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito competente
- O principal estabilizador de humor atual e o estado de humor (pontuações de YMRS e MADRS menores ou iguais a 10) são estáveis por mais de ou igual a 4 semanas pela história.
Critério de exclusão:
- Condições clinicamente instáveis
- Alergia conhecida a Sensoril® (ou Ashwagandha)
- O declínio cognitivo atual é atribuível a um diagnóstico de demência ou outro distúrbio neurológico
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Escore mini-mental (MMSE) menor ou igual a 23
- Atualmente recebendo donepezil, rivastigamina ou galatamina, ou memantina ou qualquer agente comercializado para retardar a perda de memória na demência
- Estado clínico anormal da tireóide
- Atualmente (ou nas últimas 2 semanas) recebendo erva de São João, Gingko ou ômega-3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1- Sensoril (Ashwagandha)
Sensoril (Ashwagandha) será administrado usando distribuição aleatória em uma dose de 250 mg/dia, aumentando para uma dose de 500 mg/dia na segunda semana.
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Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2 - Placebo
O placebo será administrado por atribuição aleatória na dose de 250 mg/dia, aumentando para uma dose de 500 mg/dia na segunda semana.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação Digit-Span em 8 semanas
Prazo: 8 semanas de tratamento
|
A cognição foi avaliada por meio de testes desenvolvidos pelo The Cognition Group-(TCG); Londres, Reino Unido; e Delaware, EUA. Os procedimentos e a consistência dos testes foram assegurados pela mesma díade equipe-paciente, e um funcionário do TCG havia treinado previamente a equipe de pesquisa (Chengappa et al, 2012). Uma bateria cognitiva abrangente foi avaliada. Detalhes desses testes cognitivos estão disponíveis em http://www.cogtest.com, e também são descritos em outros estudos (Harvey et al, 2007, Lindenmayer et al, 2011, Chengappa et al, 2012). No entanto, são apresentados os resultados para Digit span, que avalia a memória de curto prazo ou de trabalho. As pontuações brutas para "extensão de dígitos" variam de um mínimo de 2 a um máximo de 8. O teste Digit Span mede a memória de trabalho e quanto maior o intervalo, melhor a cognição, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado. |
8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tratamento com Sensoril® melhorará secundariamente quaisquer sintomas depressivos residuais
Prazo: Linha de base e tratamento de 8 semanas
|
Os sintomas depressivos foram medidos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 60.
Pontuações mais altas no MADRS indicam pior funcionamento.
|
Linha de base e tratamento de 8 semanas
|
|
O tratamento com Sensoril melhorará secundariamente quaisquer sintomas residuais de mania.
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento
|
Os sintomas maníacos foram medidos usando a Young Mania Rating Scale (YMRS).
Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 60.
Pontuações mais altas em YMRS indicam pior funcionamento.
|
Linha de base e 8 semanas de tratamento
|
|
O tratamento com Sensoril melhorará secundariamente quaisquer sintomas residuais de ansiedade
Prazo: Linha de base e tratamento de 8 semanas
|
Os sintomas de ansiedade foram medidos usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS).
Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 60.
Pontuações mais altas no HARS indicam pior funcionamento
|
Linha de base e tratamento de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K. N. Roy Chengappa, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chengappa Sensoril
- Univ.Pitts IRB# PRO08060267
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