만성 변비 또는 변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자를 대상으로 한 리나클로타이드의 공개 라벨 장기 안전성 연구
2019년 1월 24일 업데이트: Forest Laboratories
만성 변비 또는 변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자에게 투여한 경구 리나클로타이드의 공개 라벨 장기 안전성 연구
이 연구의 목적은 만성 변비(CC) 또는 변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자에게 투여된 리나클로타이드의 장기적 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1559
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- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Innovative Clinical Trials
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research, Inc.
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotal Research Center
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotal Research Centers
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center GI Section-CS-111G
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Foothill Ranch, California, 미국, 92610
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Foundation
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Orange, California, 미국, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Westlake Medical Research
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Colorado Gastroenterology, Prof LLC
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Research, Inc.
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- FPA Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- United Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Emerald Coast Research Associates
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- Advanced Research Institute
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Radiant Research, Inc.
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
- Heartland Research Associates, LLC
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Trover Health System
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Medical Development Centers, LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Clinical Trials of America, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Towson, Maryland, 미국, 21286
- Charm City Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Kalamazoo Gastroenterology Hepatology
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- The Gastroenterology Group of S.J.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Lifeline Research Institute
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Setauket, New York, 미국, 11733
- Gastrointestinal Research Associates, LLC
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28607
- MediSpect, LLC
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America RHD Professional Plaza IV
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Medical Research Associates
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Department of Gastroenterology University of Utah Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Department of Veterans Affairs Research Department
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- New River Valley Research Institute
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
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Lakewood, Washington, 미국, 98499
- Radiant Research, Inc.
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Dept.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph Healthcare
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 8E4
- MedPhase Canada
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3R2
- Meadowlands Family Health Center
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Center
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- Medicor Research, Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는
- 연구 LIN-MD 01[NCT00765882] 또는 LIN-MD-31 [NCT00948818]에 참여하고 최소한 전처리 기간을 완료했거나
- 다음 연구 중 하나 완료: MCP-103-004 [NCT00306748], MCP-103-005 [NCT00258193], MCP-103-201 [NCT00402337], MCP-103-202 [NCT00460811]
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 피임 사용에 동의합니다.
- 가임기 여성은 투약 전 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 수유 중인 여성은 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 CC 또는 IBS-C에 대한 프로토콜 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 프로토콜에서 정의한 금지 약물을 사용해서는 안 됩니다.
- 환자는 연구 기간 중 언제든지 연구용 약물을 받을 계획입니다.
- 환자는 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트에서 해결되지 않은 AE 또는 임상적으로 유의한 소견이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리나클로타이드
CC 또는 IBS-C 참가자에게 최대 78주 동안 1일 1회 리나클로타이드 290μg/일 캡슐을 경구 투여합니다.
145μg/일로의 용량 감소는 참가자가 연구 중단을 즉시 고려할 만큼 충분히 참을 수 없는 AE를 경험한 경우 조사자의 재량에 따라 허용되었습니다.
투약을 일시적으로 중단한 후 참가자는 연구자의 재량에 따라 145μg/일 또는 290μg/일의 리나클로타이드를 투여받았을 수 있습니다.
후속 용량 조정(290㎍/일 내지 145㎍/일 사이의 증가 또는 감소)도 조사자의 재량에 따라 허용되었다.
|
Linaclotide 캡슐, 경구, 매일 아침 적어도 연구 기간 동안 아침 식사 30분 전에 1일 1회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: AE의 경우 최대 78주; 심각한 AE의 경우 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내(최대 82주).
|
AE는 연구 약물이 투여된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 기간 동안 발생한 AE는 AE가 본 연구에서 공개 라벨 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이전에 존재하지 않았거나 해당 일 또는 그 이전에 존재하는 경우 TEAE로 정의되었습니다. 이 연구에서 공개 라벨 연구 약물의 첫 번째 투여량의 1차 투여량과 치료 기간 동안 중증도가 증가했습니다.
AE에는 임상 실험실 테스트, 신체 검사 결과, 활력 징후 측정 및 심전도(ECG)에 대한 비정상 임상적으로 중요한 결과가 포함되었습니다.
|
AE의 경우 최대 78주; 심각한 AE의 경우 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내(최대 82주).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul Eng, PhD, Forest Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIN-MD-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .