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Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine del linaclotide nei pazienti con stitichezza cronica o sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

24 gennaio 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine del linaclotide orale somministrato a pazienti con costipazione cronica o sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine del linaclotide somministrato a pazienti con costipazione cronica (CC) o sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1559

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8E4
        • MedPhase Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Center
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Center
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research, Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Innovative Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center GI Section-CS-111G
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Encompass Clinical Research North Coast
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Family Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Colorado Gastroenterology, Prof LLC
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • United Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Trover Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Charm City Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Kalamazoo Gastroenterology Hepatology
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • The Gastroenterology Group of S.J.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Lifeline Research Institute
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America RHD Professional Plaza IV
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Department of Gastroenterology University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Department of Veterans Affairs Research Department
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Radiant Research, Inc.
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere

    • è entrato nello studio LIN-MD 01[NCT00765882] o LIN-MD-31 [NCT00948818] e ha completato almeno il periodo di pre-trattamento o
    • completato uno dei seguenti studi: MCP-103-004 [NCT00306748], MCP-103-005 [NCT00258193], MCP-103-201 [NCT00402337], MCP-103-202 [NCT00460811]
  • I pazienti sessualmente attivi in ​​età fertile accettano di utilizzare il controllo delle nascite
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione
  • Le femmine che allattano devono accettare di non allattare
  • Il paziente deve soddisfare i criteri del protocollo per CC o IBS-C

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve usare medicinali proibiti definiti dal protocollo
  • - Il paziente sta pianificando di ricevere un farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio
  • Il paziente presenta un evento avverso irrisolto o un reperto clinicamente significativo all'esame fisico, all'ECG a 12 derivazioni o al test clinico di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Linaclotide
Capsule di linaclotide 290 μg/die, somministrate per via orale una volta al giorno per un massimo di 78 settimane in partecipanti con CC o IBS-C. La riduzione della dose a 145 μg/giorno è stata consentita a discrezione dello sperimentatore se un partecipante ha manifestato eventi avversi sufficientemente intollerabili da indurre a prendere in considerazione l'interruzione dello studio. Dopo una sospensione temporanea della somministrazione, i partecipanti potrebbero aver ricevuto 145 μg/giorno o 290 μg/giorno di linaclotide, a discrezione dello sperimentatore. Successivi aggiustamenti della dose (aumenti o diminuzioni tra 290 μg/giorno e 145 μg/giorno) sono stati consentiti anche a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Linaclotide
Capsule di linaclotide, per via orale, una volta al giorno ogni mattina almeno 30 minuti prima di colazione per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Linz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane per gli eventi avversi; entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio (fino a 82 settimane) per eventi avversi gravi.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un farmaco in studio. Un evento avverso potrebbe, quindi, essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio, correlato o meno al medicinale. Un evento avverso che si è verificato durante il periodo di trattamento è stato definito TEAE se l'evento avverso non era presente o prima del giorno della prima dose del farmaco in studio in aperto in questo studio o era presente o prima del giorno della prima dose del farmaco in studio in aperto in questo studio e aumentato di gravità durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi includevano risultati anormali clinicamente significativi per i test clinici di laboratorio, i risultati dell'esame obiettivo, le misurazioni dei segni vitali e gli elettrocardiogrammi (ECG).
Fino a 78 settimane per gli eventi avversi; entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio (fino a 82 settimane) per eventi avversi gravi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Eng, PhD, Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIN-MD-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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