Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa linaklotydu u pacjentów z przewlekłymi zaparciami lub zespołem jelita drażliwego z zaparciami
24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa doustnego linaklotydu podawanego pacjentom z przewlekłymi zaparciami lub zespołem jelita drażliwego z zaparciami
Celem niniejszego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania linaklotydu u pacjentów z przewlekłymi zaparciami (CC) lub zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1559
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph Healthcare
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8E4
- MedPhase Canada
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
- Meadowlands Family Health Center
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Center
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Medicor Research, Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Innovative Clinical Trials
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center GI Section-CS-111G
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Clinical Research
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Encompass Clinical Research North Coast
-
Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
- Family Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Lynn Institute Of The Rockies
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
- Colorado Gastroenterology, Prof LLC
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- PAB Clinical Research
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- FPA Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
- United Medical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Meridien Research
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Advanced Research Institute
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Radiant Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Trover Health System
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Medical Development Centers, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Charm City Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Kalamazoo Gastroenterology Hepatology
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
- The Gastroenterology Group of S.J.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
- Lifeline Research Institute
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Gastrointestinal Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
- MediSpect, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington Davis
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Radiant Research
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America RHD Professional Plaza IV
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Department of Gastroenterology University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Department of Veterans Affairs Research Department
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
- Radiant Research, Inc.
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Dept.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć
- przystąpił do badania LIN-MD 01[NCT00765882] lub LIN-MD-31 [NCT00948818] i ukończył przynajmniej okres wstępnego leczenia lub
- ukończył jedno z następujących badań: MCP-103-004 [NCT00306748], MCP-103-005 [NCT00258193], MCP-103-201 [NCT00402337], MCP-103-202 [NCT00460811]
- Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie antykoncepcji
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki
- Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią
- Pacjent musi spełniać kryteria protokołu dla CC lub IBS-C
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentowi nie wolno stosować leku zabronionego zdefiniowanego w protokole
- Pacjent planuje otrzymać badany lek w dowolnym momencie badania
- U pacjenta wystąpił nierozwiązany AE lub klinicznie istotny wynik badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznego testu laboratoryjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Linaklotyd
Kapsułki Linaclotide 290 μg/dzień, podawane doustnie raz dziennie przez okres do 78 tygodni uczestnikom z CC lub IBS-C.
Zmniejszenie dawki do 145 μg/dzień było dozwolone według uznania badacza, jeśli uczestnik doświadczył AE na tyle nie do zniesienia, że skłonił go do rozważenia wycofania się z badania.
Po tymczasowym zawieszeniu dawkowania, uczestnicy mogli otrzymywać 145 μg/dzień lub 290 μg/dzień linaklotydu, według uznania badacza.
Późniejsze dostosowania dawki (zwiększanie lub zmniejszanie między 290 μg/dzień a 145 μg/dzień) były również dozwolone według uznania badacza.
|
Kapsułki z linaklotydem, doustnie, raz dziennie każdego ranka, co najmniej 30 minut przed śniadaniem przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 78 tygodni w przypadku AE; w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku (do 82 tygodni) w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ona związana z produktem leczniczym, czy nie.
AE, które wystąpiło w okresie leczenia, definiowano jako TEAE, jeśli AE nie występowało w dniu podania pierwszej dawki badanego leku w ramach otwartej próby lub wcześniej lub było obecne w dniu lub wcześniej pierwszej dawki badanego leku w ramach otwartej próby w tym badaniu i nasiliły się w okresie leczenia.
AE obejmowały nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki klinicznych badań laboratoryjnych, wyników badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG).
|
Do 78 tygodni w przypadku AE; w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku (do 82 tygodni) w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Eng, PhD, Forest Laboratories
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Zaparcie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agoniści cyklazy guanylowej C
- Aktywatory enzymów
- Linaklotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIN-MD-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .