Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie Linaclotidu u pacientů s chronickou zácpou nebo syndromem dráždivého tračníku se zácpou

24. ledna 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie perorálního linaklotidu podávaného pacientům s chronickou zácpou nebo syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost linaclotidu podávaného pacientům s chronickou zácpou (CC) nebo syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1559

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8E4
        • MedPhase Canada
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Center
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Center
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Medicor Research, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Innovative Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center GI Section-CS-111G
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Encompass Clinical Research North Coast
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Family Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Colorado Gastroenterology, Prof LLC
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • United Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Trover Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Charm City Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Kalamazoo Gastroenterology Hepatology
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • The Gastroenterology Group of S.J.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Lifeline Research Institute
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America RHD Professional Plaza IV
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Department of Gastroenterology University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • Department of Veterans Affairs Research Department
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Radiant Research, Inc.
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít

    • vstoupili do studie LIN-MD 01[NCT00765882] nebo LIN-MD-31 [NCT00948818] a absolvovali minimálně období před léčbou nebo
    • dokončil jedno z následujících studií: MCP-103-004 [NCT00306748], MCP-103-005 [NCT00258193], MCP-103-201 [NCT00402337], MCP-103-202 [NCT00460811]
  • Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním dávky negativní těhotenský test z moči
  • Kojící samice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit
  • Pacient musí splňovat kritéria protokolu pro CC nebo IBS-C

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí používat protokolem definovaný zakázaný lék
  • Pacient plánuje dostat testovaný lék kdykoli během studie
  • Pacient má nevyřešenou AE nebo klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG nebo klinickém laboratorním testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Linaclotide
Linaclotide 290 μg/den tobolky, podávané perorálně jednou denně po dobu až 78 týdnů u účastníků s CC nebo IBS-C. Snížení dávky na 145 μg/den bylo povoleno podle uvážení zkoušejícího, pokud se u účastníka vyskytly nežádoucí účinky natolik netolerovatelné, aby bylo možné zvážit stažení studie. Po dočasném pozastavení dávkování mohli účastníci dostávat buď 145 μg/den nebo 290 μg/den linaklotidu, podle uvážení zkoušejícího. Následné úpravy dávky (zvýšení nebo snížení mezi 290 μg/den a 145 μg/den) byly rovněž povoleny na základě uvážení zkoušejícího.
Lék: Linaclotide
Linaclotide tobolky, perorální, jednou denně každé ráno alespoň 30 minut před snídaní po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Linzess

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 78 týdnů u AE; do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku (až 82 týdnů) pro závažné AE.
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán studovaný lék. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. AE, která se objevila během léčebného období, byla definována jako TEAE, pokud AE nebyla přítomna v den první dávky léku otevřené studie v této studii nebo před ním nebo byla přítomna v den nebo před ním první dávky léku v otevřené studii v této studii a zvýšila se závažnost během období léčby. AE zahrnovaly abnormální klinicky významné nálezy pro klinické laboratorní testy, nálezy fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramy (EKG).
Až 78 týdnů u AE; do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku (až 82 týdnů) pro závažné AE.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Eng, PhD, Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIN-MD-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Klinické studie na Linaclotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit