Une étude ouverte d'innocuité à long terme du linaclotide chez des patients souffrant de constipation chronique ou de syndrome du côlon irritable avec constipation
24 janvier 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude ouverte à long terme sur l'innocuité du linaclotide oral administré à des patients souffrant de constipation chronique ou de syndrome du côlon irritable avec constipation
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du linaclotide administré aux patients souffrant de constipation chronique (CC) ou de syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1559
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph Healthcare
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8E4
- MedPhase Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
- Meadowlands Family Health Center
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Center
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Medicor Research, Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Innovative Clinical Trials
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Radiant Research, Inc.
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center GI Section-CS-111G
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Encompass Clinical Research North Coast
-
Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
- Family Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Orange, California, États-Unis, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Lynn Institute Of The Rockies
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Colorado Gastroenterology, Prof LLC
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- PAB Clinical Research
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- FPA Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- United Medical Research
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Meridien Research
-
Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Advanced Research Institute
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Radiant Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Trover Health System
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Medical Development Centers, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21286
- Charm City Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Kalamazoo Gastroenterology Hepatology
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- The Gastroenterology Group of S.J.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Lifeline Research Institute
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Setauket, New York, États-Unis, 11733
- Gastrointestinal Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- MediSpect, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Radiant Research
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Mountain View Clinical Research
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America RHD Professional Plaza IV
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Medical Research Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Department of Gastroenterology University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Department of Veterans Affairs Research Department
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
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Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
- Radiant Research, Inc.
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Dept.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir
- participé à l'étude LIN-MD 01 [NCT00765882] ou LIN-MD-31 [NCT00948818] et au minimum terminé la période de prétraitement ou
- complété l'une des études suivantes : MCP-103-004 [NCT00306748], MCP-103-005 [NCT00258193], MCP-103-201 [NCT00402337], MCP-103-202 [NCT00460811]
- Les patients sexuellement actifs en âge de procréer acceptent d'utiliser le contrôle des naissances
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le dosage
- Les femelles allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter
- Le patient doit répondre aux critères du protocole pour CC ou IBS-C
Critère d'exclusion:
- Le patient ne doit pas utiliser de médicaments interdits définis par le protocole
- Le patient prévoit de recevoir un médicament expérimental à tout moment pendant l'étude
- Le patient présente un EI non résolu ou un résultat cliniquement significatif lors d'un examen physique, d'un ECG à 12 dérivations ou d'un test de laboratoire clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Linaclotide
Gélules de linaclotide 290 μg/jour, administrées par voie orale une fois par jour pendant 78 semaines maximum chez les participants atteints de CC ou de SII-C.
La réduction de la dose à 145 μg/jour était autorisée à la discrétion de l'investigateur si un participant présentait des EI suffisamment intolérables pour inciter à envisager le retrait de l'étude.
Après une suspension temporaire de l'administration, les participants peuvent avoir reçu 145 μg/jour ou 290 μg/jour de linaclotide, à la discrétion de l'investigateur.
Les ajustements de dose ultérieurs (augmentations ou diminutions entre 290 μg/jour et 145 μg/jour) ont également été autorisés à la discrétion de l'investigateur.
|
Gélules de linaclotide, orales, une fois par jour chaque matin au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner pendant la durée de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 78 semaines pour les EI ; dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 82 semaines) pour les EI graves.
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Un EI est tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant à une étude clinique.
Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament.
Un EI survenu pendant la période de traitement a été défini comme un EIAT si l'EI n'était pas présent le jour ou avant le jour de la première dose de médicament à l'étude en ouvert dans cette étude ou était présent le jour même ou avant le jour de la première dose de médicament à l'étude en ouvert dans cette étude et dont la sévérité a augmenté au cours de la période de traitement.
Les EI comprenaient des résultats anormaux cliniquement significatifs pour les tests de laboratoire clinique, les résultats de l'examen physique, les mesures des signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG).
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Jusqu'à 78 semaines pour les EI ; dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 82 semaines) pour les EI graves.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Eng, PhD, Forest Laboratories
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
3 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Constipation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes de la guanylyl cyclase C
- Activateurs d'enzymes
- Linaclotide
Autres numéros d'identification d'étude
- LIN-MD-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .