Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen långtidssäkerhetsstudie av linaklotid hos patienter med kronisk förstoppning eller irritabel tarm med förstoppning

24 januari 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories

En öppen, långsiktig säkerhetsstudie av oral linaklotid administrerad till patienter med kronisk förstoppning eller irritabel tarm med förstoppning

Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten för linaklotid administrerat till patienter med kronisk förstoppning (CC) eller irritabel tarm med förstoppning (IBS-C).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1559

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Innovative Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center GI Section-CS-111G
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Encompass Clinical Research North Coast
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
        • Family Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Colorado Gastroenterology, Prof LLC
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • United Medical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Trover Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • Charm City Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Kalamazoo Gastroenterology Hepatology
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • The Gastroenterology Group of S.J.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
        • Lifeline Research Institute
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington Davis
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America RHD Professional Plaza IV
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Department of Gastroenterology University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • Department of Veterans Affairs Research Department
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Radiant Research, Inc.
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8E4
        • MedPhase Canada
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Center
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Center
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Medicor Research, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha

    • gått in i studien LIN-MD 01[NCT00765882] eller LIN-MD-31 [NCT00948818] och som minst avslutat förbehandlingsperioden eller
    • genomfört en av följande studier: MCP-103-004 [NCT00306748], MCP-103-005 [NCT00258193], MCP-103-201 [NCT00402337], MCP-103-202 [NCT00460811]
  • Sexuellt aktiva patienter i fertil ålder går med på att använda preventivmedel
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före dosering
  • Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma
  • Patienten måste uppfylla protokollkriterier för CC eller IBS-C

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte använda protokolldefinierade förbjudna läkemedel
  • Patienten planerar att få ett prövningsläkemedel när som helst under studien
  • Patienten har en olöst biverkning eller ett kliniskt signifikant fynd vid en fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG eller kliniskt laboratorietest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Linaklotid
Linaklotid 290 μg/dag kapslar, administreras oralt en gång dagligen i upp till 78 veckor hos deltagare med antingen CC eller IBS-C. Dosreduktion till 145 μg/dag tillåts enligt utredarens gottfinnande om en deltagare upplevde biverkningar som var tillräckligt outhärdliga för att omedelbart överväga att avbryta studien. Efter ett tillfälligt uppehåll av doseringen kan deltagarna ha fått antingen 145 μg/dag eller 290 μg/dag linaklotid, enligt utredarens beslut. Efterföljande dosjusteringar (ökningar eller minskningar mellan 290 μg/dag och 145 μg/dag) var tillåtna även efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Linaklotid
Linaklotidkapslar, orala, en gång dagligen varje morgon minst 30 minuter före frukost under hela studien.
Andra namn:
  • Linzess

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 78 veckor för biverkningar; inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 82 veckor) för allvarliga biverkningar.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat studieläkemedlet. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte. En AE som inträffade under behandlingsperioden definierades som en TEAE om AE antingen inte var närvarande vid, eller före, dagen för den första dosen av öppna studieläkemedel i denna studie eller var närvarande vid, eller före, dagen av den första dosen av öppen studiemedicin i denna studie och ökade i svårighetsgrad under behandlingsperioden. AE inkluderade onormala kliniskt signifikanta fynd för kliniska laboratorietester, fynd vid fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
Upp till 78 veckor för biverkningar; inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 82 veckor) för allvarliga biverkningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Paul Eng, PhD, Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIN-MD-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med förstoppning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera