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Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zu Linaclotid bei Patienten mit chronischer Verstopfung oder Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

24. Januar 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zu oralem Linaclotid bei Patienten mit chronischer Verstopfung oder Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Linaclotid, das Patienten mit chronischer Obstipation (CC) oder Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1559

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8E4
        • MedPhase Canada
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Center
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Center
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Medicor Research, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Innovative Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center GI Section-CS-111G
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Encompass Clinical Research North Coast
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Family Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Colorado Gastroenterology, Prof LLC
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • United Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Trover Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Charm City Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Kalamazoo Gastroenterology Hepatology
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • The Gastroenterology Group of S.J.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Lifeline Research Institute
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America RHD Professional Plaza IV
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Department of Gastroenterology University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Department of Veterans Affairs Research Department
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Radiant Research, Inc.
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen haben

    • in die Studie LIN-MD 01 [NCT00765882] oder LIN-MD-31 [NCT00948818] aufgenommen und mindestens die Vorbehandlungsphase abgeschlossen haben oder
    • eines der folgenden Studien absolviert: MCP-103-004 [NCT00306748], MCP-103-005 [NCT00258193], MCP-103-201 [NCT00402337], MCP-103-202 [NCT00460811]
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, Geburtenkontrolle zu verwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, nicht zu stillen
  • Der Patient muss die Protokollkriterien für CC oder IBS-C erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine protokolldefinierten verbotenen Arzneimittel verwenden
  • Der Patient plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein Prüfpräparat zu erhalten
  • Der Patient hat ein ungelöstes AE oder einen klinisch signifikanten Befund bei einer körperlichen Untersuchung, einem 12-Kanal-EKG oder einem klinischen Labortest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Linaclotid
Linaclotide 290 μg/Tag Kapseln, einmal täglich oral verabreicht für bis zu 78 Wochen bei Teilnehmern mit entweder CC oder IBS-C. Eine Dosisreduktion auf 145 μg/Tag war nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, wenn bei einem Teilnehmer UEs auftraten, die unerträglich genug waren, um einen Studienabbruch in Betracht zu ziehen. Nach einer vorübergehenden Unterbrechung der Dosierung können die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes entweder 145 μg/Tag oder 290 μg/Tag Linaclotid erhalten haben. Nachfolgende Dosisanpassungen (Erhöhungen oder Verringerungen zwischen 290 μg/Tag und 145 μg/Tag) waren ebenfalls nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotid-Kapseln, oral, einmal täglich jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • Linzenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen für AE; innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 82 Wochen) bei schwerwiegenden UE.
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Ein UE, das während des Behandlungszeitraums auftrat, wurde als TEAE definiert, wenn das UE entweder nicht am oder vor dem Tag der ersten Dosis der unverblindeten Studienmedikation in dieser Studie vorhanden war oder am oder vor dem Tag vorhanden war der ersten Dosis der unverblindeten Studienmedikation in dieser Studie und nahm während des Behandlungszeitraums an Schwere zu. Zu den UE gehörten abnorme klinisch signifikante Befunde bei klinischen Labortests, Befunde der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogramme (EKGs).
Bis zu 78 Wochen für AE; innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 82 Wochen) bei schwerwiegenden UE.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Eng, PhD, Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIN-MD-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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