Nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálat a Linaclotideról krónikus székrekedésben vagy székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél
2019. január 24. frissítette: Forest Laboratories
Nyílt, hosszú távú biztonsági tanulmány krónikus székrekedésben vagy székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknek adott orális linaclotideról
E vizsgálat célja a krónikus székrekedésben (CC) vagy székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) szenvedő betegeknek adott linaclotide hosszú távú biztonságosságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1559
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Innovative Clinical Trials
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center GI Section-CS-111G
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Clinical Research
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Encompass Clinical Research North Coast
-
Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
- Family Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Lynn Institute Of The Rockies
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
- Colorado Gastroenterology, Prof LLC
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- PAB Clinical Research
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- FPA Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
- United Medical Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Meridien Research
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Advanced Research Institute
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Radiant Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Trover Health System
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Medical Development Centers, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
- Charm City Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Kalamazoo Gastroenterology Hepatology
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
- Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- The Gastroenterology Group of S.J.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
- Lifeline Research Institute
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- Gastrointestinal Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
- MediSpect, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington Davis
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Radiant Research
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America RHD Professional Plaza IV
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Department of Gastroenterology University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- Department of Veterans Affairs Research Department
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
- Radiant Research, Inc.
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Dept.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph Healthcare
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8E4
- MedPhase Canada
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
- Meadowlands Family Health Center
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Center
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Medicor Research, Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek rendelkezniük kell
- belépett a LIN-MD 01 [NCT00765882] vagy LIN-MD-31 [NCT00948818] vizsgálatba, és legalább befejezte az előkezelési időszakot, vagy
- elvégezte a következő tanulmányok egyikét: MCP-103-004 [NCT00306748], MCP-103-005 [NCT00258193], MCP-103-201 [NCT00402337], MCP-103-202 [NCT00460811]
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú betegek beleegyeznek a fogamzásgátlás alkalmazásába
- A fogamzóképes korú nőknél az adagolás előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni
- A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy nem szoptatnak
- A betegnek meg kell felelnie a CC vagy IBS-C protokoll kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem használhat protokollban meghatározott tiltott gyógyszert
- A páciens azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor vizsgálati gyógyszert kap
- A betegnél megoldatlan AE vagy klinikailag jelentős lelet van a fizikális vizsgálaton, 12 elvezetéses EKG-n vagy klinikai laboratóriumi vizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Linaclotide
Linaclotide 290 μg/nap kapszula, szájon át adva naponta egyszer, legfeljebb 78 héten keresztül CC-ben vagy IBS-C-ben szenvedő résztvevőknek.
A vizsgáló belátása szerint a dózis 145 μg/nap-ra történő csökkentése megengedett volt, ha egy résztvevő olyan mellékhatásokat tapasztalt, amelyek eléggé elviselhetetlenek voltak ahhoz, hogy a vizsgálat visszavonásának megfontolását azonnal megfontolják.
Az adagolás ideiglenes felfüggesztése után a résztvevők 145 μg/nap vagy 290 μg/nap linaclotidet kaphattak, a vizsgáló döntése alapján.
A későbbi dózismódosítások (290 μg/nap és 145 μg/nap közötti emelések vagy csökkentések) szintén a vizsgáló belátása szerint megengedettek.
|
Linaclotide kapszula, szájon át, naponta egyszer, minden reggel legalább 30 perccel a reggeli előtt a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés utáni nemkívánatos esemény (TEAE) fordult elő
Időkeret: Legfeljebb 78 hét a nemkívánatos események esetében; a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül (legfeljebb 82 hétig) súlyos mellékhatások esetén.
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevője által beadott vizsgálati gyógyszerben.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
A kezelési időszak alatt fellépő mellékhatást TEAE-ként határozták meg, ha az AE vagy nem volt jelen a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer első adagjának napján vagy azt megelőzően ebben a vizsgálatban, vagy jelen volt aznap vagy azt megelőzően. a nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer első dózisa ebben a vizsgálatban, és a kezelési időszak alatt súlyosbodott.
A nemkívánatos események közé tartoztak a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a fizikális vizsgálati eredmények, az életjel mérések és az elektrokardiogram (EKG) kóros, klinikailag jelentős leletei.
|
Legfeljebb 78 hét a nemkívánatos események esetében; a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül (legfeljebb 82 hétig) súlyos mellékhatások esetén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Eng, PhD, Forest Laboratories
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. október 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Linaclotide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIN-MD-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .