Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af linaclotide hos patienter med kronisk forstoppelse eller irritabel tyktarm med forstoppelse

24. januar 2019 opdateret af: Forest Laboratories

En åben-label, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af oral linaclotide administreret til patienter med kronisk forstoppelse eller irritabel tyktarm med forstoppelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af linaclotide administreret til patienter med kronisk obstipation (CC) eller irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1559

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8E4
        • MedPhase Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Center
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Center
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research, Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Innovative Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center GI Section-CS-111G
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Encompass Clinical Research North Coast
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Family Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Colorado Gastroenterology, Prof LLC
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • United Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Trover Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Charm City Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Kalamazoo Gastroenterology Hepatology
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • The Gastroenterology Group of S.J.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Lifeline Research Institute
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America RHD Professional Plaza IV
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Department of Gastroenterology University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Department of Veterans Affairs Research Department
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Radiant Research, Inc.
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have

    • gik ind i studiet LIN-MD 01[NCT00765882] eller LIN-MD-31 [NCT00948818] og som minimum gennemførte forbehandlingsperioden eller
    • gennemført et af følgende studier: MCP-103-004 [NCT00306748], MCP-103-005 [NCT00258193], MCP-103-201 [NCT00402337], MCP-103-202 [NCT00460811]
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før dosering
  • Ammende hunner skal acceptere ikke at amme
  • Patienten skal opfylde protokolkriterier for CC eller IBS-C

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke bruge protokoldefineret forbudt medicin
  • Patienten planlægger at modtage et forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Patienten har en uafklaret AE eller et klinisk signifikant fund ved en fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG eller klinisk laboratorietest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Linaclotide
Linaclotide 290 μg/dag kapsler, administreret oralt én gang dagligt i op til 78 uger hos deltagere med enten CC eller IBS-C. Dosisreduktion til 145 μg/dag var tilladt efter investigatorens skøn, hvis en deltager oplevede bivirkninger, der var utålelige nok til at give anledning til overvejelser om tilbagetrækning af undersøgelsen. Efter en midlertidig suspension af doseringen kan deltagerne have modtaget enten 145 μg/dag eller 290 μg/dag linaclotide efter investigatorens skøn. Efterfølgende dosisjusteringer (stigninger eller fald mellem 290 μg/dag og 145 μg/dag) var også tilladt efter investigators skøn.
Medicin: Linaclotide
Linaclotide kapsler, orale, én gang dagligt hver morgen mindst 30 minutter før morgenmad i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Linzess

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 78 uger for AE'er; inden for 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 82 uger) for alvorlige bivirkninger.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelseslægemiddel. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En AE, der opstod under behandlingsperioden, blev defineret som en TEAE, hvis AE enten ikke var til stede på eller før dagen for den første dosis af åbent studiemedicin i denne undersøgelse eller var til stede på eller før dagen af den første dosis åbent studiemedicin i denne undersøgelse og øget i sværhedsgrad under behandlingsperioden. AE'er omfattede unormale klinisk signifikante fund for kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelsesfund, målinger af vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er).
Op til 78 uger for AE'er; inden for 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 82 uger) for alvorlige bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Eng, PhD, Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIN-MD-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med Linaclotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner