Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av linaklotid hos pasienter med kronisk forstoppelse eller irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

24. januar 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av oral linaklotid administrert til pasienter med kronisk forstoppelse eller irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til linaklotid administrert til pasienter med kronisk forstoppelse (CC) eller irritabel tarm-syndrom med forstoppelse (IBS-C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1559

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8E4
        • MedPhase Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Meadowlands Family Health Center
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Center
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research, Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Innovative Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center GI Section-CS-111G
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Encompass Clinical Research North Coast
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Family Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Colorado Gastroenterology, Prof LLC
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • United Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A. Clinical Research Division
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Radiant Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Trover Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • Charm City Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Kalamazoo Gastroenterology Hepatology
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • The Gastroenterology Group of S.J.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Lifeline Research Institute
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington Davis
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America RHD Professional Plaza IV
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Department of Gastroenterology University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Department of Veterans Affairs Research Department
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Radiant Research, Inc.
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Dept.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene må ha

    • gikk inn i studien LIN-MD 01[NCT00765882] eller LIN-MD-31 [NCT00948818] og som minimum fullførte forbehandlingsperioden eller
    • fullført en av følgende studier: MCP-103-004 [NCT00306748], MCP-103-005 [NCT00258193], MCP-103-201 [NCT00402337], MCP-103-202 [NCT00460811]
  • Seksuelt aktive pasienter i fertil alder godtar å bruke prevensjon
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før dosering
  • Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme
  • Pasienten må oppfylle protokollkriteriene for CC eller IBS-C

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke bruke protokolldefinert forbudt medisin
  • Pasienten planlegger å motta et undersøkelsesmiddel når som helst i løpet av studien
  • Pasienten har en uløst AE eller et klinisk signifikant funn ved en fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG eller klinisk laboratorietest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Linaklotid
Linaclotide 290 μg/dag kapsler, administrert oralt én gang daglig i opptil 78 uker hos deltakere med enten CC eller IBS-C. Dosereduksjon til 145 μg/dag ble tillatt etter etterforskerens skjønn dersom en deltaker opplevde bivirkninger som var utålelige nok til å vurdere tilbaketrekking av studien. Etter en midlertidig suspensjon av dosering, kan deltakerne ha mottatt enten 145 μg/dag eller 290 μg/dag linaklotid, etter etterforskerens skjønn. Etterfølgende dosejusteringer (økninger eller reduksjoner mellom 290 μg/dag og 145 μg/dag) ble også tillatt etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Linaklotid
Linaklotidkapsler, orale, en gang daglig hver morgen minst 30 minutter før frokost under hele studien.
Andre navn:
  • Linzess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 78 uker for AE; innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 82 uker) for alvorlige bivirkninger.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert studiemedikament. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det er relatert til legemidlet eller ikke. En AE som oppstod i løpet av behandlingsperioden ble definert som en TEAE hvis AE enten ikke var til stede på, eller før, dagen for den første dosen av åpne studiemedisiner i denne studien eller var tilstede på, eller før, dagen av den første dosen av åpne studiemedisiner i denne studien og økte i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden. AE inkluderte unormale klinisk signifikante funn for kliniske laboratorietester, funn av fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG).
Opptil 78 uker for AE; innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 82 uker) for alvorlige bivirkninger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Eng, PhD, Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIN-MD-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere