- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00766051
NCCU에서 급식을 위한 신경생리학 기반 작업 치료 중재(NBOTI) 연구. (NBOTI)
신생아 집중 치료실에서 신경생리학 기반 작업 치료 개입의 효능: 탐색적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
뇌성마비(CP)는 아동기의 가장 흔한 신체 장애이며(Surveillance of Cerebral Palsy in Europe[SCPE], 2000, 2002; Winter, Autry, Boyle, & Yeargin-Allsopp, 2002), 선진국의 역학 연구에 따르면 CP는 정상 출생 1000명당 2.0~2.5명 발생합니다(Hagberg, Hagberg, Beckung, & Uvebrant, 2001; Paneth & Kiely, 1984; Parkes, Dolk, Hill, & Pattenden, 2001). CP는 경증에서 중증에 이르는 운동 장애로 정의됩니다(Bax et al., 2005; Bobath, 1954; Nelson, 2001). 그리고 출산 전, 출산 전후 또는 산후 시기에 뇌 손상을 초래하는 사회적, 신체적, 환경적 인과 경로를 통해 발생합니다(Stanley, Blair, & Alberman, 2000).
조산은 모든 뇌성마비 사례의 40%를 차지합니다(Stanley et al., 2000). 영아는 임신일로부터 17-36주 사이에 출생하면 조산아로 태어납니다. 1989년과 1996년 사이에 미국에서 출생 1,000명당 조산율은 4% 증가했으며 아프리카계 미국인 조산율은 백인의 거의 두 배에 달했습니다(이환율 및 사망률 주간 보고서[MMWR], 1999). 미국의 조산 비율은 전체 출생의 약 10%입니다. 조기에 태어난 미숙아는 신생아 집중 치료실(NICU) 보육원에서 장기 지원이 필요합니다. 발달되지 않은 시스템으로 인해 이 인구가 직면하는 문제는 호흡기, 심장, 손상에 대한 중추신경계(CNS) 취약성, 섭식 및 위장, 신장 문제로 구성됩니다(Goldenring, 2004). 32주 미만의 극미숙아와 극미숙아는 발달 장애 발생률이 가장 높습니다. Norm이 6세 때 인지, 사회 및 신경 발달 테스트 점수를 참조한 결과 극미숙아의 80%가 경증, 중등도 및 중증 감각운동(지각-인지-운동) 장애를 나타냈습니다. 이 영아의 12%가 CP 장애로 진단되었습니다(Marlow, Wolke, Bracewell, & Samara, 2005). Rose, Feldman, & Jankowski(2002)는 조산아가 5, 7, 12개월에 지적 작업에 필요한 시각 및 체감각적 지각 정보를 처리하는 데 30% 더 많은 시간이 필요하다는 것을 발견했습니다. 감각 운동 자극의 효율적인 처리에서의 이러한 불일치는 환경에 대한 어린이의 인지 반응(Barlow & Lewandowski, 2000)과 내부적으로 촉각-운동 정보(Bracewell & Marlow, 2002; de Groot, van Hoek, Hopkins, & Touwen, 1993) 및 청각, 전정 및 시각적 자세-공간 처리(de Graaf, Samsom, Pettersen, Schaaf, van Schie, & de Groot, 2004; De Vries, & De Groot, 2002). 영아를 중추 신경계 손상(40%)에 취약하게 만드는 저체중아와 같은 요인 외에도 CP로 진단된 영아의 나머지 60%는 CNS에 대한 급성 손상(출혈, 두개내압 증가 또는 저산소성 허혈성 호흡기 질환, 패혈증, 신생아의 괴사성 장염(NEC)과 같은 다른 이유로 많은 다른 요인, 내인성 매개체 및 메커니즘, 기계적 요인이 혈관압을 변화시킬 수 있습니다. 15-50% 범위의 신경 발달 및 청각 장애(운동, 인지, 지각 및 행동)의 복합 결과를 초래하는 조산아, 만삭아 및 만삭아의 한 가지 호흡기 질환은 지속성 폐고혈압입니다. 신생아(PPHN)(Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002; Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002). 호흡기 질환 과정으로서 PPHN은 횡격막과 관련된 폐 형성 부전으로 인해 발생할 수 있으며, 다른 병리생리학 외에도 복벽 탈장이나 세균성 패혈증과 관련된 혈관 수축으로 인해 발생할 수 있습니다(Hagedorn, Gardner, Dickey, & Abman, 2006). . 이 그룹 연구 내 탐색은 진단이 다르고 CP, 발달 조정 장애 또는 감각 처리 장애 진단에 대한 위험 정도가 다양한 조기, 만기 및 만기 영아에 초점을 맞춥니다. 수유 문제는 일반적으로 심각한 발달 장애가 있는 단기 또는 만삭 영아 외에 신경 손상을 지속하는 영아에서 만연합니다. 연구자들은 여러 결과 측정을 사용하여 적응 CNS 성숙에 대한 신경생리학 기반 작업 요법의 개입 효과를 측정했습니다. 중재 그룹의 영아는 수유 능력 및 기타 공변량과 관련하여 큰 치료 효과를 나타냈기 때문에 이 연구는 신경생리학적 기반의 효능에 대해 더 배우고 더 검증하기 위해 동일한 종단 결과 측정을 가진 유사한 진단을 가진 영아와 함께 반복되어야 합니다. 수유시 작업 요법, 유아 감각 운동 발달 및 NICU의 부모 효능.
다음 공동 작업자는 이 연구 프로젝트를 지원했습니다.
Walden University: 미네소타 주 미니애폴리스 - Ray Thron, PhD, Lela Llorens, Ph.D, OTR, FAOTA, Chester Jones, Ph.D 및 Aqueil Ahmad, Ph.D
Primary Children's Medical Center: Salt Lake City, Utah - Mr. Ramsey Worman, 생명공학과, David Bradley, MD, Ms. Barbara Wright, 심장학과, Mr. Doug Wolfe, 시스템 관리자
Mesa State College: 콜로라도 주 그랜드 정션 - Richard Ott, Ph.D, 컴퓨터 과학, 수학 및 통계
Politecnico di Milano: P.zza Leonardo da Vinci, 32, 20133 Milano, Italy - Manuela Farrario, Ph.D 및 Sergio Cerutti, Ph.D. 생명공학과
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중추 신경계 손상 및 수유 문제에 대한 다양한 위험 수준(진단당)의 조산아에서 만삭아를 포함하는 혼합 영아 그룹; 그러나 산부인과 데이트와 신경 학적 검사 또는 유전 적 이상에 의한 날짜는 작지 않습니다. 직업 치료 개입은 의사의 승인에 따라 시작되었습니다. 환자가 의학적으로 안정적이고 혈중 산소 수치가 일정하고 보조 산소(FiO2) 수치가 안정적이며 마비 치료를 중단하고 진정제를 끊은 환자. 과거 일치 대조군 참가자는 동일한 진단, 재태 연령 및 신생아 합병증이 있는 개입 그룹 참가자와 일치되었습니다.
제외 기준에는 특정 심부전 증후군, 유전적 이상이 있는 영아, 날짜가 작은 영아가 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 영아는 다양한 진단을 받은 문제 먹는 사람이었습니다.
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이 연구에는 주치의의 지시에 따라 사전 수유, 수유 및 자세-호흡 프로토콜이 포함되었습니다.
개입은 가능한 경우 매일 제공되었으며 스트레스 행동과 함께 영아의 FiO2 및 심박수를 NBOTI 전, 도중 및 후에 모니터링했습니다.
개입에는 수유 세션 중 간호 훈련과 함께 수유, 취급 및 유아와의 상호 작용에 대한 부모 교육이 포함되었습니다.
작업 치료 조사관은 부모와 협력하고 부모가 없을 때는 간호 직원과 협력했습니다.
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NO_INTERVENTION: 일치하는 과거 비교 그룹
일치된 과거 비교 그룹도 문제가 있는 먹는 사람이었고 이 영아들은 신경생리학 기반 작업 치료 개입을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선험적 H1. 중재 그룹과 일치하는 역사적 비교 그룹(모든 튜브에서 모든 구강 공급까지) 간의 구강 공급을 달성하는 일수를 분석했습니다.
기간: 시간 프레임은 베이스라인부터 모든 구강 수유 또는 분비물 중 먼저 도래하는 시점(35일 또는 그 이전)까지였습니다.
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이 결과는 모든 튜브에서 모든 구강 수유 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 데 걸리는 일수를 측정했습니다.
경구 급식 비율은 150kcal/kg/일을 기준으로 했습니다.
수유량과 체중은 간호사 노트에서 직접 가져왔고 매일 평균을 냈습니다.
두 개의 샘플 t-검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 감지했습니다.
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시간 프레임은 베이스라인부터 모든 구강 수유 또는 분비물 중 먼저 도래하는 시점(35일 또는 그 이전)까지였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A Priori H2: 수일에 걸친 구강 수유 비율의 증가는 구강 수유 중 호흡 능력 증가와 관련이 있었습니다. 수유 중 개입 그룹의 심박 변이도(HRV)의 고주파 백분율(HF%)로 측정됩니다.
기간: 기간은 기준선에서 퇴원까지(20일 또는 그 이전)였습니다.
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경구 급식 비율은 150kc/kg/일을 기준으로 했습니다.
심박수 데이터는 침상 심전도에 연결된 Holter 모니터를 사용하여 수유하는 동안 일주일에 한 번 정도 기록되었습니다.
이 데이터는 이탈리아 Politecnico di Milano의 생명 공학자들에 의해 HRV로 수치 데이터로 변환된 Cardiology에서 다운로드되었습니다.
영아가 구강 수유의 100%에 도달하면 심박수 변동성 데이터를 분석하여 고주파 백분율(HF %)의 증가로 측정되는 이완에 대한 영아의 전반적인 경향을 결정했습니다.
계층적 선형 모델링(HLM)(Singer and Willett, 2003) SPSS Grad Pack 17, 혼합 모델 분석.
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기간은 기준선에서 퇴원까지(20일 또는 그 이전)였습니다.
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선험적 H3: 부모의 "전역적 자신감"(Wolke, 1995)의 총점을 사전 사후 테스트 척도에서 측정했습니다.
기간: 유아의 연구 시작 및 퇴원 시(생후 20일 이하).
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The Global Confidence Scale of The Mother and Baby Scales(Wolke [in Brazelton and Nugent], 1995])는 NBOTI 교육의 결과로 NICU에서 엄마/부모 자기 효능감의 총점 척도입니다.
이는 유아와의 관계를 촉진하는 데 필요한 수유, 취급, 보살핌 및 상호 작용에 대한 부모의 인식된 효능감의 총점 척도입니다.
이 점수의 증가는 유아를 돌보는 것에 대한 부모의 전반적인 자신감에 대한 인식이 증가했음을 나타냅니다.
Global Confidence Measure는 리커트 척도를 사용합니다.
-3-3 범위의 세 가지 질문이 있습니다.
최대 점수는 9이고 최소 점수는 -9입니다.
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유아의 연구 시작 및 퇴원 시(생후 20일 이하).
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A Priori H4: "유아의 편안함"에 대한 부모의 인식 총점(Wolke, 1995)은 사전 사후 테스트 척도에서 측정되었습니다.
기간: 유아가 연구에 들어갈 때, 그리고 다시 퇴원할 때(생후 20일 이하).
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용이성 척도는 영아의 짜증, 수면 습관, 주의력 및 반응성, 어려움 영역에서 부모가 인지하는 효율성을 측정합니다.
용이성 척도(Wolke [in Brazelton and Nugent], 1995])는 NBOTI 훈련 결과 NICU에서 영아의 기분과 상태에 대한 어머니/부모의 인식을 결정하는 데 사용되었습니다.
증가하는 점수는 유아의 용이성에 대한 부모의 인식이 향상되었음을 나타냅니다.사용
리커트 척도.
-3-3 범위의 네 가지 질문이 있습니다.
최대 점수는 12이고 최소 점수는 -12입니다.
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유아가 연구에 들어갈 때, 그리고 다시 퇴원할 때(생후 20일 이하).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donald Null, Jr., M.D., University of Utah, Medical Director NCCU, Primary Children's Medical Center
- 연구 책임자: Lynne F. La Corte, Ph.D, OTR/L, OTD, University of Utah, Division of Occupational Therapy
- 연구 의자: Tracy Karp, RNC, MS, NNP, Primary Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- La Corte, L.F. (2010). The efficacy of neurophysiologically based occupational therapy intervention in the neonatal intensive care unit: An exploratory study. ProQuest/UMI Dissertation Publishing, no. 3408874. All other citations can be found in the above reference.
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