- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00766051
Uno studio sull'intervento di terapia occupazionale su base neurofisiologica (NBOTI) per l'alimentazione nel NCCU. (NBOTI)
L'efficacia dell'intervento di terapia occupazionale su base neurofisiologica nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità fisica più comune nell'infanzia (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe [SCPE], 2000, 2002; Winter, Autry, Boyle, & Yeargin-Allsopp, 2002) e studi epidemiologici nei paesi industrializzati indicano che La PC si verifica nel 2,0-2,5 per 1000 nati vivi (Hagberg, Hagberg, Beckung e Uvebrant, 2001; Paneth e Kiely, 1984; Parkes, Dolk, Hill e Pattenden, 2001). La CP è definita come una compromissione del movimento che va da lieve a grave (Bax et al., 2005; Bobath, 1954; Nelson, 2001); e si verifica attraverso percorsi causali sociali, fisici e ambientali che provocano una lesione cerebrale durante il periodo ante, peri o postnatale della nascita (Stanley, Blair e Alberman, 2000).
La nascita pretermine rappresenta il 40% di tutti i casi di paralisi cerebrale (Stanley et al., 2000). Un bambino nasce pretermine se la nascita avviene tra le 17 e le 36 settimane dalla data del concepimento. Per 1.000 nascite negli Stati Uniti tra il 1989 e il 1996, il tasso di nascite pretermine è aumentato del 4%, con le nascite pretermine afroamericane quasi il doppio di quelle dei bianchi (Morbidity and Mortality Weekly Report [MMWR], 1999). Il tasso di nascita pretermine negli Stati Uniti è di circa il 10% di tutte le nascite. I neonati prematuri hanno bisogno del supporto degli organi negli asili nido delle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). I problemi incontrati da questa popolazione a causa dei loro sistemi non sviluppati consistono nella vulnerabilità respiratoria, cardiaca, del sistema nervoso centrale (SNC) per danni, alimentazione e problemi gastrointestinali e renali (Goldenring, 2004). I neonati molto ed estremamente pretermine (meno di 32 settimane) hanno il più alto tasso di disabilità dello sviluppo. I punteggi dei test cognitivi, sociali e neuro-evolutivi riferiti alla norma a 6 anni di età indicavano che l'80% dei neonati estremamente prematuri mostrava disabilità sensomotoria (percettivo-cognitivo-motoria) lieve, moderata e grave; con il 12% di questi bambini con diagnosi di PC disabilitante (Marlow, Wolke, Bracewell e Samara, 2005). Rose, Feldman e Jankowski, (2002) hanno scoperto che i bambini molto pretermine avevano bisogno del 30% in più di tempo per elaborare le informazioni percettive visive e somatosensoriali necessarie per compiti intellettuali a 5, 7 e 12 mesi di età. Queste discrepanze nell'elaborazione efficiente della stimolazione sensomotoria continuano nell'infanzia (DeMaio-Feldman, 1994; Feder, et al. 2005) come misurate dalle risposte cognitive di un bambino al loro ambiente (Barlow & Lewandowski, 2000), e internamente dai meccanismi che forniscono un fondamento per l'equilibrio e la percezione come le informazioni generate dall'interno di articolazioni, muscoli e pelle come informazioni tattili-cinestetiche (Bracewell & Marlow, 2002; de Groot, van Hoek, Hopkins, & Touwen, 1993), e come informazioni uditive, vestibolari e elaborazione visiva posturale-spaziale (de Graaf, Samsom, Pettersen, Schaaf, van Schie, & de Groot, 2004; De Vries, & De Groot, 2002). Oltre a fattori come il basso peso alla nascita che predispongono i neonati a un danno al sistema nervoso centrale (40%), il restante 60% dei bambini a cui viene diagnosticata la PC soffre di un danno acuto al SNC (emorragia, aumento della pressione intracranica o ipossia ischemica lesioni) per altri motivi, come malattie respiratorie, sepsi e enterocolite necrotizzante nei neonati (NEC). Molti fattori diversi, mediatori e meccanismi endogeni e meccanici, possono alterare la pressione vascolare. Una condizione respiratoria nei neonati in età prematura, vicina e a termine che risulta in un insieme di compromissione neuro-sviluppo e audiologica (motoria, cognitiva, percettiva e comportamentale), compresa tra il 15 e il 50%, è l'ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) (Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002; Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002). Come processo di malattia respiratoria, la PPHN può derivare da ipoplasia polmonare associata a ernia diaframmatica e, in misura minore, della parete addominale, o da vasocostrizione associata a sepsi batterica, oltre ad altri aspetti fisiopatologici (Hagedorn, Gardner, Dickey e Abman, 2006) . Questo studio esplorativo all'interno del gruppo si concentra su neonati in età prematura, vicina e a termine con diagnosi diverse e vari gradi di rischio per una diagnosi di PC, disturbo della coordinazione dello sviluppo o difficoltà di elaborazione sensoriale. I problemi di alimentazione sono generalmente prevalenti nei bambini che subiscono insulti neurologici in aggiunta ai bambini in età prossima al termine oa termine con gravi interruzioni dello sviluppo. I ricercatori hanno misurato gli effetti dell'intervento della terapia occupazionale su base neurofisiologica sulla maturazione adattiva del sistema nervoso centrale utilizzando diverse misure di esito. Poiché i neonati nel gruppo di intervento hanno mostrato un ampio effetto del trattamento in relazione alle loro capacità di alimentazione e ad altre covariate, questo studio dovrebbe essere replicato con neonati con diagnosi simili con le stesse misure di esito longitudinale per saperne di più e per convalidare ulteriormente l'efficacia del trattamento su base neurofisiologica terapia occupazionale durante l'alimentazione, sviluppo sensomotorio infantile ed efficacia dei genitori in terapia intensiva neonatale.
Hanno collaborato a questo progetto di ricerca i seguenti collaboratori:
Walden University: Minneapolis, Minnesota - Ray Thron, PhD, Lela Llorens, Ph.D, OTR, FAOTA, Chester Jones, Ph.D, e Aqueil Ahmad, Ph.D
Primary Children's Medical Center: Salt Lake City, Utah - Sig. Ramsey Worman, Dipartimento di Bioingegneria, David Bradley, MD e Sig.ra Barbara Wright, Dipartimento di Cardiologia, e Sig. Doug Wolfe, Amministratore di sistema
Mesa State College: Grand Junction, Colorado - Richard Ott, Ph.D, informatica, matematica e statistica
Politecnico di Milano: P.zza Leonardo da Vinci, 32, 20133 Milano, Italia - Manuela Farrario, Ph.D, e Sergio Cerutti, Ph.D. Dipartimento di Bioingegneria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un gruppo misto di neonati includeva neonati in età prematura e a termine a vari livelli di rischio (per diagnosi) di danni al sistema nervoso centrale e problemi di alimentazione; ma non piccolo per le date per datazione ostetrica ed esame neurologico o anomalia genetica. L'intervento di terapia occupazionale è iniziato su approvazione del medico; quando i pazienti erano stabili dal punto di vista medico e con livelli costanti di ossigeno nel sangue e livelli stabili di ossigeno supplementare (FiO2), e che non assumevano farmaci per la paralisi e svezzati dalla sedazione. I partecipanti di controllo abbinati storici sono stati abbinati ai partecipanti del gruppo di intervento che hanno la stessa diagnosi, età gestazionale e complicanze neonatali.
I criteri di esclusione includevano neonati con sindrome da distress cardiaco specifico, anomalie genetiche e dati piccoli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I neonati nel gruppo di intervento erano mangiatori problematici con varie diagnosi
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Altro: Il gruppo di intervento: intervento di terapia occupazionale su base neurofisiologica (NBOTI)
Questo studio includeva un protocollo di pre-alimentazione, alimentazione e posturale-respiratorio, fornito secondo l'ordine del medico curante.
Gli interventi sono stati somministrati quotidianamente quando possibile e la FiO2 e la frequenza cardiaca dei neonati, insieme ai comportamenti di stress, sono stati monitorati prima, durante e dopo l'NBOTI.
L'intervento ha incluso l'educazione dei genitori per l'alimentazione, la manipolazione e l'interazione con il loro bambino, insieme alla formazione infermieristica durante la sessione di alimentazione.
L'investigatore di terapia occupazionale ha collaborato con i genitori e quando i genitori non erano disponibili, ha collaborato con il personale infermieristico.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di confronto storico abbinato
Anche il gruppo di confronto storico abbinato era costituito da mangiatori problematici e questi bambini non hanno ricevuto l'intervento di terapia occupazionale su base neurofisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A priori H1. È stato analizzato il numero di giorni per raggiungere l'alimentazione orale tra il gruppo di intervento e il gruppo di confronto storico abbinato - da tutta la sonda a tutta l'alimentazione orale.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo era dal basale fino a tutta l'alimentazione orale o alla dimissione, a seconda di quale evento si verificasse per primo (entro i 35 giorni).
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Questo risultato ha misurato il numero di giorni necessari per passare da tutto il sondino a tutta l'alimentazione orale o alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Le percentuali di alimentazione orale erano basate su 150 kcal/kg/giorno.
I volumi e i pesi di alimentazione sono stati presi direttamente dalle note delle infermiere e ne è stata calcolata la media giornaliera.
È stato utilizzato un t-test a due campioni per rilevare le differenze tra i gruppi.
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L'intervallo di tempo era dal basale fino a tutta l'alimentazione orale o alla dimissione, a seconda di quale evento si verificasse per primo (entro i 35 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A priori H2: l'aumento della percentuale di alimentazione orale nel corso dei giorni era correlato all'aumento della competenza respiratoria durante l'alimentazione orale; Misurata come percentuale ad alta frequenza (HF%) della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dei gruppi di intervento durante l'alimentazione.
Lasso di tempo: Il periodo di tempo era dal basale fino alla dimissione (entro i 20 giorni).
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La percentuale di alimentazione orale era basata su 150 kc/kg/giorno.
I dati sulla frequenza cardiaca sono stati registrati circa una volta alla settimana durante l'alimentazione utilizzando un monitor Holter collegato all'ecg al posto letto.
Questi dati sono stati scaricati in Cardiologia, convertiti in dati numerici come HRV dai bioingegneri del Politecnico di Milano, Italia.
Quando i bambini hanno raggiunto il 100% delle poppate orali, i dati sulla variabilità della frequenza cardiaca sono stati analizzati per determinare la tendenza generale dei bambini verso il rilassamento, misurata come aumento della percentuale ad alta frequenza (HF%).
Modellazione lineare gerarchica (HLM) (Singer e Willett, 2003) SPSS Grad Pack 17, analisi di modelli misti.
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Il periodo di tempo era dal basale fino alla dimissione (entro i 20 giorni).
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A priori H3: un punteggio totale della "fiducia globale" dei genitori (Wolke, 1995) è stato misurato su una scala di test pre-post.
Lasso di tempo: All'ingresso di un bambino nello studio e alla dimissione (a o meno di 20 giorni).
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La Global Confidence Scale of The Mother and Baby Scales (Wolke [in Brazelton and Nugent], 1995]) è una misura del punteggio totale dell'autoefficacia madre/genitore in terapia intensiva neonatale come risultato della formazione in NBOTI.
È una misura del punteggio totale dell'efficacia percepita del genitore di se stesso come fiducia nell'alimentazione, nella manipolazione, nella cura e nelle interazioni necessarie per favorire le relazioni con i propri bambini.
Un aumento di questo punteggio denota un aumento della percezione da parte dei genitori della loro fiducia globale nella cura del loro bambino.
Global Confidence Measure utilizza una scala Likert.
Ci sono tre domande, che vanno da -3-3.
Il punteggio massimo è 9 e il punteggio minimo è -9.
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All'ingresso di un bambino nello studio e alla dimissione (a o meno di 20 giorni).
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A priori H4: un punteggio totale della percezione della "facilità infantile" da parte dei genitori (Wolke, 1995) è stato misurato su una scala di test pre-post.
Lasso di tempo: All'ingresso di un bambino nello studio e di nuovo alla dimissione (a meno di 20 giorni).
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La scala di facilità misura l'efficacia percepita del genitore nelle aree di irritabilità infantile, abitudini del sonno, vigilanza e reattività e difficoltà.
La Easiness Scale (Wolke [in Brazelton and Nugent], 1995]) è stata utilizzata per determinare le percezioni madre/genitore dell'umore e dello stato dei loro bambini in terapia intensiva neonatale come risultato della formazione in NBOTI.
Un punteggio crescente denota un miglioramento dell'efficacia dei genitori nella loro percezione della facilità d'uso del loro bambino
una scala Likert.
Ci sono quattro domande, che vanno da -3-3.
Il punteggio massimo è 12 e il punteggio minimo è -12.
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All'ingresso di un bambino nello studio e di nuovo alla dimissione (a meno di 20 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Null, Jr., M.D., University of Utah, Medical Director NCCU, Primary Children's Medical Center
- Direttore dello studio: Lynne F. La Corte, Ph.D, OTR/L, OTD, University of Utah, Division of Occupational Therapy
- Cattedra di studio: Tracy Karp, RNC, MS, NNP, Primary Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- La Corte, L.F. (2010). The efficacy of neurophysiologically based occupational therapy intervention in the neonatal intensive care unit: An exploratory study. ProQuest/UMI Dissertation Publishing, no. 3408874. All other citations can be found in the above reference.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 23739
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