- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00766051
Badanie interwencji terapii zajęciowej opartej na neurofizjologii (NBOTI) w zakresie żywienia w NCCU. (NBOTI)
Skuteczność terapii zajęciowej opartej na neurofizjologii na oddziale intensywnej terapii noworodków: badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (CP) jest najczęstszą niepełnosprawnością fizyczną w dzieciństwie (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe [SCPE], 2000, 2002; Winter, Autry, Boyle i Yeargin-Allsopp, 2002), a badania epidemiologiczne krajów uprzemysłowionych wskazują, że PZT występuje u 2,0 do 2,5 na 1000 żywych urodzeń (Hagberg, Hagberg, Beckung i Uvebrant, 2001; Paneth i Kiely, 1984; Parkes, Dolk, Hill i Pattenden, 2001). PZT definiuje się jako upośledzenie ruchowe w zakresie od łagodnego do ciężkiego (Bax i in., 2005; Bobath, 1954; Nelson, 2001); i występuje poprzez społeczne, fizyczne i środowiskowe ścieżki przyczynowe, które skutkują uszkodzeniem mózgu w okresie przedporodowym, okołoporodowym lub poporodowym (Stanley, Blair i Alberman, 2000).
Poród przedwczesny stanowi 40% wszystkich przypadków mózgowego porażenia dziecięcego (Stanley i in., 2000). Niemowlę rodzi się przedwcześnie, jeśli poród następuje między 17 a 36 tygodniem od daty poczęcia. Na 1000 urodzeń w Stanach Zjednoczonych w latach 1989-1996 wskaźnik porodów przedwczesnych wzrósł o 4%, przy czym przedwczesnych porodów Afroamerykanów było prawie dwa razy więcej niż białych (Morbidity and Mortality Weekly Report [MMWR], 1999). Wskaźnik porodów przedwczesnych w Stanach Zjednoczonych wynosi około 10% wszystkich urodzeń. Wcześniaki urodzone przedwcześnie wymagają wsparcia narządów w żłobkach oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU). Problemy napotykane przez tę populację z powodu jej nierozwiniętych układów obejmują podatność układu oddechowego, serca, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na uszkodzenia, problemy z odżywianiem i przewodem pokarmowym oraz nerkami (Goldenring, 2004). Bardzo i skrajnie wcześniaki (poniżej 32 tygodnia życia) mają najwyższy wskaźnik niepełnosprawności rozwojowej. Wyniki testów poznawczych, społecznych i neurorozwojowych w wieku 6 lat odwoływały się do normy i wskazywały, że 80% skrajnie wcześniaków wykazywało łagodną, umiarkowaną i ciężką niepełnosprawność czuciowo-ruchową (percepcyjno-poznawczo-motoryczną); z 12% tych niemowląt zdiagnozowano upośledzenie CP (Marlow, Wolke, Bracewell i Samara, 2005). Rose, Feldman i Jankowski (2002) stwierdzili, że bardzo wcześniaki potrzebowały o 30% więcej czasu na przetworzenie wzrokowych i somatosensorycznych informacji percepcyjnych potrzebnych do zadań intelektualnych w wieku 5, 7 i 12 miesięcy. Te rozbieżności w skutecznym przetwarzaniu stymulacji czuciowo-ruchowej utrzymują się w dzieciństwie (DeMaio-Feldman, 1994; Feder i in. 2005), mierząc reakcje poznawcze dziecka na otoczenie (Barlow i Lewandowski, 2000) oraz wewnętrzne mechanizmy, które zapewniają podstawy równowagi i percepcji, takie jak informacje generowane przez stawy, mięśnie i skórę jako informacje dotykowo-kinestetyczne (Bracewell i Marlow, 2002; de Groot, van Hoek, Hopkins i Touwen, 1993) oraz jako informacje słuchowe, przedsionkowe i wizualne przetwarzanie posturalno-przestrzenne (de Graaf, Samsom, Pettersen, Schaaf, van Schie i de Groot, 2004; De Vries i De Groot, 2002). Oprócz czynników, takich jak niska masa urodzeniowa, która predysponuje niemowlęta do uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (40%), pozostałe 60% niemowląt, u których zdiagnozowano MPD, cierpi z powodu ostrego uszkodzenia OUN (krwotok, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub niedotlenienie niedokrwienne). uraz) z innych powodów, takich jak choroby układu oddechowego, posocznica i martwicze zapalenie jelit u noworodków (NEC). Wiele różnych czynników, endogennych mediatorów i mechanizmów oraz mechanicznych, może zmieniać ciśnienie naczyniowe. Jedną z chorób układu oddechowego u niemowląt przedwcześnie urodzonych, prawie donoszonych i urodzonych w terminie, która powoduje połączenie zaburzeń neurorozwojowych i słuchowych (motorycznych, poznawczych, percepcyjnych i behawioralnych), w zakresie od 15 do 50%, jest przetrwałe nadciśnienie płucne w noworodka (PPHN) (Lipkin, Davidson, Rhines i Chang, 2002; Lipkin, Davidson, Rhines i Chang, 2002). Jako proces chorobowy układu oddechowego, PPHN może wynikać z niedorozwoju płuc związanego z przepukliną przeponową i w mniejszym stopniu przepukliną ściany jamy brzusznej lub skurczem naczyń związanym z posocznicą bakteryjną, oprócz innych patofizjologii (Hagedorn, Gardner, Dickey i Abman, 2006) . To eksploracyjne badanie grupowe koncentruje się na niemowlętach w wieku przedwczesnym, bliskim i donoszonym z różnymi diagnozami i różnym stopniem ryzyka diagnozy CP, zaburzeń koordynacji rozwojowej lub trudności w przetwarzaniu sensorycznym. Problemy z karmieniem są zwykle powszechne u niemowląt, które doznają urazu neurologicznego, oprócz niemowląt urodzonych w terminie lub urodzonych w terminie z poważnymi zaburzeniami rozwojowymi. Badacze zmierzyli wpływ interwencji terapii zajęciowej opartej na neurofizjologii na adaptacyjne dojrzewanie OUN za pomocą kilku miar wyników. Ponieważ niemowlęta w grupie interwencyjnej wykazywały duży efekt leczenia w stosunku do ich zdolności żywieniowych i innych zmiennych towarzyszących, badanie to należy powtórzyć z niemowlętami z podobnymi diagnozami z tymi samymi miarami wyniku podłużnego, aby dowiedzieć się więcej i dalej potwierdzać skuteczność neurofizjologicznie opartej terapia zajęciowa po karmieniu, rozwój czuciowo-ruchowy niemowlęcia i skuteczność rodziców na OIOM-ie dla noworodków.
W tym projekcie badawczym pomagali następujący współpracownicy:
Walden University: Minneapolis, Minnesota - dr Ray Thron, dr Lela Llorens, OTR, FAOTA, dr Chester Jones i dr Aqueil Ahmad
Podstawowe Centrum Medyczne dla Dzieci: Salt Lake City, Utah — Pan Ramsey Worman, Wydział Bioinżynierii, David Bradley, MD i Pani Barbara Wright, Oddział Kardiologii, oraz Pan Doug Wolfe, Administrator Systemów
Mesa State College: Grand Junction, Colorado – Richard Ott, Ph.D, Informatyka, Matematyka i Statystyka
Politecnico di Milano: P.zza Leonardo da Vinci, 32, 20133 Mediolan, Włochy - dr Manuela Farrario i dr Sergio Cerutti Katedra Bioinżynierii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszana grupa niemowląt obejmowała niemowlęta urodzone przedwcześnie do wieku o różnym poziomie ryzyka (w zależności od rozpoznania) uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego i problemów z karmieniem; ale nie małe dla dat na podstawie datowania położniczego i badania neurologicznego lub anomalii genetycznej. Rozpoczęto interwencję terapii zajęciowej za zgodą lekarza; kiedy pacjenci byli medycznie stabilni i mieli stały poziom tlenu we krwi i stabilny poziom dodatkowego tlenu (FiO2), i którzy nie przyjmowali leków na paraliż i odstawili od środków uspokajających. Historycznie dopasowani uczestnicy kontrolni zostali dopasowani do uczestników grupy interwencyjnej, którzy mają tę samą diagnozę, wiek ciążowy i powikłania noworodkowe.
Kryteria wykluczenia obejmowały niemowlęta ze specyficznym zespołem zaburzeń sercowych, anomaliami genetycznymi i małymi dziećmi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Niemowlęta w grupie interwencyjnej były problematycznymi jedzącymi z różnymi diagnozami
|
Badanie to obejmowało protokół przed karmieniem, karmieniem i posturalno-oddechowym, podany na zlecenie lekarza prowadzącego.
Interwencje były przeprowadzane codziennie, gdy było to możliwe, a przed, w trakcie i po NBOTI monitorowano FiO2 i tętno niemowląt, a także zachowania związane ze stresem.
Interwencja obejmowała edukację rodziców w zakresie karmienia, obsługi i interakcji z niemowlęciem, a także szkolenie pielęgniarskie podczas sesji karmienia.
Badacz terapii zajęciowej współpracował z rodzicami, a kiedy rodzice nie byli dostępni, współpracowała z personelem pielęgniarskim.
|
NIE_INTERWENCJA: Dopasowana historyczna grupa porównawcza
Dopasowana historyczna grupa porównawcza również miała problem z jedzeniem i te niemowlęta nie otrzymały interwencji terapii zajęciowej opartej na neurofizjologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
A priori H1. Przeanalizowano liczbę dni do osiągnięcia karmienia doustnego między grupą interwencyjną a dopasowaną historyczną grupą porównawczą - od wszystkich pokarmów przez sondę do wszystkich pokarmów doustnych.
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od linii podstawowej do całego karmienia doustnego lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (w dniu lub wcześniej).
|
Ten wynik mierzył liczbę dni potrzebnych do przejścia od całego karmienia doustnego lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procenty żywienia doustnego oparto na 150 kcal/kg/dzień.
Objętości i wagi karmienia pobierano bezpośrednio z notatek pielęgniarek i uśredniano codziennie.
Do wykrycia różnic między grupami zastosowano test t dla dwóch próbek.
|
Ramy czasowe obejmowały okres od linii podstawowej do całego karmienia doustnego lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (w dniu lub wcześniej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
A Priori H2: Wzrost odsetka karmienia doustnego w ciągu dni był skorelowany ze wzrostem wydolności oddechowej podczas karmienia doustnego; Mierzone jako odsetek wysokiej częstotliwości (HF%) zmienności rytmu serca (HRV) grup interwencyjnych podczas karmienia.
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od linii podstawowej do wypisu (do 20 dni).
|
Procent karmienia doustnego oparto na 150 kc/kg/dzień.
Dane dotyczące częstości akcji serca rejestrowano mniej więcej raz na tydzień podczas karmienia za pomocą monitora Holtera podłączonego do przyłóżkowego EKG.
Dane te zostały pobrane w Cardiology, przekonwertowane na dane liczbowe jako HRV przez bioinżynierów z Politecnico di Milano we Włoszech.
Gdy niemowlęta osiągnęły 100% karmienia doustnego, przeanalizowano dane dotyczące zmienności rytmu serca, aby określić ogólną tendencję niemowląt do relaksacji, mierzoną jako rosnący procent wysokiej częstotliwości (HF %).
Hierarchiczne modelowanie liniowe (HLM) (Singer i Willett, 2003) SPSS Grad Pack 17, analiza modelu mieszanego.
|
Ramy czasowe obejmowały okres od linii podstawowej do wypisu (do 20 dni).
|
A Priori H3: Całkowity wynik „Globalnej pewności siebie” rodziców (Wolke, 1995) został zmierzony na skali testu przed-post.
Ramy czasowe: Po wejściu niemowlęcia do badania i przy wypisie (w wieku 20 dni lub mniej).
|
Globalna Skala Pewności Matki i Dziecka (Wolke [w: Brazelton i Nugent], 1995]) jest łączną miarą oceny własnej skuteczności matki/rodzica na OIOM-ie dla noworodków w wyniku szkolenia w NBOTI.
Jest to łączna miara postrzeganej przez rodziców skuteczności siebie jako pewności w karmieniu, obchodzeniu się, opiece i interakcjach potrzebnych do rozwijania relacji z ich niemowlętami.
Wzrost tego wyniku oznacza wzrost postrzegania przez rodzica ich globalnego zaufania do opieki nad dzieckiem.
Global Confidence Measure wykorzystuje skalę Likerta.
Istnieją trzy pytania, od -3 do 3.
Maksymalny wynik to 9, a minimalny wynik to -9.
|
Po wejściu niemowlęcia do badania i przy wypisie (w wieku 20 dni lub mniej).
|
A Priori H4: Całkowity wynik skali postrzegania przez rodziców „łatwości dziecka” (Wolke, 1995) został zmierzony na skali testu przed-post.
Ramy czasowe: Po wejściu niemowlęcia do badania i ponownie przy wypisie (w wieku 20 dni lub mniej).
|
Skala łatwości mierzy postrzeganą przez rodzica skuteczność w zakresie drażliwości niemowlęcia, nawyków związanych ze snem, czujności i zdolności reagowania oraz trudności.
Skala łatwości (Wolke [w: Brazelton i Nugent], 1995]) została wykorzystana do określenia postrzegania przez matkę/rodzica nastroju i stanu ich niemowląt na OIOM-ie w wyniku treningu NBOTI.
Wzrastający wynik oznacza poprawę skuteczności rodziców w postrzeganiu przez nie łatwości użytkowania
skalę Likerta.
Istnieją cztery pytania, od -3 do 3.
Maksymalny wynik to 12, a minimalny wynik to -12.
|
Po wejściu niemowlęcia do badania i ponownie przy wypisie (w wieku 20 dni lub mniej).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Null, Jr., M.D., University of Utah, Medical Director NCCU, Primary Children's Medical Center
- Dyrektor Studium: Lynne F. La Corte, Ph.D, OTR/L, OTD, University of Utah, Division of Occupational Therapy
- Krzesło do nauki: Tracy Karp, RNC, MS, NNP, Primary Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- La Corte, L.F. (2010). The efficacy of neurophysiologically based occupational therapy intervention in the neonatal intensive care unit: An exploratory study. ProQuest/UMI Dissertation Publishing, no. 3408874. All other citations can be found in the above reference.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23739
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .