- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00766051
Eine Studie über neurophysiologisch basierte Ergotherapie-Intervention (NBOTI) zur Ernährung in der NCCU. (NBOTI)
Die Wirksamkeit einer neurophysiologisch basierten ergotherapeutischen Intervention auf der Neugeborenen-Intensivstation: Eine explorative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist die häufigste körperliche Behinderung im Kindesalter (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe [SCPE], 2000, 2002; Winter, Autry, Boyle, & Yeargin-Allsopp, 2002), und epidemiologische Studien in Industrieländern weisen darauf hin CP tritt bei 2,0 bis 2,5 pro 1000 Lebendgeburten auf (Hagberg, Hagberg, Beckung & Uvebrant, 2001; Paneth & Kiely, 1984; Parkes, Dolk, Hill & Pattenden, 2001). CP ist definiert als eine leichte bis schwere Bewegungsstörung (Bax et al., 2005; Bobath, 1954; Nelson, 2001); und tritt durch soziale, physische und umweltbedingte Kausalwege auf, die irgendwann während der ante-, peri- oder postnatalen Phase der Geburt zu einer Hirnläsion führen (Stanley, Blair & Alberman, 2000).
Frühgeburten machen 40 % aller Fälle von Zerebralparese aus (Stanley et al., 2000). Ein Säugling wird als Frühgeborener geboren, wenn die Geburt zwischen 17 und 36 Wochen nach dem Datum der Empfängnis erfolgt. Pro 1.000 Geburten in den Vereinigten Staaten zwischen 1989 und 1996 stieg die Rate der Frühgeburten um 4 %, wobei die Frühgeburtenrate der Afroamerikaner fast doppelt so hoch war wie die der Weißen (Morbidity and Mortality Weekly Report [MMWR], 1999). Die Frühgeburtenrate in den Vereinigten Staaten liegt bei etwa 10 % aller Geburten. Frühgeborene Frühgeborene benötigen Organunterstützung in Neugeborenen-Intensivstationen (NICU). Probleme, auf die diese Bevölkerungsgruppe aufgrund ihres unentwickelten Systems stößt, bestehen in der Anfälligkeit der Atemwege, des Herzens, des Zentralnervensystems (ZNS) für Schäden, Ernährungs- und Magen-Darm- sowie Nierenproblemen (Goldenring, 2004). Sehr und extrem Frühgeborene (weniger als 32 Wochen) haben die höchste Rate an Entwicklungsstörungen. Normbezogene kognitive, soziale und neurologische Entwicklungstestergebnisse im Alter von 6 Jahren zeigten, dass 80 % der extrem frühgeborenen Säuglinge eine leichte, mittelschwere und schwere sensomotorische (wahrnehmungs-kognitiv-motorische) Behinderung aufwiesen; bei 12 % dieser Säuglinge wurde eine beeinträchtigende CP diagnostiziert (Marlow, Wolke, Bracewell & Samara, 2005). Rose, Feldman & Jankowski (2002) fanden heraus, dass sehr frühgeborene Kinder im Alter von 5, 7 und 12 Monaten 30 % mehr Zeit benötigten, um visuelle und somatosensorische Wahrnehmungsinformationen zu verarbeiten, die für intellektuelle Aufgaben benötigt werden. Diese Diskrepanzen in der effizienten Verarbeitung sensomotorischer Stimulation setzen sich bis in die Kindheit fort (DeMaio-Feldman, 1994; Feder, et al. 2005), gemessen an den kognitiven Reaktionen eines Kindes auf seine Umgebung (Barlow & Lewandowski, 2000) und intern an Mechanismen, die a Grundlage für Gleichgewicht und Wahrnehmung, wie z. B. Informationen, die von Gelenken, Muskeln und Haut als taktil-kinästhetische Informationen (Bracewell & Marlow, 2002; de Groot, van Hoek, Hopkins & Touwen, 1993) und als auditive, vestibuläre und visuelle postural-räumliche Verarbeitung (de Graaf, Samsom, Pettersen, Schaaf, van Schie, & de Groot, 2004; De Vries, & De Groot, 2002). Zusätzlich zu Faktoren wie niedrigem Geburtsgewicht, die Säuglinge für eine Schädigung des Zentralnervensystems prädisponieren (40 %), leiden die restlichen 60 % der Säuglinge, bei denen CP diagnostiziert wurde, an einer akuten Schädigung des ZNS (Blutung, erhöhter Hirndruck oder hypoxische Ischämie). Verletzungen) aus anderen Gründen wie Atemwegserkrankungen, Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen (NEC). Viele verschiedene Faktoren, endogene Mediatoren und Mechanismen sowie mechanische Faktoren können den Gefäßdruck verändern. Eine Atemwegserkrankung bei prä-, nahe- und termingerechten Säuglingen, die zu einer Kombination aus neurologischen Entwicklungsstörungen und audiologischen Beeinträchtigungen (motorisch, kognitiv, wahrnehmungs- und verhaltensbezogen) im Bereich von 15–50 % führt, ist die anhaltende pulmonale Hypertonie Neugeborene (PPHN) (Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002; Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002). Als Prozess einer Atemwegserkrankung kann PPHN zusätzlich zu anderen Pathophysiologien aus Lungenhypoplasie in Verbindung mit Zwerchfell- und in geringerem Maße Bauchwandhernien oder aus Vasokonstriktion in Verbindung mit bakterieller Sepsis resultieren (Hagedorn, Gardner, Dickey & Abman, 2006). . Diese explorative Studie innerhalb der Gruppe konzentriert sich auf Säuglinge im vor-, nahen und termingerechten Alter mit unterschiedlichen Diagnosen und unterschiedlichen Risikograden für die Diagnosen CP, Entwicklungskoordinationsstörung oder sensorische Verarbeitungsschwierigkeiten. Ernährungsprobleme sind in der Regel weit verbreitet bei Säuglingen, die eine neurologische Schädigung erleiden, zusätzlich zu kurz- oder termingerechten Säuglingen mit schwerwiegenden Entwicklungsstörungen. Die Forscher maßen die Interventionseffekte einer neurophysiologisch basierten Ergotherapie auf die adaptive ZNS-Reifung unter Verwendung mehrerer Ergebnismessungen. Da Säuglinge in der Interventionsgruppe einen großen Behandlungseffekt in Bezug auf ihre Ernährungsfähigkeiten und andere Kovariaten aufwiesen, sollte diese Studie mit Säuglingen mit ähnlichen Diagnosen und denselben Längsschnittergebnissen wiederholt werden, um mehr über die neurophysiologisch basierte Wirksamkeit zu erfahren und diese weiter zu validieren Ergotherapie beim Füttern, sensomotorische Entwicklung des Säuglings und Wirksamkeit der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation.
Folgende Mitarbeiter haben an diesem Forschungsprojekt mitgewirkt:
Walden University: Minneapolis, Minnesota – Ray Thron, PhD, Lela Llorens, Ph.D, OTR, FAOTA, Chester Jones, Ph.D, und Aqueil Ahmad, Ph.D
Primary Children's Medical Center: Salt Lake City, Utah – Mr. Ramsey Worman, Department of Bioengineering, David Bradley, MD und Ms. Barbara Wright, Department of Cardiology, und Mr. Doug Wolfe, Systemadministrator
Mesa State College: Grand Junction, Colorado - Richard Ott, Ph.D, Informatik, Mathematik und Statistik
Politecnico di Milano: P.zza Leonardo da Vinci, 32, 20133 Mailand, Italien – Manuela Farrario, Ph.D, und Sergio Cerutti, Ph.D. Abteilung für Bioingenieurwesen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine gemischte Gruppe von Säuglingen umfasste frühgeborene bis reifgeborene Säuglinge mit verschiedenen Risikostufen (je nach Diagnose) für Schäden am Zentralnervensystem und Ernährungsprobleme; aber nicht klein für Daten durch geburtshilfliche Datierung und neurologische Untersuchung oder genetische Anomalie. Beginn der ergotherapeutischen Intervention nach Zustimmung des Arztes; wenn die Patienten medizinisch stabil waren und einen konstanten Blutsauerstoffspiegel und einen stabilen Spiegel an zusätzlichem Sauerstoff (FiO2) aufwiesen und die keine Medikamente gegen Lähmungen erhielten und von der Sedierung entwöhnt waren. Historisch gematchte Kontrollteilnehmerinnen wurden mit Teilnehmern der Interventionsgruppe gepaart, die die gleiche Diagnose, das gleiche Gestationsalter und die gleichen neonatalen Komplikationen aufweisen.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten Säuglinge mit spezifischem Herznotsyndrom, genetischen Anomalien und zu kleinen Datteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Säuglinge in der Interventionsgruppe waren Problemesser mit verschiedenen Diagnosen
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Diese Studie umfasste ein Vorfütterungs-, Fütterungs- und posturales Atmungsprotokoll, das gemäß der Anordnung des behandelnden Arztes gegeben wurde.
Die Interventionen wurden nach Möglichkeit täglich durchgeführt, und der FiO2 und die Herzfrequenz des Säuglings sowie das Stressverhalten wurden vor, während und nach dem NBOTI überwacht.
Die Intervention umfasste Elternschulungen zur Fütterung, Handhabung und Interaktion mit ihrem Säugling sowie eine Pflegeschulung während der Fütterungssitzung.
Die Ergotherapeutin tat sich mit den Eltern zusammen, und wenn die Eltern nicht verfügbar waren, tat sie sich mit dem Pflegepersonal zusammen.
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KEIN_EINGRIFF: Angepasste historische Vergleichsgruppe
Die gematchte historische Vergleichsgruppe war auch Problemesser und diese Säuglinge erhielten keine neurophysiologisch basierte ergotherapeutische Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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A priori H1. Die Anzahl der Tage bis zum Erreichen einer oralen Ernährung zwischen der Interventionsgruppe und der angepassten historischen Vergleichsgruppe – von allen Sonden bis hin zu allen oralen Ernährung – wurde analysiert.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckte sich von der Grundlinie bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat (bei oder vor 35 Tagen).
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Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Tage, die es dauerte, um von der gesamten Sondenernährung zur vollständigen oralen Ernährung oder bis zur Entlassung zu gelangen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Prozentsätze der oralen Fütterung basierten auf 150 kcal/kg/Tag.
Fütterungsmengen und -gewichte wurden direkt aus den Notizen der Schwestern entnommen und täglich gemittelt.
Ein t-Test mit zwei Stichproben wurde verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen.
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Der Zeitrahmen erstreckte sich von der Grundlinie bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat (bei oder vor 35 Tagen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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A priori H2: Die Erhöhung des Prozentsatzes der oralen Nahrungsaufnahme über Tage korrelierte mit einer zunehmenden Atmungskompetenz während der oralen Nahrungsaufnahme; Gemessen als Hochfrequenzprozentsatz (HF%) der Herzfrequenzvariabilität (HRV) der Interventionsgruppen während der Fütterung.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war von der Baseline bis zur Entlassung (bei oder vor 20 Tagen).
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Der Prozentsatz der oralen Fütterung basierte auf 150 kc/kg/Tag.
Die Herzfrequenzdaten wurden etwa einmal pro Woche während der Fütterung unter Verwendung eines Holter-Monitors aufgezeichnet, der mit dem EKG am Krankenbett verbunden war.
Diese Daten wurden in Cardiology heruntergeladen und von Bioingenieuren des Politecnico di Milano, Italien, in numerische Daten als HRV umgewandelt.
Als die Säuglinge 100 % der oralen Nahrungsaufnahme erreichten, wurden die Herzfrequenzvariabilitätsdaten analysiert, um den Gesamttrend der Säuglinge zur Entspannung zu bestimmen, gemessen als zunehmender Hochfrequenzprozentsatz (HF %).
Hierarchische lineare Modellierung (HLM) (Singer und Willett, 2003) SPSS Grad Pack 17, Analyse gemischter Modelle.
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Der Zeitrahmen war von der Baseline bis zur Entlassung (bei oder vor 20 Tagen).
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A priori H3: Ein Gesamtwert des „globalen Vertrauens“ der Eltern (Wolke, 1995) wurde auf einer Prä-Post-Testskala gemessen.
Zeitfenster: Beim Eintritt eines Säuglings in die Studie und bei der Entlassung (bei oder weniger als 20 Tagen).
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Die Global Confidence Scale of The Mother and Baby Scales (Wolke [in Brazelton und Nugent], 1995]) ist ein Maß für die Gesamtbewertung der Selbstwirksamkeit von Müttern/Eltern auf der neonatologischen Intensivstation als Ergebnis des NBOTI-Trainings.
Es ist ein Maß für die Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Eltern als Vertrauen in die Ernährung, Handhabung, Pflege und Interaktion, die erforderlich sind, um die Beziehungen zu ihren Säuglingen zu fördern.
Ein Anstieg dieser Punktzahl zeigt eine Zunahme der Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich ihres globalen Vertrauens in die Fürsorge für ihr Kind an.
Global Confidence Measure verwendet eine Likert-Skala.
Es gibt drei Fragen, die von -3-3 reichen.
Die maximale Punktzahl beträgt 9 und die minimale Punktzahl -9.
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Beim Eintritt eines Säuglings in die Studie und bei der Entlassung (bei oder weniger als 20 Tagen).
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A priori H4: Auf einer Prä-Post-Testskala wurde ein Gesamtskalenwert der Elternwahrnehmung von „Säuglingsfreundlichkeit“ (Wolke, 1995) gemessen.
Zeitfenster: Beim Eintritt eines Säuglings in die Studie und erneut bei der Entlassung (bei oder weniger als 20 Tagen).
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Die Leichtigkeitsskala misst die wahrgenommene Wirksamkeit der Eltern in den Bereichen Reizbarkeit des Säuglings, Schlafgewohnheiten, Wachsamkeit und Reaktionsfähigkeit sowie Schwierigkeiten.
Die Leichtigkeitsskala (Wolke [in Brazelton und Nugent], 1995]) wurde verwendet, um die Wahrnehmung der Mutter/Eltern bezüglich der Stimmung und des Zustands ihrer Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation als Ergebnis des NBOTI-Trainings zu bestimmen.
Eine zunehmende Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Effizienz der Eltern in ihrer Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit ihres Kindes an
eine Likert-Skala.
Es gibt vier Fragen, die von -3-3 reichen.
Die maximale Punktzahl beträgt 12 und die minimale Punktzahl -12.
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Beim Eintritt eines Säuglings in die Studie und erneut bei der Entlassung (bei oder weniger als 20 Tagen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Null, Jr., M.D., University of Utah, Medical Director NCCU, Primary Children's Medical Center
- Studienleiter: Lynne F. La Corte, Ph.D, OTR/L, OTD, University of Utah, Division of Occupational Therapy
- Studienstuhl: Tracy Karp, RNC, MS, NNP, Primary Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- La Corte, L.F. (2010). The efficacy of neurophysiologically based occupational therapy intervention in the neonatal intensive care unit: An exploratory study. ProQuest/UMI Dissertation Publishing, no. 3408874. All other citations can be found in the above reference.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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