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Eine Studie über neurophysiologisch basierte Ergotherapie-Intervention (NBOTI) zur Ernährung in der NCCU. (NBOTI)

14. November 2016 aktualisiert von: University of Utah

Die Wirksamkeit einer neurophysiologisch basierten ergotherapeutischen Intervention auf der Neugeborenen-Intensivstation: Eine explorative Studie

Viele schwerkranke Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder Intensivstation (NCCU) entwickeln Ernährungs- und Bewegungsprobleme. Der Zweck dieser Studie war es, das Ausmaß zu bestimmen, in dem eine neurophysiologisch basierte Ergotherapie-Intervention (NBOTI) für NCCU-Säuglinge die orale Ernährung der Interventionsgruppe und andere Kovariaten, wie z. B. die Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Fütterung, beeinflussen würde. Das biopsychosoziale Modell bildete den konzeptionellen Rahmen der Studie. Die zentrale Forschungsfrage untersuchte, ob NBOTI in der NCCU die gesunde Entwicklung des Säuglings durch Ernährung, Bewegungsorganisation und Selbstwirksamkeit der Eltern förderte. Diese explorative Studie mit 10 NCCU-Säuglingen und 10 historisch passenden Kontrollen verwendete ein gemischtes Methodendesign aus qualitativ codierter Videoanalyse und Inferenzstatistiken wie dem t-Test, dem Binomialtest, hierarchischer linearer Modellierung (HLM) und multivariater Analyse. Signifikante Unterschiede wurden zwischen den Interventions- und Vergleichsgruppen in der Anzahl der Tage von allen Sonden bis zu allen oralen Mahlzeiten vor der Entlassung und der Geschwindigkeit, mit der die Säuglinge an Gewicht zunahmen, festgestellt. Längsschnittanalysen der Daten der Interventionsgruppe wurden durchgeführt, um signifikante Trends und Prä-/Post-Unterschiede in den HRV-Daten aufzuzeigen, zusammen mit der Geschwindigkeit, mit der die Säuglinge aßen, der Wahrnehmung der Eltern von Selbstwirksamkeit und verringertem Stress in der NCCU. Schließlich liefern qualitative Befunde aus der Videobandanalyse einen weiteren Beweis dafür, dass NBOTI bei der Erleichterung der Ernährung und der Förderung der Entwicklung wirksam war. Die Empfehlungen lauten, diese Studie zu replizieren, um die Ergebnisse der aktuellen Studie zu validieren und zu erweitern. Das von den Ergebnissen vorgeschlagene Modell für die Säuglingspflege könnte zu einem positiven sozialen Wandel beitragen, indem es eine positive körperliche und emotionale Entwicklung des Kindes und gesunde Beziehungen zwischen Eltern und Familie fördert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die häufigste körperliche Behinderung im Kindesalter (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe [SCPE], 2000, 2002; Winter, Autry, Boyle, & Yeargin-Allsopp, 2002), und epidemiologische Studien in Industrieländern weisen darauf hin CP tritt bei 2,0 bis 2,5 pro 1000 Lebendgeburten auf (Hagberg, Hagberg, Beckung & Uvebrant, 2001; Paneth & Kiely, 1984; Parkes, Dolk, Hill & Pattenden, 2001). CP ist definiert als eine leichte bis schwere Bewegungsstörung (Bax et al., 2005; Bobath, 1954; Nelson, 2001); und tritt durch soziale, physische und umweltbedingte Kausalwege auf, die irgendwann während der ante-, peri- oder postnatalen Phase der Geburt zu einer Hirnläsion führen (Stanley, Blair & Alberman, 2000).

Frühgeburten machen 40 % aller Fälle von Zerebralparese aus (Stanley et al., 2000). Ein Säugling wird als Frühgeborener geboren, wenn die Geburt zwischen 17 und 36 Wochen nach dem Datum der Empfängnis erfolgt. Pro 1.000 Geburten in den Vereinigten Staaten zwischen 1989 und 1996 stieg die Rate der Frühgeburten um 4 %, wobei die Frühgeburtenrate der Afroamerikaner fast doppelt so hoch war wie die der Weißen (Morbidity and Mortality Weekly Report [MMWR], 1999). Die Frühgeburtenrate in den Vereinigten Staaten liegt bei etwa 10 % aller Geburten. Frühgeborene Frühgeborene benötigen Organunterstützung in Neugeborenen-Intensivstationen (NICU). Probleme, auf die diese Bevölkerungsgruppe aufgrund ihres unentwickelten Systems stößt, bestehen in der Anfälligkeit der Atemwege, des Herzens, des Zentralnervensystems (ZNS) für Schäden, Ernährungs- und Magen-Darm- sowie Nierenproblemen (Goldenring, 2004). Sehr und extrem Frühgeborene (weniger als 32 Wochen) haben die höchste Rate an Entwicklungsstörungen. Normbezogene kognitive, soziale und neurologische Entwicklungstestergebnisse im Alter von 6 Jahren zeigten, dass 80 % der extrem frühgeborenen Säuglinge eine leichte, mittelschwere und schwere sensomotorische (wahrnehmungs-kognitiv-motorische) Behinderung aufwiesen; bei 12 % dieser Säuglinge wurde eine beeinträchtigende CP diagnostiziert (Marlow, Wolke, Bracewell & Samara, 2005). Rose, Feldman & Jankowski (2002) fanden heraus, dass sehr frühgeborene Kinder im Alter von 5, 7 und 12 Monaten 30 % mehr Zeit benötigten, um visuelle und somatosensorische Wahrnehmungsinformationen zu verarbeiten, die für intellektuelle Aufgaben benötigt werden. Diese Diskrepanzen in der effizienten Verarbeitung sensomotorischer Stimulation setzen sich bis in die Kindheit fort (DeMaio-Feldman, 1994; Feder, et al. 2005), gemessen an den kognitiven Reaktionen eines Kindes auf seine Umgebung (Barlow & Lewandowski, 2000) und intern an Mechanismen, die a Grundlage für Gleichgewicht und Wahrnehmung, wie z. B. Informationen, die von Gelenken, Muskeln und Haut als taktil-kinästhetische Informationen (Bracewell & Marlow, 2002; de Groot, van Hoek, Hopkins & Touwen, 1993) und als auditive, vestibuläre und visuelle postural-räumliche Verarbeitung (de Graaf, Samsom, Pettersen, Schaaf, van Schie, & de Groot, 2004; De Vries, & De Groot, 2002). Zusätzlich zu Faktoren wie niedrigem Geburtsgewicht, die Säuglinge für eine Schädigung des Zentralnervensystems prädisponieren (40 %), leiden die restlichen 60 % der Säuglinge, bei denen CP diagnostiziert wurde, an einer akuten Schädigung des ZNS (Blutung, erhöhter Hirndruck oder hypoxische Ischämie). Verletzungen) aus anderen Gründen wie Atemwegserkrankungen, Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen (NEC). Viele verschiedene Faktoren, endogene Mediatoren und Mechanismen sowie mechanische Faktoren können den Gefäßdruck verändern. Eine Atemwegserkrankung bei prä-, nahe- und termingerechten Säuglingen, die zu einer Kombination aus neurologischen Entwicklungsstörungen und audiologischen Beeinträchtigungen (motorisch, kognitiv, wahrnehmungs- und verhaltensbezogen) im Bereich von 15–50 % führt, ist die anhaltende pulmonale Hypertonie Neugeborene (PPHN) (Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002; Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002). Als Prozess einer Atemwegserkrankung kann PPHN zusätzlich zu anderen Pathophysiologien aus Lungenhypoplasie in Verbindung mit Zwerchfell- und in geringerem Maße Bauchwandhernien oder aus Vasokonstriktion in Verbindung mit bakterieller Sepsis resultieren (Hagedorn, Gardner, Dickey & Abman, 2006). . Diese explorative Studie innerhalb der Gruppe konzentriert sich auf Säuglinge im vor-, nahen und termingerechten Alter mit unterschiedlichen Diagnosen und unterschiedlichen Risikograden für die Diagnosen CP, Entwicklungskoordinationsstörung oder sensorische Verarbeitungsschwierigkeiten. Ernährungsprobleme sind in der Regel weit verbreitet bei Säuglingen, die eine neurologische Schädigung erleiden, zusätzlich zu kurz- oder termingerechten Säuglingen mit schwerwiegenden Entwicklungsstörungen. Die Forscher maßen die Interventionseffekte einer neurophysiologisch basierten Ergotherapie auf die adaptive ZNS-Reifung unter Verwendung mehrerer Ergebnismessungen. Da Säuglinge in der Interventionsgruppe einen großen Behandlungseffekt in Bezug auf ihre Ernährungsfähigkeiten und andere Kovariaten aufwiesen, sollte diese Studie mit Säuglingen mit ähnlichen Diagnosen und denselben Längsschnittergebnissen wiederholt werden, um mehr über die neurophysiologisch basierte Wirksamkeit zu erfahren und diese weiter zu validieren Ergotherapie beim Füttern, sensomotorische Entwicklung des Säuglings und Wirksamkeit der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation.

Folgende Mitarbeiter haben an diesem Forschungsprojekt mitgewirkt:

Walden University: Minneapolis, Minnesota – Ray Thron, PhD, Lela Llorens, Ph.D, OTR, FAOTA, Chester Jones, Ph.D, und Aqueil Ahmad, Ph.D

Primary Children's Medical Center: Salt Lake City, Utah – Mr. Ramsey Worman, Department of Bioengineering, David Bradley, MD und Ms. Barbara Wright, Department of Cardiology, und Mr. Doug Wolfe, Systemadministrator

Mesa State College: Grand Junction, Colorado - Richard Ott, Ph.D, Informatik, Mathematik und Statistik

Politecnico di Milano: P.zza Leonardo da Vinci, 32, 20133 Mailand, Italien – Manuela Farrario, Ph.D, und Sergio Cerutti, Ph.D. Abteilung für Bioingenieurwesen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine gemischte Gruppe von Säuglingen umfasste frühgeborene bis reifgeborene Säuglinge mit verschiedenen Risikostufen (je nach Diagnose) für Schäden am Zentralnervensystem und Ernährungsprobleme; aber nicht klein für Daten durch geburtshilfliche Datierung und neurologische Untersuchung oder genetische Anomalie. Beginn der ergotherapeutischen Intervention nach Zustimmung des Arztes; wenn die Patienten medizinisch stabil waren und einen konstanten Blutsauerstoffspiegel und einen stabilen Spiegel an zusätzlichem Sauerstoff (FiO2) aufwiesen und die keine Medikamente gegen Lähmungen erhielten und von der Sedierung entwöhnt waren. Historisch gematchte Kontrollteilnehmerinnen wurden mit Teilnehmern der Interventionsgruppe gepaart, die die gleiche Diagnose, das gleiche Gestationsalter und die gleichen neonatalen Komplikationen aufweisen.

Zu den Ausschlusskriterien gehörten Säuglinge mit spezifischem Herznotsyndrom, genetischen Anomalien und zu kleinen Datteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Säuglinge in der Interventionsgruppe waren Problemesser mit verschiedenen Diagnosen
Diese Studie umfasste ein Vorfütterungs-, Fütterungs- und posturales Atmungsprotokoll, das gemäß der Anordnung des behandelnden Arztes gegeben wurde. Die Interventionen wurden nach Möglichkeit täglich durchgeführt, und der FiO2 und die Herzfrequenz des Säuglings sowie das Stressverhalten wurden vor, während und nach dem NBOTI überwacht. Die Intervention umfasste Elternschulungen zur Fütterung, Handhabung und Interaktion mit ihrem Säugling sowie eine Pflegeschulung während der Fütterungssitzung. Die Ergotherapeutin tat sich mit den Eltern zusammen, und wenn die Eltern nicht verfügbar waren, tat sie sich mit dem Pflegepersonal zusammen.
KEIN_EINGRIFF: Angepasste historische Vergleichsgruppe
Die gematchte historische Vergleichsgruppe war auch Problemesser und diese Säuglinge erhielten keine neurophysiologisch basierte ergotherapeutische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A priori H1. Die Anzahl der Tage bis zum Erreichen einer oralen Ernährung zwischen der Interventionsgruppe und der angepassten historischen Vergleichsgruppe – von allen Sonden bis hin zu allen oralen Ernährung – wurde analysiert.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckte sich von der Grundlinie bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat (bei oder vor 35 Tagen).
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Tage, die es dauerte, um von der gesamten Sondenernährung zur vollständigen oralen Ernährung oder bis zur Entlassung zu gelangen, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Prozentsätze der oralen Fütterung basierten auf 150 kcal/kg/Tag. Fütterungsmengen und -gewichte wurden direkt aus den Notizen der Schwestern entnommen und täglich gemittelt. Ein t-Test mit zwei Stichproben wurde verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen.
Der Zeitrahmen erstreckte sich von der Grundlinie bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat (bei oder vor 35 Tagen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A priori H2: Die Erhöhung des Prozentsatzes der oralen Nahrungsaufnahme über Tage korrelierte mit einer zunehmenden Atmungskompetenz während der oralen Nahrungsaufnahme; Gemessen als Hochfrequenzprozentsatz (HF%) der Herzfrequenzvariabilität (HRV) der Interventionsgruppen während der Fütterung.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war von der Baseline bis zur Entlassung (bei oder vor 20 Tagen).
Der Prozentsatz der oralen Fütterung basierte auf 150 kc/kg/Tag. Die Herzfrequenzdaten wurden etwa einmal pro Woche während der Fütterung unter Verwendung eines Holter-Monitors aufgezeichnet, der mit dem EKG am Krankenbett verbunden war. Diese Daten wurden in Cardiology heruntergeladen und von Bioingenieuren des Politecnico di Milano, Italien, in numerische Daten als HRV umgewandelt. Als die Säuglinge 100 % der oralen Nahrungsaufnahme erreichten, wurden die Herzfrequenzvariabilitätsdaten analysiert, um den Gesamttrend der Säuglinge zur Entspannung zu bestimmen, gemessen als zunehmender Hochfrequenzprozentsatz (HF %). Hierarchische lineare Modellierung (HLM) (Singer und Willett, 2003) SPSS Grad Pack 17, Analyse gemischter Modelle.
Der Zeitrahmen war von der Baseline bis zur Entlassung (bei oder vor 20 Tagen).
A priori H3: Ein Gesamtwert des „globalen Vertrauens“ der Eltern (Wolke, 1995) wurde auf einer Prä-Post-Testskala gemessen.
Zeitfenster: Beim Eintritt eines Säuglings in die Studie und bei der Entlassung (bei oder weniger als 20 Tagen).
Die Global Confidence Scale of The Mother and Baby Scales (Wolke [in Brazelton und Nugent], 1995]) ist ein Maß für die Gesamtbewertung der Selbstwirksamkeit von Müttern/Eltern auf der neonatologischen Intensivstation als Ergebnis des NBOTI-Trainings. Es ist ein Maß für die Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Eltern als Vertrauen in die Ernährung, Handhabung, Pflege und Interaktion, die erforderlich sind, um die Beziehungen zu ihren Säuglingen zu fördern. Ein Anstieg dieser Punktzahl zeigt eine Zunahme der Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich ihres globalen Vertrauens in die Fürsorge für ihr Kind an. Global Confidence Measure verwendet eine Likert-Skala. Es gibt drei Fragen, die von -3-3 reichen. Die maximale Punktzahl beträgt 9 und die minimale Punktzahl -9.
Beim Eintritt eines Säuglings in die Studie und bei der Entlassung (bei oder weniger als 20 Tagen).
A priori H4: Auf einer Prä-Post-Testskala wurde ein Gesamtskalenwert der Elternwahrnehmung von „Säuglingsfreundlichkeit“ (Wolke, 1995) gemessen.
Zeitfenster: Beim Eintritt eines Säuglings in die Studie und erneut bei der Entlassung (bei oder weniger als 20 Tagen).
Die Leichtigkeitsskala misst die wahrgenommene Wirksamkeit der Eltern in den Bereichen Reizbarkeit des Säuglings, Schlafgewohnheiten, Wachsamkeit und Reaktionsfähigkeit sowie Schwierigkeiten. Die Leichtigkeitsskala (Wolke [in Brazelton und Nugent], 1995]) wurde verwendet, um die Wahrnehmung der Mutter/Eltern bezüglich der Stimmung und des Zustands ihrer Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation als Ergebnis des NBOTI-Trainings zu bestimmen. Eine zunehmende Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Effizienz der Eltern in ihrer Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit ihres Kindes an eine Likert-Skala. Es gibt vier Fragen, die von -3-3 reichen. Die maximale Punktzahl beträgt 12 und die minimale Punktzahl -12.
Beim Eintritt eines Säuglings in die Studie und erneut bei der Entlassung (bei oder weniger als 20 Tagen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Null, Jr., M.D., University of Utah, Medical Director NCCU, Primary Children's Medical Center
  • Studienleiter: Lynne F. La Corte, Ph.D, OTR/L, OTD, University of Utah, Division of Occupational Therapy
  • Studienstuhl: Tracy Karp, RNC, MS, NNP, Primary Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • La Corte, L.F. (2010). The efficacy of neurophysiologically based occupational therapy intervention in the neonatal intensive care unit: An exploratory study. ProQuest/UMI Dissertation Publishing, no. 3408874. All other citations can be found in the above reference.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

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