- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00766051
En studie av neurofysiologiskt baserad arbetsterapiintervention (NBOTI) för utfodring i NCCU. (NBOTI)
Effekten av neurofysiologiskt baserad arbetsterapiintervention på neonatal intensivvårdsavdelning: en utforskande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är den vanligaste fysiska funktionsnedsättningen i barndomen (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe [SCPE], 2000, 2002; Winter, Autry, Boyle, & Yeargin-Allsopp, 2002), och epidemiologiska studier av industriländer indikerar att CP förekommer hos 2,0 till 2,5 per 1000 levande födda (Hagberg, Hagberg, Beckung, & Uvebrant, 2001; Paneth & Kiely, 1984; Parkes, Dolk, Hill, & Pattenden, 2001). CP definieras som en rörelsestörning som sträcker sig från mild till svår (Bax et al., 2005; Bobath, 1954; Nelson, 2001); och sker genom sociala, fysiska och miljömässiga orsaksvägar som resulterar i en hjärnskada någon gång under ante, peri eller postnatal födelseperiod (Stanley, Blair, & Alberman, 2000).
För tidig födsel står för 40 % av alla fall av cerebral pares (Stanley et al., 2000). Ett spädbarn föds för tidigt om förlossningen sker mellan 17-36 veckor från befruktningsdatumet. Per 1 000 födslar i USA mellan 1989 och 1996 ökade andelen för tidigt födda födslar med 4 %, med afroamerikanska för tidigt födda födslar nästan dubbelt så högt som vita (Morbidity and Mortality Weekly Report [MMWR], 1999). Andelen för tidigt födda barn i USA är cirka 10 % av alla födslar. För tidigt födda för tidigt födda barn behöver organstöd i förskolor på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Problem som denna population stöter på på grund av deras outvecklade system består av sårbarhet i andningsvägarna, hjärtat, centrala nervsystemet (CNS) för skador, matning och problem med mag-tarmkanalen och njurarna (Goldenring, 2004). Mycket och extremt för tidigt födda barn (mindre än 32 veckor) har den högsta graden av utvecklingsstörning. Normrefererade kognitiva, sociala och neuro-utvecklingstestresultat vid 6 års ålder indikerade att 80 % av extremt för tidigt födda barn uppvisade mild, måttlig och svår sensorimotorisk (perceptuell-kognitiv-motorisk) funktionsnedsättning; med 12 % av dessa spädbarn diagnostiserade med invalidiserande CP (Marlow, Wolke, Bracewell, & Samara, 2005). Rose, Feldman, & Jankowski, (2002) fann att mycket för tidigt födda barn behövde 30 % mer tid för att bearbeta visuell och somatosensorisk perceptuell information som behövs för intellektuella uppgifter vid 5, 7 och 12 månaders ålder. Dessa skillnader i effektiv bearbetning av sensomotorisk stimulering fortsätter in i barndomen (DeMaio-Feldman, 1994; Feder, et al. 2005) mätt från ett barns kognitiva svar på sin omgivning (Barlow & Lewandowski, 2000) och internt från mekanismer som ger en grunden för jämvikt och perception såsom information genererad inifrån leder, muskler och hud som taktil-kinestetisk information (Bracewell & Marlow, 2002; de Groot, van Hoek, Hopkins, & Touwen, 1993) och som auditiv, vestibulär och visuell postural-spatial bearbetning (de Graaf, Samsom, Pettersen, Schaaf, van Schie, & de Groot, 2004; De Vries, & De Groot, 2002). Förutom faktorer som låg födelsevikt som predisponerar spädbarn för förolämpningar i centrala nervsystemet (40 %), lider de återstående 60 % av spädbarn som får diagnosen CP av akut förolämpning av CNS (blödning, ökat intrakraniellt tryck eller hypoxisk ischemisk skada) av andra orsaker, såsom luftvägssjukdomar, sepsis och nekrotiserande enterokolit hos nyfödda (NEC). Många olika faktorer, endogena mediatorer och mekanismer, och mekaniska, kan förändra kärltrycket. Ett respiratoriskt tillstånd hos spädbarn före, nära och vid fullgångna spädbarn som resulterar i en sammansättning av neuroutvecklings- och audiologisk funktionsnedsättning (motorisk, kognitiv, perceptuell och beteendemässig), som sträcker sig mellan 15-50 %, är persistent pulmonell hypertoni i nyfödd (PPHN) (Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002; Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002). Som en respiratorisk sjukdomsprocess kan PPHN härröra från pulmonell hypoplasi associerad med diafragma och i mindre grad bukväggsbråck, eller från vasokonstriktion associerad med bakteriell sepsis, förutom annan patofysiologi (Hagedorn, Gardner, Dickey, & Abman, 2006) . Denna utforskande inom gruppstudie fokuserar på spädbarn i pre-, nära- och terminsåldern med olika diagnoser och olika grader av risk för diagnoser av CP, utvecklingskoordinationsstörning eller sensoriska bearbetningssvårigheter. Matningsproblem är vanligtvis vanliga hos spädbarn som lider av neurologisk förolämpning förutom spädbarn i korta eller fullgångna ålder med allvarliga utvecklingsstörningar. Utredarna mätte interventionseffekterna av neurofysiologiskt baserad arbetsterapi vid adaptiv CNS-mognad med hjälp av flera resultatmått. Eftersom spädbarn i interventionsgruppen uppvisade en stor behandlingseffekt i förhållande till deras matförmåga och andra kovariater, bör denna studie replikeras med spädbarn med liknande diagnoser med samma longitudinella utfallsmått för att lära sig mer om och för att ytterligare validera effekten av neurofysiologiskt baserade arbetsterapi vid utfodring, spädbarns sensorimotoriska utveckling och förälders effekt på NICU.
Följande medarbetare hjälpte till med detta forskningsprojekt:
Walden University: Minneapolis, Minnesota - Ray Thron, PhD, Lela Llorens, Ph.D, OTR, FAOTA, Chester Jones, Ph.D, och Aqueil Ahmad, Ph.D
Primary Children's Medical Center: Salt Lake City, Utah - Mr. Ramsey Worman, Department of Bioengineering, David Bradley, MD och Ms. Barbara Wright, Department of Cardiology, och Mr. Doug Wolfe, systemadministratör
Mesa State College: Grand Junction, Colorado - Richard Ott, Ph.D, datavetenskap, matematik och statistik
Politecnico di Milano: P.zza Leonardo da Vinci, 32, 20133 Milano, Italien - Manuela Farrario, Ph.D, och Sergio Cerutti, Ph.D. Institutionen för bioteknik
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En blandad grupp av spädbarn inkluderade prematura till fullgångna spädbarn med olika risknivåer (per diagnos) för skador på centrala nervsystemet och matproblem; men inte liten för datum genom obstetrisk datering och neurologisk undersökning, eller genetisk anomali. Arbetsterapiintervention påbörjades efter godkännande av läkare; när patienter var medicinskt stabila och med konsekventa nivåer av blodsyre och stabila nivåer av tilläggssyre (FiO2), och som var av med medicinering för förlamning och avvanda från sedering. Historiskt matchade kontrolldeltagare matchades med interventionsgruppens deltagare som har samma diagnos, graviditetsålder och neonatala komplikationer.
Uteslutningskriterier inkluderade spädbarn med specifikt cardiac distress syndrome, genetiska anomalier och små för datum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Spädbarnen i interventionsgruppen var problemätare med olika diagnoser
|
Denna studie inkluderade ett förmatnings-, matnings- och posturalt-andningsprotokoll, givet enligt den behandlande läkarens order.
Interventionerna gavs dagligen när det var möjligt, och spädbarnets FiO2 och hjärtfrekvens, tillsammans med stressbeteenden, övervakades före, under och efter NBOTI.
Interventionen inkluderade föräldrautbildning för matning, hantering och interaktion med deras spädbarn, tillsammans med omvårdnadsträning under matningspasset.
Arbetsterapiutredaren samarbetade med föräldrarna och när föräldrarna inte var tillgängliga samarbetade hon med vårdpersonalen.
|
NO_INTERVENTION: Matchad historisk jämförelsegrupp
Den matchade historiska jämförelsegruppen var också problemätare och dessa spädbarn fick inte den neurofysiologiskt baserade arbetsterapiinterventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
A Priori H1. Antalet dagar för att uppnå oral utfodring mellan interventionsgruppen och den matchade historiska jämförelsegruppen - från all sond till all oral matning - analyserades.
Tidsram: Tidsramen var från Baseline till all oral matning eller flytning, beroende på vilket som kom först (vid eller före 35 dagar).
|
Detta utfall mätte antalet dagar det tog att gå från all sond till all oral matning eller vid utskrivning, beroende på vilket som kom först.
Oral utfodringsprocent baserades på 150 kcal/kg/dag.
Utfodringsvolymer och -vikter togs direkt från sjuksköterskans anteckningar och genomsnittet dagligen.
Ett t-test med två prov användes för att upptäcka skillnader mellan grupperna.
|
Tidsramen var från Baseline till all oral matning eller flytning, beroende på vilket som kom först (vid eller före 35 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
A Priori H2: Ökningen av oral utfodring i procent över dagar var korrelerad med ökad andningsförmåga under oral utfodring; Mätt som högfrekvent procent (HF%) av interventionsgruppers hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under utfodring.
Tidsram: Tidsramen var från Baseline till urladdning (vid eller före 20 dagar).
|
Oral utfodringsprocent baserades på 150 kc/kg/dag.
Hjärtfrekvensdata registrerades ungefär en gång per vecka under utfodring med hjälp av en Holter-monitor ansluten till sängkantens EKG.
Dessa data laddades ner i Cardiology, omvandlade till numeriska data som HRV av bioingenjörer vid Politecnico di Milano, Italien.
När spädbarn nådde 100 % av den orala matningen, analyserades data om hjärtfrekvensvariationer för att fastställa spädbarnens övergripande trend mot avslappning, mätt som ökande högfrekvensprocent (HF %).
Hierarkisk linjär modellering (HLM) (Singer och Willett, 2003) SPSS Grad Pack 17, blandad modellanalys.
|
Tidsramen var från Baseline till urladdning (vid eller före 20 dagar).
|
A Priori H3: Ett totalt resultat av föräldrarnas "globala förtroende" (Wolke, 1995) mättes på en skala före testet.
Tidsram: Vid ett spädbarns inträde i studien och vid utskrivning (vid eller mindre än 20 dagar).
|
Global Confidence Scale of The Mother and Baby Scales (Wolke [i Brazelton och Nugent], 1995]) är ett totalpoängmått på moderns/förälders själveffektivitet på NICU som ett resultat av träning i NBOTI.
Det är ett totalpoängmått på förälderns upplevda effekt av sig själva som förtroende för matning, hantering, skötsel och interaktioner som behövs för att främja relationer med sina spädbarn.
En ökning av denna poäng anger en ökning av förälderns uppfattning om deras globala förtroende för att ta hand om sitt spädbarn.
Global Confidence Measure använder en Likert-skala.
Det finns tre frågor, allt från -3-3.
Maxpoängen är 9 och lägsta poängen är -9.
|
Vid ett spädbarns inträde i studien och vid utskrivning (vid eller mindre än 20 dagar).
|
A Priori H4: En total skala för föräldrars uppfattning om "spädbarns lätthet" (Wolke, 1995) mättes på en skala före testet.
Tidsram: Vid ett spädbarns inträde i studien och igen vid utskrivning (vid eller mindre än 20 dagar).
|
Lätthetsskalan mäter förälderns upplevda effekt inom områdena spädbarns irritabilitet, sömnvanor, vakenhet och lyhördhet samt svårigheter.
Lätthetsskalan (Wolke [i Brazelton och Nugent], 1995]) användes för att fastställa moderns/förälders uppfattningar om deras spädbarns humör och tillstånd på NICU som ett resultat av träning i NBOTI.
En ökande poäng indikerar en förbättring av föräldrarnas effektivitet i deras uppfattning om deras spädbarns lätthet.
en Likert-skala.
Det finns fyra frågor, allt från -3-3.
Maxpoängen är 12 och lägsta poängen är -12.
|
Vid ett spädbarns inträde i studien och igen vid utskrivning (vid eller mindre än 20 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald Null, Jr., M.D., University of Utah, Medical Director NCCU, Primary Children's Medical Center
- Studierektor: Lynne F. La Corte, Ph.D, OTR/L, OTD, University of Utah, Division of Occupational Therapy
- Studiestol: Tracy Karp, RNC, MS, NNP, Primary Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- La Corte, L.F. (2010). The efficacy of neurophysiologically based occupational therapy intervention in the neonatal intensive care unit: An exploratory study. ProQuest/UMI Dissertation Publishing, no. 3408874. All other citations can be found in the above reference.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23739
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Interventionsgruppen: Neurofysiologiskt baserad arbetsterapiintervention (NBOTI)
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAvslutadÄtstörningssymtom och kroppsbild missnöjeSaudiarabien
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAvslutadVåld i hemmet | BarnmisshandelFörenta staterna
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd