- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00766051
Un estudio de intervención de terapia ocupacional basada en neurofisiología (NBOTI) para la alimentación en la NCCU. (NBOTI)
La eficacia de la intervención de terapia ocupacional con base neurofisiológica en la unidad de cuidados intensivos neonatales: un estudio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad física más común en la infancia (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe [SCPE], 2000, 2002; Winter, Autry, Boyle, & Yeargin-Allsopp, 2002), y estudios epidemiológicos de países industrializados indican que La parálisis cerebral ocurre en 2,0 a 2,5 por cada 1000 nacidos vivos (Hagberg, Hagberg, Beckung y Uvebrant, 2001; Paneth y Kiely, 1984; Parkes, Dolk, Hill y Pattenden, 2001). La PC se define como un deterioro del movimiento que varía de leve a grave (Bax et al., 2005; Bobath, 1954; Nelson, 2001); y ocurre a través de vías causales sociales, físicas y ambientales que resultan en una lesión cerebral en algún momento durante el período anterior, peri o posnatal del nacimiento (Stanley, Blair y Alberman, 2000).
El parto prematuro representa el 40% de todos los casos de parálisis cerebral (Stanley et al., 2000). Un bebé nace prematuro si el nacimiento ocurre entre las 17 y 36 semanas desde la fecha de concepción. Por cada 1000 nacimientos en los Estados Unidos entre 1989 y 1996, la tasa de nacimientos prematuros aumentó en un 4%, con nacimientos prematuros afroamericanos casi el doble que los nacimientos blancos (Morbidity and Mortality Weekly Report [MMWR], 1999). La tasa de nacimientos prematuros en los Estados Unidos es aproximadamente el 10% de todos los nacimientos. Los recién nacidos prematuros necesitan soporte de órganos en las salas de recién nacidos de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Los problemas encontrados por esta población debido a sus sistemas no desarrollados consisten en vulnerabilidad respiratoria, cardíaca, del sistema nervioso central (SNC) al daño, alimentación y problemas gastrointestinales y renales (Goldenring, 2004). Los bebés muy y extremadamente prematuros (menos de 32 semanas) tienen la tasa más alta de discapacidad del desarrollo. Las puntuaciones de las pruebas cognitivas, sociales y de desarrollo neurológico normalizadas a los 6 años de edad indicaron que el 80 % de los bebés extremadamente prematuros exhibieron una discapacidad sensitivomotora (perceptivo-cognitiva-motora) leve, moderada y grave; con el 12% de estos bebés diagnosticados con PC incapacitante (Marlow, Wolke, Bracewell y Samara, 2005). Rose, Feldman y Jankowski (2002) encontraron que los niños muy prematuros necesitaban un 30 % más de tiempo para procesar la información de percepción visual y somatosensorial necesaria para las tareas intelectuales a los 5, 7 y 12 meses de edad. Estas discrepancias en el procesamiento eficiente de la estimulación sensoriomotora continúan en la niñez (DeMaio-Feldman, 1994; Feder, et al. 2005) según se mide a partir de las respuestas cognitivas de un niño a su entorno (Barlow y Lewandowski, 2000) e internamente a partir de los mecanismos que brindan un base para el equilibrio y la percepción, como la información generada dentro de las articulaciones, los músculos y la piel como información táctil-kinestésica (Bracewell y Marlow, 2002; de Groot, van Hoek, Hopkins y Touwen, 1993), y como información auditiva, vestibular y procesamiento postural-espacial visual (de Graaf, Samsom, Pettersen, Schaaf, van Schie y de Groot, 2004; De Vries y De Groot, 2002). Además de factores como el bajo peso al nacer que predisponen a los lactantes a la lesión del sistema nervioso central (40 %), el 60 % restante de los lactantes a los que se les diagnostica parálisis cerebral sufren una lesión aguda del SNC (hemorragia, aumento de la presión intracraneal o hipoxia isquémica). lesión) por otras razones, como enfermedad respiratoria, sepsis y enterocolitis necrosante en recién nacidos (NEC). Muchos factores diferentes, mediadores y mecanismos endógenos y mecánicos, pueden alterar la presión vascular. Una afección respiratoria en bebés en edad pretérmino, casi a término y que resulta en una combinación de deterioro del neurodesarrollo y audiológico (motor, cognitivo, perceptivo y conductual), que oscila entre el 15 y el 50 %, es la hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (PPHN) (Lipkin, Davidson, Rhines y Chang, 2002; Lipkin, Davidson, Rhines y Chang, 2002). Como proceso de enfermedad respiratoria, la HPPRN puede resultar de hipoplasia pulmonar asociada con hernias diafragmáticas y, en menor grado, de la pared abdominal, o de vasoconstricción asociada con sepsis bacteriana, además de otras fisiopatologías (Hagedorn, Gardner, Dickey, & Abman, 2006) . Este estudio exploratorio dentro del grupo se enfoca en bebés en edad pre, cercana y a término con diferentes diagnósticos y diversos grados de riesgo de diagnósticos de parálisis cerebral, trastorno del desarrollo de la coordinación o dificultades de procesamiento sensorial. Los problemas de alimentación suelen ser frecuentes en los lactantes que sufren una lesión neurológica además de los lactantes en edad cercana al término oa término con trastornos graves del desarrollo. Los investigadores midieron los efectos de la intervención de la terapia ocupacional de base neurofisiológica sobre la maduración adaptativa del SNC utilizando varias medidas de resultado. Debido a que los bebés en el grupo de intervención exhibieron un gran efecto del tratamiento en relación con sus habilidades de alimentación y otras covariables, este estudio debe repetirse con bebés con diagnósticos similares con las mismas medidas de resultado longitudinales para obtener más información y validar aún más la eficacia de las terapias con base neurofisiológica. terapia ocupacional sobre la alimentación, el desarrollo sensoriomotor infantil y la eficacia de los padres en la UCIN.
Los siguientes colaboradores ayudaron en este proyecto de investigación:
Universidad de Walden: Minneapolis, Minnesota - Ray Thron, PhD, Lela Llorens, Ph.D, OTR, FAOTA, Chester Jones, Ph.D, y Aqueil Ahmad, Ph.D.
Centro Médico Infantil Primario: Salt Lake City, Utah - Sr. Ramsey Worman, Departamento de Bioingeniería, David Bradley, MD y Sra. Barbara Wright, Departamento de Cardiología, y Sr. Doug Wolfe, Administrador de Sistemas
Mesa State College: Grand Junction, Colorado - Richard Ott, Ph.D, Informática, Matemáticas y Estadística
Politecnico di Milano: P.zza Leonardo da Vinci, 32, 20133 Milán, Italia - Manuela Farrario, Ph.D, y Sergio Cerutti, Ph.D. Departamento de Bioingeniería
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un grupo mixto de bebés incluía bebés prematuros a nacidos a término con varios niveles de riesgo (por diagnóstico) de daño al sistema nervioso central y problemas de alimentación; pero no pequeña para fechas por datación obstétrica y examen neurológico, o anomalía genética. La intervención de terapia ocupacional comenzó con la aprobación del médico; cuando los pacientes estaban médicamente estables y con niveles constantes de oxígeno en la sangre y niveles estables de oxígeno suplementario (FiO2), y que no tomaban medicamentos para la parálisis y habían dejado la sedación. Los participantes de control emparejados históricamente se emparejaron con los participantes del grupo de intervención que tenían el mismo diagnóstico, edad gestacional y complicaciones neonatales.
Los criterios de exclusión incluyeron bebés con síndrome de dificultad cardíaca específico, anomalías genéticas y pequeños para fechas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los infantes en el grupo de intervención eran comedores problemáticos con varios diagnósticos
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Este estudio incluyó un protocolo de prealimentación, alimentación y postural-respiratorio, dado por orden del médico tratante.
Las intervenciones se administraron diariamente cuando fue posible, y la FiO2 y la frecuencia cardíaca de los bebés, junto con los comportamientos de estrés, se monitorearon antes, durante y después de la NBOTI.
La intervención incluyó educación de los padres para la alimentación, el manejo y la interacción con su bebé, junto con capacitación en enfermería durante la sesión de alimentación.
La investigadora de terapia ocupacional se asoció con los padres y, cuando los padres no estaban disponibles, se asoció con el personal de enfermería.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de comparación histórica coincidente
El grupo de comparación histórico emparejado también tenía problemas para comer y estos bebés no recibieron la Intervención de terapia ocupacional basada en neurofisiología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A priori H1. Se analizó el número de días para lograr la alimentación oral entre el grupo de intervención y el grupo de comparación histórica emparejado, desde toda la alimentación por sonda hasta toda la alimentación oral.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue desde el inicio hasta toda la alimentación oral o el alta, lo que ocurriera primero (a los 35 días o antes).
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Este resultado midió el número de días que se tardó en pasar de la alimentación por sonda a la alimentación por vía oral o al alta, lo que sucediera primero.
Los porcentajes de alimentación oral se basaron en 150 kcal/kg/día.
Los volúmenes y pesos de alimentación se tomaron directamente de las notas de las enfermeras y se promediaron diariamente.
Se utilizó una prueba t de dos muestras para detectar diferencias entre los grupos.
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El marco de tiempo fue desde el inicio hasta toda la alimentación oral o el alta, lo que ocurriera primero (a los 35 días o antes).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A priori H2: El aumento en el porcentaje de alimentación oral a lo largo de los días se correlacionó con el aumento de la competencia respiratoria durante la alimentación oral; Medido como el porcentaje de alta frecuencia (HF%) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de los grupos de intervención durante la alimentación.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue desde el inicio hasta el alta (a los 20 días o antes).
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El porcentaje de alimentación oral se basó en 150 kc/kg/día.
Los datos de la frecuencia cardíaca se registraron aproximadamente una vez por semana durante la alimentación utilizando un monitor Holter conectado al ecg de la cabecera.
Estos datos fueron descargados en Cardiología, convertidos a datos numéricos como HRV por bioingenieros en el Politecnico di Milano, Italia.
A medida que los bebés alcanzaban el 100 % de las alimentaciones orales, se analizaron los datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca para determinar la tendencia general de los bebés hacia la relajación, medida como un porcentaje de alta frecuencia creciente (HF %).
Modelado lineal jerárquico (HLM) (Singer y Willett, 2003) SPSS Grad Pack 17, análisis de modelos mixtos.
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El marco de tiempo fue desde el inicio hasta el alta (a los 20 días o antes).
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A priori H3: se midió una puntuación total de la "confianza global" de los padres (Wolke, 1995) en una escala de prueba previa y posterior.
Periodo de tiempo: Al ingreso de un bebé al estudio y al momento del alta (a los 20 días o menos).
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La Escala de Confianza Global de las Escalas de la Madre y el Bebé (Wolke [en Brazelton y Nugent], 1995]) es una medida de puntuación total de la autoeficacia de la madre/padre en la UCIN como resultado del entrenamiento en NBOTI.
Es una medida de puntaje total de la eficacia percibida por los padres de sí mismos como confianza en la alimentación, el manejo, el cuidado y las interacciones necesarias para fomentar las relaciones con sus bebés.
Un aumento en esta puntuación denota un aumento en la percepción de los padres sobre su confianza global en el cuidado de su bebé.
La Medida de Confianza Global utiliza una escala de Likert.
Hay tres preguntas, que van desde -3-3.
La puntuación máxima es 9 y la puntuación mínima es -9.
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Al ingreso de un bebé al estudio y al momento del alta (a los 20 días o menos).
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A Priori H4: Se midió una puntuación de escala total de la percepción de los padres sobre la "facilidad infantil" (Wolke, 1995) en una escala de prueba previa y posterior.
Periodo de tiempo: Al ingreso de un bebé al estudio y nuevamente al alta (a los 20 días o menos).
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La Escala de Facilidad mide la eficacia percibida por los padres en las áreas de irritabilidad infantil, hábitos de sueño, estado de alerta y capacidad de respuesta, y dificultad.
Se utilizó la Escala de Facilidad (Wolke [en Brazelton y Nugent], 1995]) para determinar las percepciones de madre/padres sobre el estado de ánimo y el estado de sus bebés en la UCIN como resultado del entrenamiento en NBOTI.
Un puntaje creciente denota una mejora en la eficacia de los padres en su percepción de la facilidad de su bebé.
una escala de Likert.
Hay cuatro preguntas, que van desde -3-3.
La puntuación máxima es 12 y la puntuación mínima es -12.
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Al ingreso de un bebé al estudio y nuevamente al alta (a los 20 días o menos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Null, Jr., M.D., University of Utah, Medical Director NCCU, Primary Children's Medical Center
- Director de estudio: Lynne F. La Corte, Ph.D, OTR/L, OTD, University of Utah, Division of Occupational Therapy
- Silla de estudio: Tracy Karp, RNC, MS, NNP, Primary Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- La Corte, L.F. (2010). The efficacy of neurophysiologically based occupational therapy intervention in the neonatal intensive care unit: An exploratory study. ProQuest/UMI Dissertation Publishing, no. 3408874. All other citations can be found in the above reference.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 23739
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