- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00766051
Studie neurofyziologicky založené ergoterapeutické intervence (NBOTI) pro krmení v NCCU. (NBOTI)
Účinnost neurofyziologicky založené ergoterapeutické intervence na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Průzkumná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je nejčastějším tělesným postižením v dětství (Surveillance of Cerebral Parsy in Europe [SCPE], 2000, 2002; Winter, Autry, Boyle a Yeargin-Allsopp, 2002) a epidemiologické studie v průmyslových zemích naznačují, že CP se vyskytuje u 2,0 až 2,5 na 1000 živě narozených dětí (Hagberg, Hagberg, Beckung a Uvebrant, 2001; Paneth & Kiely, 1984; Parkes, Dolk, Hill a Pattenden, 2001). CP je definována jako pohybové postižení v rozsahu od mírného po těžké (Bax et al., 2005; Bobath, 1954; Nelson, 2001); a dochází k němu prostřednictvím sociálních, fyzických a environmentálních kauzálních cest, které vedou k poškození mozku někdy během předporodního, peri nebo postnatálního období porodu (Stanley, Blair a Alberman, 2000).
Předčasný porod představuje 40 % všech případů dětské mozkové obrny (Stanley et al., 2000). Dítě se narodí předčasně, pokud k porodu dojde mezi 17-36 týdnem od data početí. Na 1 000 porodů ve Spojených státech mezi lety 1989 a 1996 se míra předčasných porodů zvýšila o 4 %, přičemž počet předčasných porodů Afroameričanů byl téměř dvakrát vyšší než u bělochů (Týdenní zpráva o morbiditě a úmrtnosti [MMWR], 1999). Míra předčasných porodů ve Spojených státech je asi 10 % všech porodů. Předčasně narozené předčasně narozené děti potřebují podporu orgánů v jeslích na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU). Problémy, se kterými se tato populace setkává kvůli jejich nevyvinutému systému, zahrnují zranitelnost dýchacích cest, srdce, centrálního nervového systému (CNS), zranitelnost vůči poškození, krmení a gastrointestinální problémy a problémy s ledvinami (Goldenring, 2004). Velmi a extrémně předčasně narozené děti (méně než 32 týdnů) mají nejvyšší míru vývojového postižení. Skóre kognitivních, sociálních a neurovývojových testů ve věku 6 let odkazované na normu ukázalo, že 80 % extrémně předčasně narozených dětí vykazovalo mírné, střední a těžké senzomotorické (percepčně-kognitivně-motorické) postižení; přičemž u 12 % těchto dětí byla diagnostikována invalidizující CP (Marlow, Wolke, Bracewell a Samara, 2005). Rose, Feldman & Jankowski, (2002) zjistili, že velmi předčasně narozené děti potřebují o 30 % více času na zpracování vizuálních a somatosenzorických percepčních informací potřebných pro intelektuální úkoly ve věku 5, 7 a 12 měsíců. Tyto nesrovnalosti v efektivním zpracování senzomotorické stimulace pokračují až do dětství (DeMaio-Feldman, 1994; Feder, et al. 2005), měřeno na základě kognitivních reakcí dítěte na jejich prostředí (Barlow & Lewandowski, 2000), a interně z mechanismů, které základ pro rovnováhu a vnímání, jako jsou informace generované z kloubů, svalů a kůže jako taktilně-kinestetické informace (Bracewell & Marlow, 2002; de Groot, van Hoek, Hopkins, & Touwen, 1993) a jako sluchové, vestibulární a vizuální posturálně-prostorové zpracování (de Graaf, Samsom, Pettersen, Schaaf, van Schie, & de Groot, 2004; De Vries, & De Groot, 2002). Kromě faktorů, jako je nízká porodní hmotnost, která predisponuje kojence k poškození centrálního nervového systému (40 %), zbývajících 60 % kojenců s diagnózou CP trpí akutním poškozením CNS (hemoragie, zvýšený intrakraniální tlak nebo hypoxická ischemie). poranění) z jiných důvodů, jako je respirační onemocnění, sepse a nekrotizující enterokolitida u novorozenců (NEC). Cévní tlak může změnit mnoho různých faktorů, endogenních mediátorů a mechanizmů a mechanických. Jedním z respiračních stavů u kojenců v předčasném, blízkém a termínovém věku, který vede ke kombinaci neurovývojového a audiologického postižení (motorického, kognitivního, percepčního a behaviorálního), v rozsahu 15–50 %, je perzistující plicní hypertenze novorozenec (PPHN) (Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002; Lipkin, Davidson, Rhines, & Chang, 2002). Jako proces onemocnění dýchacích cest může být PPHN důsledkem plicní hypoplazie spojené s diafragmatickými a v menší míře kýlou břišní stěny nebo vazokonstrikcí spojenou s bakteriální sepsí, kromě jiné patofyziologie (Hagedorn, Gardner, Dickey, & Abman, 2006). . Tato výzkumná studie v rámci skupinové studie se zaměřuje na kojence v předčasném, blízkém a termínovém věku s různými diagnózami a různým stupněm rizika diagnózy CP, vývojové poruchy koordinace nebo potíží se smyslovým zpracováním. Problémy s krmením obvykle převládají u kojenců, kteří trpí neurologickým poškozením kromě kojenců v blízkém nebo předčasném věku s vážnými vývojovými poruchami. Výzkumníci měřili intervenční účinky neurofyziologicky založené pracovní terapie na adaptivní zrání CNS pomocí několika výsledných měřítek. Vzhledem k tomu, že kojenci v intervenční skupině vykazovali velký léčebný účinek ve vztahu k jejich schopnostem přijímat potravu a další kovariáty, měla by být tato studie zopakována s kojenci s podobnými diagnózami se stejnými dlouhodobými výslednými ukazateli, aby se dozvěděli více o a dále ověřili účinnost neurofyziologicky založených pracovní terapie po krmení, senzomotorický vývoj dítěte a účinnost rodičů na JIP.
Na tomto výzkumném projektu pomáhali tito spolupracovníci:
Walden University: Minneapolis, Minnesota - Ray Thron, PhD, Lela Llorens, Ph.D, OTR, FAOTA, Chester Jones, Ph.D, a Aqueil Ahmad, Ph.D
Primární dětské lékařské centrum: Salt Lake City, Utah – pan Ramsey Worman, oddělení bioinženýrství, David Bradley, MD a paní Barbara Wright, oddělení kardiologie, a pan Doug Wolfe, správce systému
Mesa State College: Grand Junction, Colorado – Richard Ott, Ph.D, informatika, matematika a statistika
Politecnico di Milano: P.zza Leonardo da Vinci, 32, 20133 Milán, Itálie – Manuela Farrario, Ph.D, a Sergio Cerutti, Ph.D. Ústav bioinženýrství
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Univesity of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Smíšená skupina kojenců zahrnovala předčasně narozené až donošené děti s různou úrovní rizika (podle diagnózy) poškození centrálního nervového systému a problémů s krmením; ale ne malé na rande podle porodnického datování a neurologického vyšetření nebo genetické anomálie. Ergoterapeutická intervence začala se souhlasem lékaře; když byli pacienti z lékařského hlediska stabilní a s konzistentními hladinami krevního kyslíku a stabilními hladinami doplňkového kyslíku (FiO2) a kteří byli bez léků na paralýzu a odstaveni od sedace. Historicky odpovídající kontrolní účastníci byli porovnáni s účastníky intervenční skupiny, kteří mají stejnou diagnózu, gestační věk a neonatální komplikace.
Kritéria vyloučení zahrnovala děti se specifickým syndromem srdeční tísně, genetickými anomáliemi a malé děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Kojenci v intervenční skupině byli problémovými jedlíky s různými diagnózami
|
Tato studie zahrnovala protokol před krmením, krmením a posturálně-respirační protokol, podávaný podle pokynů ošetřujícího lékaře.
Intervence byly prováděny denně, pokud to bylo možné, a FiO2 a srdeční frekvence kojenců spolu se stresovým chováním byly monitorovány před, během a po NBOTI.
Intervence zahrnovala edukaci rodičů o krmení, manipulaci a interakci s dítětem spolu s nácvikem ošetřovatelství během krmení.
Zkoušející ergoterapie spolupracovala s rodiči, a když rodiče nebyli k dispozici, spolupracovala s ošetřujícím personálem.
|
|
NO_INTERVENTION: Odpovídající historická srovnávací skupina
Shodná historická srovnávací skupina byla také problémovými jedlíky a tyto děti nedostaly neurofyziologicky založenou ergoterapeutickou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A Priori H1. Byl analyzován počet dní k dosažení orálního krmení mezi intervenční skupinou a odpovídající historickou srovnávací skupinou – od všech zkumavek po veškeré orální krmení.
Časové okno: Časový rámec byl od základní linie do veškerého orálního krmení nebo vypouštění, podle toho, co nastalo dříve (po 35 dnech nebo dříve).
|
Tento výsledek měřil počet dní, které trvalo přechod ze všech sond do veškerého orálního krmení nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Procenta orální výživy byla založena na 150 kcal/kg/den.
Objemy a hmotnosti krmení byly převzaty přímo z poznámek sester a denně zprůměrovány.
K detekci rozdílů mezi skupinami byl použit dvouvzorkový t-test.
|
Časový rámec byl od základní linie do veškerého orálního krmení nebo vypouštění, podle toho, co nastalo dříve (po 35 dnech nebo dříve).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A priori H2: Nárůst procenta orálního krmení během dnů koreloval se zvyšující se respirační kompetencí během orálního krmení; Měřeno jako procento vysoké frekvence (HF %) variability srdeční frekvence intervenčních skupin (HRV) během krmení.
Časové okno: Časový rámec byl od základní linie do propuštění (20 dní nebo dříve).
|
Procento orální výživy bylo založeno na 150 kc/kg/den.
Údaje o srdeční frekvenci byly zaznamenávány přibližně jednou týdně během krmení pomocí Holterova monitoru připojeného k EKG u lůžka.
Tato data byla stažena v kardiologii, převedena na numerická data jako HRV bioinženýry z Politecnico di Milano, Itálie.
Když kojenci dosáhli 100 % orálního krmení, byla analyzována data variability srdeční frekvence, aby se určil celkový trend kojenců k relaxaci, měřený jako rostoucí procento vysoké frekvence (HF %).
Hierarchické lineární modelování (HLM) (Singer a Willett, 2003) SPSS Grad Pack 17, analýza smíšeného modelu.
|
Časový rámec byl od základní linie do propuštění (20 dní nebo dříve).
|
|
A Priori H3: Celkové skóre „globální důvěry“ rodičů (Wolke, 1995) bylo měřeno na stupnici před testem.
Časové okno: Při vstupu kojence do studie a při propuštění (ve 20 dnech nebo méně).
|
Globální škála důvěry pro matku a dítě (Wolke [in Brazelton a Nugent], 1995]) je celkovým bodovým měřítkem sebeúčinnosti matky/rodiče na NICU jako výsledek školení v NBOTI.
Jedná se o celkové bodové měřítko rodičovské vnímané účinnosti sebe samých jako důvěry v krmení, manipulaci, péči a interakce potřebné k podpoře vztahů s jejich dětmi.
Zvýšení tohoto skóre znamená zvýšení toho, jak rodiče vnímají svou globální důvěru v péči o své dítě.
Měření globální důvěry používá Likertovu stupnici.
Existují tři otázky v rozmezí -3-3.
Maximální skóre je 9 a minimální skóre je -9.
|
Při vstupu kojence do studie a při propuštění (ve 20 dnech nebo méně).
|
|
A Priori H4: Celkové skóre rodičovského vnímání „snadnosti kojence“ (Wolke, 1995) bylo měřeno na stupnici před testem.
Časové okno: Po vstupu kojence do studie a znovu při propuštění (ve 20 dnech nebo méně).
|
Škála snadnosti měří rodiče vnímanou účinnost v oblastech podrážděnosti dítěte, spánkových návyků, bdělosti a schopnosti reagovat a obtíží.
Škála lehkosti (Wolke [in Brazelton a Nugent], 1995]) byla použita k určení toho, jak matka/rodič vnímá náladu a stav jejich dětí na JIP jako výsledek školení v NBOTI.
Zvyšující se skóre znamená zlepšení účinnosti rodičů v jejich vnímání snadného použití dítěte.
Likertova stupnice.
Existují čtyři otázky v rozmezí -3-3.
Maximální skóre je 12 a minimální skóre je -12.
|
Po vstupu kojence do studie a znovu při propuštění (ve 20 dnech nebo méně).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Null, Jr., M.D., University of Utah, Medical Director NCCU, Primary Children's Medical Center
- Ředitel studie: Lynne F. La Corte, Ph.D, OTR/L, OTD, University of Utah, Division of Occupational Therapy
- Studijní židle: Tracy Karp, RNC, MS, NNP, Primary Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- La Corte, L.F. (2010). The efficacy of neurophysiologically based occupational therapy intervention in the neonatal intensive care unit: An exploratory study. ProQuest/UMI Dissertation Publishing, no. 3408874. All other citations can be found in the above reference.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23739
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .